SNT5619.1-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范第1部分通则.docx

ICS59.080.01CCSC48SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T5619.12023进出口医用防护用品安全项目技术规范第1部分:通则SafetytechnicalcodeforimportandexportmedicalprotectiVearticles一Partl:GeneralrUle2024-07-01实施2023-12-29发布中华人民共和国海关总署发布目次前言m引言IV1范围12规范性引用文件13术语和定义14要求24.1 规范要求24.2 编制要求24.3 技术要求25试验方法26检验规则36.1 抽样36.2 结果判定36.3 对不合格批的处理37包装检验37.1 包装37.2 说明书、标签38试验报告4参考文献5本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件为SN/T5619进出口医用防护用品安全项目技术规范的第1部分。SN/T5619已经发布了以下部分：一第1部分:通则；一第2部分：防护口罩；一第3部分:儿童口罩；一第4部分：防护服；一第5部分:一次性隔离衣；一第6部分:手套；一第7部分：防护帽；一第8部分:无纺布。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。本文件起草单位：中华人民共和国郑州海关、中华人民共和国上海海关、中华人民共和国石家庄海关、中华人民共和国杭州海关、广州海关技术中心、南京海关纺织工业产品检测中心。本文件主要起草人:郭会清、禹建鹰、李轲、刘朝晖、张卫理、刘敏华、杨二涛、罗佳乐、孙鹤鸣、张向丽、峨伟、陈蕾。进出口医用防护用品安全项目检验，对相关产品质量安全把关，为人民群众身体健康保驾护航具有重要意义。为了完善我国医用防护用品检测标准体系，为医用防护用品检验提供依据，制定本系列文件。根据医用防护用品安全项目特性,SNT5619拟由以下8个部分构成。一第1部分:通则；一第2部分：防护口罩；一第3部分:儿童口罩；一第4部分：防护服；一第5部分:一次性隔离衣；一第6部分:手套；一第7部分：防护帽；一第8部分:无纺布。进出口医用防护用品安全项目技术规范第1部分:通则1范围本文件规定了进出口医用防护用品安全项目技术规范系列文件制定的总体原则和要求，并规定了适用范围、要求、试验方法、检验规则和包装检验要求。本文件适用于进出口医用防护用品安全项目的风险监控、检验监督，可供进出口生产企业参考使用。2规范性引用文件本文件。SN/T5619.22023SN/T5619.32023SN/T5619.42023SN/T5619.52023SN/T5619.62023SN/T5619.72023SN/T5619.82023下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于第2部分：防护口罩第3部分：儿童口罩第4部分：防护服第5部分：一次性隔离衣第6部分:手套第7部分：防护帽第8部分:无纺布进出口医用防护用品安全项目技术规范进出口医用防护用品安全项目技术规范进出口医用防护用品安全项目技术规范进出口医用防护用品安全项目技术规范进出口医用防护用品安全项目技术规范进出口医用防护用品安全项目技术规范进出口医用防护用品安全项目技术规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医用防护用品ITiedicalprotectivearticIes用于医疗、防疫、日常生活环境下,接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的产品。注：包括但不限于防护口罩、儿童口罩、防护服、一次性隔离衣、手套、防护帽、无纺布等。3.2安全项目safetyspecification主要涉及医用防护用品防护、安全、卫生、环保等项目。示例：过滤效率、合成血液穿透、透湿量、微生物指标等。3.3法规性要求mandatoryrequirements相关法律、法规、法令、条例、官方公报、强制性标准等明示的要求。注：可在诸如法律、法规、法令、条例这样的规范性文件中对规定要求做出明确的说明。本系列文件特指部分国家或地区及我国对医用防护用品中相关技术项目规定的法规性要求，包括输入国或地区与我国政府签订的双边或多边检验协定，协定中所规定的所有技术项目均视为法规性要求。来源:SN/T16492012,3.33.4非法规性要求non-mandatoryrequirements不具有法的属性,一般指相关组织、企业、贸易关系人相互约定的技术要求。