产品监测控制程序.docx

产品监测控制程序1.0目的通过对产品的特性（包括采购物料外协加工产品、半成品、成品）的监视和测量，以验证产品符合要求为放行产品提供依据。2.0适用范围适用于公司采购物料（外协加工产品、半成品）成品的监视和测量。3.0术语和定义无4.0职责与权限4. 1研发部负责产品标准要求的制定与产品的试验以及环境和水质的监测；5. 2品质部负责检验规范的制定及实施检验工作；6. 3物控部负责外购物料及外协加工品的数量及型号规格的验证；7. 4生产部负责产品的相关工序的检验与验证；5.0程序内容5. 1来料检验5. 1.1来料的接收5.1. 1.1仓库人员按供应商送货单核对点收，确认品名、品号、数量无误后，将货品整齐摆放在待检区,必要时注明物料标识：品名、品号、规格、批量、来货日期等。5. 1.1.2.如批量较大时可置于仓内，但必须作好明显的物料标识，注明待检字样。8. 1.2来料的检验5.1.2.1仓库人员确认编号、品名、数量等项目无误后，填写IQC检验报告转交给品质部，以知会IQC检验，品质部须在24小时内将来货产品进行确认。5.1.2.2IQC人员依据物控部提供的IQC检验报告，核对来货编号、品名、规格等项目无误后，对来货照IQC作业指导书和产品质量标准确定抽样方法和检验项目进行检测。5.1.2.3外观的检验可以使用经研发部或品质部主管确认的样品进行对比检测。5.1.2.4对于品质部不能进行检测的项目，应按照研发部实验室的要求送样检测，研发部确定检测结果。5.1.2.5对于来料的某些指标，公司没有相应的设备检测时，品质部应要求供应商提供有效的检测报告，以证明该项目符合质量标准。必要时，品质部应对来料的符合性进行验证。5.1.2.6来料产品的各项指标的检验应记录准确完整的记录在IQC检验报告中，所有项目完成后，IQC人员作初步判定，交IQC主管审核。判定的原则：在所有检验项目中，如所有项目全部合格，综合判定结果合格；如有其中一项不合格，则综合判定为不合格。5.1.2.7综合判定不合格的物料，品质主管应作出处理，处理的方式有：批退、挑选、特采等方式。特采时应注明物料的使用要求及范围，特采的物料不得影响生产过程和产品的最终质量。5.1.2.8品质部将IQC检验报告交采购部确认，必要时得到相关部门的确认。5.1.2.9合格或特采的物料，IQC贴PASS标识，并录入ERP系统。5.1.2.10最终确定为不合格的物料由品质部通知采购部联络供应商处理，必要时应要求供应商采取纠正预防措施。同时由IQC在物料上贴上“不合格”标签，并录入ERP系统的不良品仓,仓库应将不合格品放入不合格品仓。5.1.2.11没有PASS标识的物料生产不得领用。生产过程中，IPQC跟踪检验，并及时反馈不合格状况。生产过程中发现的不合格物料，品质部应及时通知采购部联络供应商处理，必要时应要求供应商采取纠正预防措施。5.1.2.12每个月品质部应对供应商总体的来料情况进行统计分析，以确定供应商来料的合格批次率，并按照采购过程控制程序对供应商的来料质量情况进行评分。5.1.2.13物控部计划组，应监控供应商的准时交货率，采购部对供应商的准时交货率、配合度、价格等进行评分，结果品质部的评分，确定供应商的质量和服务情况,不及格的供应商应按照采购过控制程序进行处理。5.2过程检验5.2.1品质部应根据生产的实际情况和产品的要求,编制各组别或各车间的IPQC作业指导书，必要时编制CP,以确保产品的检验符合生产过程的要求。5.2.2准备生产时，作业人员对开机后或异常矫正后的首件产品进行检验，经生产组长以上人员和IPQC确认合格后，方可量产，具体按照首件作业规范进行。5.2.3在生产过程中，各作业人员必须依图纸、物料表、CP、作业指导书、作业流程图、安全操作规程等文件的规定进行生产操作。5.2.4各工序的操作者，要严格按相应工序的作业指导书操作，并按该工序的作业质量标准进行自检，不合格应自行进行返工。5.2.5 经首件确认合格后的量产中，品质部IPQC定时对产品进行检验，每隔一小时或依其他规定进行检验并记录。记录方式：每次抽检全部合格判定0K；如有IPCS中某项不合格，记录不合格状况。并在“判定”栏，注明OK或NG,其中尺寸或其它数据性检测，记录实际测量之最小值和最大值，判定是否在公差范围内。5.2.6 品质部IPQC对产品生产的重要工序或关键工序应重点检查，检查的内容用应包括：工艺参数，工人的操作方式以及该工序的产品质量。检查结果不符合要求时,生产部应采取纠正措施。5.2.7当发现至少IPCS不合格时，IPQC应按AQL（三）水准抽样检查，并作判定，得出不良率。5.2.8.包装检验：包装人员及IPQC在产品包装前过程中进行检验，IPQC作抽检记录即可，包装人员对产品外观作全检。5.2.9生产过程中，生产部作业人员及IPQC必须对生产中的原材料及上工序品质状态进行确认检验，并及时反馈不合格时的信息，各工序的负责人对前工序的检验结果提出异议时，品质主管提出仲裁意见。5.2.10QC对以上各环节的检验均作结果记录，作业员自主检验的结果，应由研发部和生产部按照工序的重要性确定是否需要记录以及记录的方式和程度。