《省级医疗器械现场抽样技术规范》（征地方标准文本.docx

ICS11.040.99CCSC30B63青海省地方标准DB63/TXXXX-XXXX省级医疗器械现场抽样技术规范（送审稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施青海省市场监督管理局发布本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由青海省药品监督管理局提出。本文件由青海省药品监督管理局归口。本文件起草单位：青海省药品检验检测院、青海省药品监督管理局、青海省药品审评核查中心、青海雪上云川生物科技有限公司、中检（西南）计量有限公司。本文件主要起草人：牛雯、张敏娟、续晨帆、陈鹏、任散、刘海青、孙晓宁、余朝霞、陈岳蓉、龙存林、雷迪、陈兴莉、耿晓宁、金睿、李子安、唐志坚、王宸、陈宇、赵志杰、张宏涛、张新翊。省级医疗器械现场抽样技术规范1范围本文件规定了青海省医疗器械抽样的术语和定义、抽样方案、抽样人员、抽样准备、现场抽样、信息录入、封样、样品储存运输及特殊情况。本文件适用于青海省医疗器械生产、经营和使用环节开展的现场抽样工作，提出了医疗器械现场抽样工作中的共性内容，但并不能替代相关医疗器械监督抽验方案和监督抽验实施细则，法律法规和规章对医疗器械监督抽验另有规定的，依照其规定执行。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义本文件没有术语和定义。4抽样方案4.1 抽样机构需建立与抽样工作相适应的质量管理体系，确保抽样工作有效实施，抽样程序宜规范、有序，不得随意更改。4.2 抽样机构在实施抽样前需制定详细的抽样方案，至少包括以下内容：a）抽样时间：启动抽样和截止抽样时间。b）抽样地点：拟抽样医疗器械生产、经营和使用单位范围。c）抽样品种：品种名称与医疗器械分类目录中对应的名称或相应国家标准、行业标准所使用的名称一致，有限定范围的确保其字义规范、界定清楚、内涵明确。d）抽样数量：明确每一待抽样品种的抽样批数及每批次对应样品数量。5抽样人员5.1 每组抽样人员不少于2人。5.2 抽样人员需经过廉政教育和职业安全教育培训。5. 3抽样人员宜具备医疗器械相关抽样能力，熟悉医疗器械相关知识及法律法规或具有相关授权资质的机构从业人员。6. 4抽样人员宜具有较强的沟通能力和分析研判能力，针对不同地区少数民族语言沟通情况选派精通方言的抽样人员。5.5抽样人员不得承担其抽样产品的检验工作。5.6抽样人员在抽样过程中不得擅自拆封或更换已签封的样品。6抽样准备6.1 抽样人员需携带表明抽样人员身份的有关证件。6.2 抽样人员需携带医疗器械抽样记录及凭证医疗器械抽样封签。6.3 抽样人员需携带抽样设备，包括但不限于抽样专用笔记本电脑、便携式打印机、无线网卡，在高原地区抽样时考虑到高海拔、低气压、温差大等实际情况，根据被抽样产品贮运要求配备医用保温箱、减压装置等相关设备。7现场抽样7. 1抽样工作需按经审核批复的抽样方案执行。7.2 抽样人员执行现场抽样任务时需向被抽样单位出示相关证明材料，告知被抽样单位抽样性质、抽样品种、抽样方法等内容。7.3 抽样人员对相关工作资料严格保密，不得泄露被抽样单位商业秘密和技术秘密，不得擅自泄露抽样信息。7.4 抽样人员在执行抽样任务时，需核查被抽样单位的证照信息。发现未经许可从事生产、经营活动的，生产经营无证医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将有关情况通报属地药品监管部门，抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查情况进行记录。7.5 抽样人员需索取抽查检验所需的资料和配套必需品。7.6 样品随机抽取，不得由被抽样单位自行提供：a）从生产环节抽样的，一般在医疗器械注册人、备案人或受托生产企业的成品仓库进行。b）从经营环节抽样的，一般在经营企业的医疗器械仓库或零售企业的经营场所进行。c）在使用环节抽样的，一般在医疗器械库房进行。d）从互联网交易环节抽样的，一般在与线上一致的线下医疗器械仓库进行。7.7 样品抽取过程中，抽样人员不得离开抽样现场。7.8 抽样方案中有要求时，抽样人员可对抽样过程中的重点监控环节进行拍照或录像，并将影像资料妥善保存。8信息录入8.1 抽样人员实施现场抽样时将信息录入指定的抽检系统并填写医疗器械抽样记录及凭证医疗器械抽样封签等抽样文件。注：医疗器械抽样记录及凭证的具体填写要求见规范性附录A,医疗器械抽样封签的相关要求见规范性附录Bo8.2 抽样文件中的内容不得随意更改，抽样文件填写字迹工整、清楚、准确，所有信息填写完整，不得使用简称、缩写、俗名。8.3 抽样文件填写完毕经抽样人员核对无误后，由抽样人员与被抽样单位有关人员共同确认签字、加盖公章或其它有效印章。