注：本系列文件特指部分国家或地区（组织）以推荐性标准、产品安全声明等对医用防护用品中相关技术项目规定的要求。来源：SN/T16492012,3.44要求4.1 规范要求本系列文件中各部分之间应具有统一性、协调性。本系列文件中各部分应明确适用产品范围及其法规要求，包括技术要求、试验方法和检验规则等，并给出安全项目的限定指标及主要内容等。4.2 编制要求本系列文件各部分主体结构，包括但不限于下列内容：一范围；一规范性引用文件；一术语和定义；一技术要求；一试验方法；检验规则；包装检验；一试验报告。4.3 技术要求4.3. 1法规性要求进口医用防护用品法规性要求应按照我国强制性标准和其明示的产品标准规定执行，我国医用防护用品相关强制性标准见本系列文件技术要求。出口医用防护用品法规性要求应根据输入国或地区的技术法规执行，不同输入国或地区医用防护用品法规性要求见本系列文件技术要求。当输入国家或地区没有相关技术法规要求，且与我国未签订双边或多边检验协议时，出口医用防护用品法规性要求应符合我国相关强制性标准的要求。4.3.2非法规性要求进出口医用防护用品非法规性要求应当符合对外贸易合同规定，不同输入国或地区医用防护用品非法规性要求见本系列文件技术要求。5试验方法根据不同输入国或地区法规性要求和非法规性要求，在选择试验方法时，应采用本系列文件规定的方法标准进行检验。其中防护口罩检验依据SN/T5619.22023进行，儿童口罩检验依据SN/T5619.32023进行，防护服检验依据SN/T5619.42023进行，一次性隔离衣检验依据SN/T5619.52023进行，手套检验依据SN/T5619.62023进行，防护帽检验依据SN/T5619.72023进行，无纺布检验依据SN/T5619.82023进行。法规性要求和非法规性要求没有列明方法标准的项目，应依次采用国际标准、国家标准、行业标准或已确认过的非标方法的顺序选择试验方法。6检验规则6.1抽样6.1.1按交货批号的同一品种、同一规格的产品作为检验批。6.1.2根据不同输入国或地区法规性要求和非法规性要求的检验项目，从每一检验批中随机抽取有代表性样品，样品数量应满足检验要求。6.1.3样品抽取后密封放置,不应进行任何处理。6.2 结果判定进口医用防护用品符合我国强制性标准和其明示的产品标准要求则判定合格，否则判定不合格。进口医用防护用品非法规性要求，依据对外贸易合同的规定进行判定，符合合同要求的则判定为合格,否则为不合格。出口医用防护用品法规性要求按照输入国或地区技术法规要求进行判定，如果样品的检验结果全部符合要求，则判定合格，否则判定不合格。当输入国或地区没有相关技术法规要求并且与我国未签订双边检验协议时，出口医用防护用品符合我国强制性标准要求则判定合格,否则判定不合格。出口医用防护用品非法规性要求，依据对外贸易合同的规定进行判定，符合合同要求的则判定为合格，否则为不合格。6.3 对不合格批的处理当该批产品判定不合格时,可申请复验一次。复验时，只对不合格项目进行检验，以复验结果为最终检验结果。7包装检验7.1 包装进出口医用防护用品应密封包装，方便取用，并能有效避免使用前被污染。7.2 说明书、标签进出口医用防护用品最小销售包装应具有说明书、标签,并符合本系列文件包装要求。其中进口医用防护用品说明书和标签文字内容应当使用中文，包括但不限于下列内容：a）通用名称、型号、规格；b）医疗器械注册人、备案人,受托生产企业的名称、地址以及联系方式；c）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；d）产品技术要求编号；e）生产日期，使用期限或者失效日期；f）产品性能、主要结构、适用范围；g）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；h）使用说明或者图示；i）维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法；j）产品技术要求规定应当标明的其他内容。进口医用防护用品标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确其他内容详见说明书。8试验报告试验报告应包括下列内容：a）样品名称；b）试样完整的识别标记；c）试验方法及结果；d）判定的结果；e）在试验中观察到的任何异常现象；f）试验日期及试验人员。参考文献1 SN/T1649-2012进出口纺织品安全项目检验规范2 医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）3 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）