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医疗机构药品使用管理领域主要合规风险及案例“药以安为先，安以质为本，质以诚为根。”在医疗机构的管理工作中，药品使用管理的合规性是一个亟需重视的关键环节。2018年长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗事件，高俊芳和其他14名涉案人员被终身市场禁入并被依法追究刑事责任。这一事件为我们敲响了警钟，确保药品的安全性和有效性是维护人民群众生命安全和身体健康的关键支柱。药品使用管理是指医院依照国家制定的药品相关法律法规、条例规范、指导意见等，对药品使用实施全过程管理，包括开药、取药、用药以及疗效反馈等。医院为了保障药品使用的安全性，保证药品使用程序合法合规，增进药品疗效，保障患者的用药安全，维护人民的身体健康，应将药品的使用管理放在医院管理工作的重要位置。医院在日常经营中涉及的药品违规行为种类繁多：包括未进行药品验收和记录；未取得药品批准证明文件生产、进口药品；从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；销售假药、劣药，使用假药、劣药；使用不具备任职资质人员进行处方调剂；未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方等等。本文将重点探讨医院在日常经营中可能出现的“药品雷区”，并针对这些雷区提出合规建议。一、使用劣药根据中华人民共和国药品管理法第九十八条的规定，劣药,是指有下列情形之一的药品：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。当事人的违法事实通常表现为在药品有效期满后未按照医疗机构药品管理相关制度进行下架处理，未采取任何标识、措施予以区分,仍与其他在有效期内的药品一同存放，处于待销售和待使用状态。例如，在“（京西）食药监药罚（2016）100074号”行政处罚决定书中，北京大学人民医院使用劣药“复方氯化钠注射液”（产品批号:Y1308191）,违反中华人民共和国药品管理法第七十四条、中华人民共和国药品管理法实施条例第六十三条，北京市西城区食品药品监督管理局对其作出罚款、没收违法所得、没收非法财物的行政处罚。医疗机构应注意中药饮片也存在过期情况，例如，在“双食药监稽药罚（201818号”行政处罚决定书中，宝清县中医院使用劣中药饮片，违反中华人民共和国药品管理法第四十九条第一款，第三款第五项第六项，双鸭山市食品药品监督管理局对其作出警告、罚款、没收违法所得的行政处罚。合规建议1、健全医疗机构的培训与核查机制医疗机构应加强法律法规的培训学习，特别是采购部门、临床科室、药房等部门/科室应熟悉中华人民共和国刑法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗机构制剂注册管理办法（试行）等药品合规及刑事法律知识。医疗机构应完善药品发放核查机制，要求临床医生、药师、配药员等一线人员仔细核对药品成分,检查药品是否变质、是否在效期内、是否存在超范围标注适用症、对应批文是否超过时效等，并定期依据院内药品发放管理制度进行自查。2、完善药品供应链及库存管理体系医疗机构应建立完善的药材采购招投标制度，设立药品供应商入围标准，将药品生产、经营企业资质审核流程化；建立智能化药房库存管理系统，定期检查、评估其药品状态；建立与完善效期制度，定期检查药品效期，特别是院内自行配制的医疗机构制剂效期与医疗机构制剂许可证效期；建立并完善药品的运输、储存工作制度；完善过期药品的报废、销毁流程。二、配制、使用不符合要求的医疗制剂医疗机构制剂，根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）第三条的规定，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，且应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。2015年版药品管理法曾将制剂定性为药品，但最新修订的药品管理法第二条“本法所称药品，包括中药、化学药和生物制品等”并没有直接列明制剂的属性。医疗机构特别是大型非营利性医院的经营者在制剂配制、使用过程中，可能会忽视资质门槛或质量要求，进而遭受行政处罚。例如“沪监管黄处字(2019)第012019000379号”行政处罚决定书中，上海交通大学医学院附属某医院，因其生产的医疗机构制剂不符合上海市食品药品监督管理局医疗机构制剂质量标准SYZ-HB-001-2006及医疗机构制剂注册批件YZ170218的规定，违反中华人民共和国药品管理法第七十四条、中华人民共和国药品管理法实施条例第六十三条、麻醉药品和精神药品管理条例第七十八条，上海市黄浦区市场监督管理局对其作出罚款、没收违法所得的行政处罚。合规建议1、严格医疗制剂配置条件配制制剂的前提是获得医疗机构制剂许可证。医疗机构应当设置制剂室，向省级卫生行政部门提出申请，审核同意后报药监部门审批,验收合格后颁发医疗机构制剂许可证。止匕外，应在向省级药监部门报批获取制剂批准文号后进行配制。医疗机构制剂许可证有效期5年，届满前6个月申请换发。2、严控医疗制剂使用范围医疗机构配制的制剂凭医师处方在本单位使用。经国务院药监部门或者省药监部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售,且不得发布医疗机构制剂广告。3、加强医疗制剂质量检查即使已获得许可与批文，医疗机构还应当建立严格的院内自查体系，对医疗制剂的质量加强检查，使其符合医疗机构制剂质量标准等规范要求。三、不合理用药合理用药是指安全、有效、经济地使用药物。优先使用基本药物是合理用药的重要措施。不合理用药会影响健康，甚至危及生命。基本药物是指国家制定的国家基本药物目录中规定的药品，是从我国目前临床应用的各类药物中遴选出的适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能保障供应，公众可公平获得的药品。不合理用药现象的存在，既是医学专业技术问题，也是社会公共问题在医药卫生领域的具体体现，倡导合理用药已引起社会的广泛关注。医疗机构在为患者提供诊疗服务时，经常出现缺少相关诊断依据开具药品的不合理用药行为。例如在“河医保处字（2023）第004号”行政处罚决定书中，老河口市中医医院在患者没有明确适用症状的情况下改用特殊使用级抗生素，属于不合理用药，老河口市医疗保障局对其作出罚款、通报批评的行政处罚。又如在“青医保罚字2022第004号”行政处罚决定书中，青铜峡市人民医院存在多次药品无指征用药，属于不合理用药，青铜峡市医疗保障局对其作出罚款的行政处罚。合规建议1、强化医疗机构组织实施医疗机构应成立合理用药监督小组，形成多部门协作管理模式,发挥管理部门与临床科室协同工作的优势，积极宣传促进合理用药的重大意义，引导医务人员理解、支持合理用药，规范自己的医疗行为。2、完善医疗机构内部管理制度健全医疗质量考核和日常监督管理制度，加强信息系统建设，建立药品用量动态监测及超常预警等制度；积极推动临床路径的设计及实施，避免医疗资源浪费；完善绩效考核体系，提高医务人员的技术劳动价值，充分调动医务人员参与合理用药的主观能动性。3、健全合理用药评价体系建立以精细化合理用药监测指标为基石、“互联网+考核”为支撑的合理用药评价体系，保证评价体系的高效、客观、公正。4、加强药师队伍建设医疗机构应加强药学人才培养，大力开展以患者为中心、以合理用药为核心的药学服务。完善药师激励机制，体现药学服务价值，充分调动药师参与临床合理用药管理和高质量药学服务的积极性。