9封样9.1 样品抽取后在现场进行封样，封样前检查标识标志是否完整。9.2 封样完成后确保拆封后不能恢复原状、封样部位保证不破坏封样材料样品无法取出，封样材料被破坏后再次加封，或样品被调换后易于识别。9.3 抽样人员在样品寄送最外层包装加贴医疗器械抽样封签签封样品，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，加盖抽样单位有效印章。为避免运输路程远、时间长等可能对签封产生磨损的特殊情况，需采取有效措施确保封签信息完整。注：医疗器械抽样封签的相关要求见规范性附录Bo10样品贮运10.1样品在储存运输过程中，按贮运条件要求采取相应措施，同时需考虑到高海拔运输过程中气压及温湿度的变化对样品可能产生的影响，采取相应措施以确保样品的有效性。10.2抽取的样品需在抽样方案规定的时限内送达承检机构，对于有特殊储存、运输要求的样品，应提前告知承检机构做好接收准备。11特殊情况11.1 被抽样单位因故不能提供样品的或有充分证据证明被抽样单位拟抽样产品数量不符合方案规定的，需说明原因并提供有关证明材料，由抽样人员填写相关记录，并组织对该单位再次抽样，仍未抽到样品的可在任务原计划环节选择其他被抽样单位抽样。11.2 对于无正当理由拒绝接受抽查检验的，抽样人员需及时将情况上报属地监管部门，并在抽样文件中注明情况。附录A（规范性）医疗器械抽样记录及凭证A.1医疗器械抽样记录及凭证，见表A.1。表A.1医疗器械抽样记录及凭证抽样编号：抽样日期：年月日抽样情况林水产品名称产品注册证（备案号）产品技术要求（或注册产品标准）林木医疗器械注册人、备案人名称所在省份地址电话传真受托生产企业（若存在）名称所在省份地址电话传真进口产品代理人名称所在省份地址电话传真规格/型号生产日期批号出厂编号生产或购进数量已销售或使用数量表A.1医疗器械抽样记录及凭证（续）库存数量抽样数量该抽样批总价格（元）有效期截止日期抽样地点被抽样单位情况口生产口进口产品代理人口经营（不含进口产品代理人）口使用注册人、备案人（非自行生产的）有许可证（备案号）口无许可证（备案号）编号：单位名称地址法定代表人或负责人邮政编码电话传真抽样单位情况单位名称地址联系人邮政编码电话传真备注抽样单位（盖章）：抽样人员签名：被抽样单位（盖章）：有关负责人签名：注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联随样品封样寄往承检机构，第三联留被抽样单位。A.2医疗器械抽样记录及凭证有关说明A.2.1“抽样情况”栏A.2.1.1标示产品名称：按照产品包装上的名称填写，要填写全名称。A.2.1.2产品注册证（备案号）：对照注册证（备案凭证）填写。A.2.L3产品技术要求（或注册产品标准）、标示生产企业、地址：按照产品包装填写。对委托生产的，应当同时填写委托方和受托方信息。对进口医疗器械，填写其代理人地址。A.2.1.4电话、传真：按实际填写，要加上区号。A.2.1.5规格/型号、生产日期、批号、出厂编号：要对照所抽样品填写，注意字母的大小写及上下标。A.2.1.6抽样数量:填写实际抽样的数量。A.2.1.7生产或购进数量、已销售或使用数量、库存数量：根据台账填写，库存数量应当填写抽样前所抽产品的同批号或同规格产品的数量。A.2.L8该抽样批总价格（元）：在医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人处抽样的以产品出厂价格为准，在除进口产品代理人以外的经营单位或者使用单位抽样的以产品购进价格为准，采集该抽样批总价格。A.2.2"被抽样单位情况”栏A.2.2.1许可证（备案号）：如有医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证，则选择“口有”并填上具体编号；如没有，则选择“口无”。选择“注册人、备案人（非自行生产的）”的，不需再勾选有、无许可证（备案证）。A.2.2.2单位名称：填写被抽样单位名称，应当与该单位公章相同，不能简写。A.2.3"抽样单位情况”栏：应当填写由省级药品监督管理部门明确的实际执行抽样任务的单位名称和相关信息。A.2.4备注：其他需要说明或备注的内容可在备注栏中写明。A.2.5抽样人员签名：至少有2名抽样人员签名。附录B（规范性）医疗器械抽样封签医疗器械抽样封签，见表B.1。表B.1医疗器械抽样封签医疗器械抽样封签产品名称：批号（出厂编号）：标示医疗器械注册人、备案人：抽样单位（盖章）及经手人签名：被抽样单位（盖章）及有关负责人签名：抽样签封日期：注：大封签长70Cnb宽25cm；中封签长40cm,宽15cm；小封签长20Cnb宽7cm。参考文献1GB/T3358.2-2009统计学词汇及符号第2部分：应用统计