5.2. 11当出现不合格时，品质部应按照不合格控制程序做出处理方法，严重不合格应开出不合格报告处理书，责部门分析原因，采取纠正措施，品质部对纠正措施进行追踪验证。5. 2.12品质部的检验记录应做品质统计分析，并确定汇报的对象、频次和内容。6. 3成品检验5.3. 1品质部应根据生产的实际情况和产品的要求，编制各组别或各车间的OQC作业指导书，以确保产品的质量符合标准的要求。5.3.2生产部按批量填写入仓单，注明生产单号或订单号转交OQC检测，品质部依据入仓单对产品进行抽样检验，并作0QC检验报告。5.3.3外观、尺寸、性能的检测，由OQC按照0QC作业指导书和产品质量标准确定抽样方法和检验项目。5.3.4对于品质部不能进行检测的项目，应按照研发部实验室的要求送样检测，研发部确定检测结果。5.3.5检测完毕后，OQC对制程检测结果、尺寸、性能作初步判定后，交主管审核。5.3.6当出现不合格时，品质部应按照不合格控制程序做出处理方法，必要时提交总经理作出最终处理方案。严重不合格应开出不合格报告处理书，责部门分析原因，采取纠正措施，品质部对纠正措施进行追踪验证。5.3.7检验完成后，QC在入仓单上签名确认生产交验的产品与实物一致，生产文员录入ERP系统后生产安排完成入库。5.3.8品质部的检验记录应做品质统计分析，并确定汇报的对象、频次和内容。5.3.9物控部应对生产的生产达成率进行统计分析,低于目标值生产能力不足时公司应采取措施，生产能力有富余时，应及时传达给各业务部。5.4在库品的检验5.4. 1研发部依本司产品特性，制定物资储存期限规定。5. 4.2PMC部每月对仓库之产品进行点检，如发现有异常或储存时间已超过规定储存期限时，物控部及时知会品质部进行检验，记录于QC检验报告。6. 5检验状态标识与放行5.5. 1物料与产品必须经过检验确认后再放行，急料或有特殊需求品管员未作检验时，经品质主管审核，必要时经总经理批准方可放行，并作记录，便于后续工作的追踪改善。5.6. 2经判定不合格时，品管员需作好“不合格”标签。即以批量为单位，粘贴“物料标签”，在其“检验状态”栏注明“不合格”，并及时知会责任部门处理。5.5.3不合格品需隔离至不合格区或退货品区。5.5.4经判定不合格，需特采放行时，务必提交品质部主管、研发部、业务部等相关部门的确认，必要时交总经理签字确认。当客户有要求时，由客户确认，方可交货。5.5.5QC对尾数箱里的产品必须全部检验，防止混装。5.5.6成品经判定合格，以包装箱大小为单位，粘贴“Qapassed”标签。5.5 .7产品交货前，必须经品质检验再确认，都须加盖“PASSED”印章方可放行。5.6 出货检验5.6.1仓库按照出货单或装箱单的要求备货，备货完成后，通知Qe检验。5.6.2QC检验的内容主要为产品包装和数量，尾数箱必须开箱全检。5.6.3检验合格后通知仓库出货。5.6.4如果仓库未按要求备货，QC应要求仓库重新备货，再次检验合格后出货；若产品不符合质量的要求，QC不得将产品放行，需提交品质主管处理。5.7工作环境的检测公司制定5S管理制度和净化房的维护保养规定以及其他相关的环境卫生规定，各部门按照规定和制度进行日常管理，确保工作环境的照明，温湿度，卫生、安全等方面符合要求。设备或设施出现问题，应及时通知工程部进行维护。5.7.1车间环境5.7.1.1一般生产车间的管理由车间主管或主任按照5S的要求进行，文控中心和行政部按照5S相关的制度，进行检查评比。5.7.1.2净化房，物料，人员进出净化房应符合产品防护的要求，品质部IPQC督查；生产部监控净化房的温湿度，并实施净化房的日常清洁；品质部应按照规定的频率洁净度、风速、压差等净化房的参数；研发部按照规定的频率监控环境微生物。5.7.2实验室研发部实验室按照实验室管理规范，对实验室进行日常管理，使实验的洁净度、微生物等卫生条件符合实验室标准的要求和7S的要求。行政部按照7S相关的制度，进行检查评比。5.7.3仓库和危险化学品仓库由物控部按照仓库管理规范、危险化学品仓管理规范、5S、产品或物料存放的要求以及法律法规的要求管理仓库和危险化学品仓库环境，包括温湿度，存放物品的种类、数量、摆放和标识、确保物料可以先进先出，物料的包装无损害。使用对产品、人员、环境无毒无害的药剂或设备防虫害鼠害；添加相应的措施防止化学品泄漏。文控中心按照5S相关的制度，进行检查评比。5.7.4公共区域和消防设施人力行政部负责公共区域日常的清洁打扫，消防设施由人力行政部进行每月的日常点检。文控中心按照5S相关的制度，进行检查评比。5.8纯水质量的检测设备部负责纯水系统的日常维护，品质部IPQC负责检测纯水电阻率，研发部实验负责检测纯水LPC,IC,PH以及微生物，出现超标现象，各负责人应及时通知工程部采取纠正措施。5.9各过程中产生的不合格，依不合格控制程序执行，并采取纠正措施。5. 10监视和测量所用的设备由品质部按照测量和监控装置控制程序主导管理。6.0相关文件6. 1IQC检验指导书报表6.2 IPQC检验指导书报表6.3 OQC检验指导书报表6.4 不合格控制程序