医疗机构静脉用药评价与遴选专家共识（2024）.docx

医疗机构静脉用药评价与遴选专家共识（2024）静脉输液是现代药物治疗的重要给药途径，在治疗某些疾病、挽救患者生命方面具有不可替代的作用。但是，不合理使用静脉输液,不仅无法改善患者治疗效果，还会存在诸多安全隐患，增加不必要的医疗成本。近几年的国家医疗服务与质量安全报告显示，我国二级以上医疗机构住院患者静脉输液使用比例居高不下，存在不合理使用或滥用的情况，需要针对其合理性从多个维度进行综合评价，对不合理静脉输液采取综合措施予以干预，以维护医疗安全、保障患者权益。医疗机构合理配备静脉用药是规范使用静脉输液的前提，科学的药品评价与遴选体系可以确保医疗机构静脉用药配备的合理性，有利于保障患者接受安全、有效、经济、适宜的静脉输液治疗。1、目的和依据中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）（简称指南）适合我国医疗机构实际情况，基本适用于所有化学药品的评价与遴选。为了提高静脉用药评价结果的精准度、降低评价过程的主观性，本项目根据其用药特征及临床使用特点，在指南基础上，构建静脉用药评价与遴选体系，形成本共识，以期为医疗机构静脉用药遴选、临床用药方案决策提供参考。2、适用范围本共识所述体系为医疗机构静脉用药的评价提供技术指导，可作为各级医疗机构制定本机构基本用药供应目录和药品处方集中静脉用药遴选的技术参考。3、共识制定流程3.1共识编制工作组织管理医疗机构静脉用药评价与遴选专家共识编写组织，包括专家组及秘书组。专家组为初稿的制订提供建议，达成推荐的共识，秘书组负责文献检索、整理，完成系统分析评价后提交给专家组，并详细记录共识制订过程，撰写共识初稿。3.2注册本共识已在国际实践指南注册与透明化平台(网址：http：/www.guidelinesregiS3.3利益冲突声明所有作者均声明不存在利益冲突。3.4共识相关证据检索与评价本共识检索了医疗机构药品评价、静脉用药、注射剂型药品、遴选原则、评价流程、方法等。检索的数据库包括PubMed>EmbaSe、CochraneLibrary、中国国家知识基础设施(ChinaNationalKnOwledgeInfrastructure,CNKI)、万方数据库(WanfangDatabase)、维普中文科技期刊数据库(VIPDatabaseforChineseTechnicalPeriodicals,VlP）、中国生物医学文献数据库及指南数据库如国际指南协作网(Guide1inesInternationalNetwork,GIN)、循证医学数据库(TUrningResearchIntoPracticejTRIP),英国国家卫生与临床卓越研究所(NatiOna1InstituteforHealthandCareExcellence,NICE)等，同时参考有关国家的卫生行政部门及行业协会官方网站的相关资料，检索时间为从建库至2024年4月。对于纳入的文献，进一步追溯其参考文献。3.5共识形成本共识参考循证研究结果，结合我国医疗机构实际情况，在中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)基础上，纳入符合静脉用药的相关内容，优化评价体系分值分配，进一步明确各维度、指标、细则的内涵，形成“静脉用药评价与遴选量化记录表”。专家共识采取会议和投票方式确定共识意见，通过讨论，编写组确定了共识的总体框架和内容。评价体系的各项维度设置、分值分配及评分细则由共识专家组通过改良德尔菲法投票确定。投票按照认同程度设置15分，1分为非常不认同，5分为非常认同，专家需用整数分值投票。当专家组对某一项内容投票的平均分值24分时，被视为强推荐，该项内容无需讨论与更改；当专家组对某一项内容投票的平均分值234分时，被视为弱推荐，该项内容需专家现场讨论并确定修改意见。当专家组对某一项内容投票的平均分值3分时，视为未达成共识。经过专家两轮投票，各项条目平均得分分别为(4.6O±0.65)、(490±0.34)分。表明专家对“静脉用药评价与遴选量化记录表”的维度设置、分值分配及评分细则表述的推荐度、认可度较高。推荐形成的“静脉用药评价与遴选量化记录表”采用百分制,表中括号内数值为各项维度、指标的所占分值，具体内容详见表1。aI岭脉用药砰价与遢选化记录TalblQuantHuIhrrecord(retuluili<>nindSccUoticCinlruveixMi*<im分指标缰朝有总住（30）适应证（10>口10临床2雷.首选064I界需耍.次拉3可选优品较多指南修。"0）10诊疗爆也/整床路带、国家卫生行政部”发布共识/行理办法等.指南I级杵。（A级证据I0.B级“据9J：缓让票*.其他7）6徜南H城及以椅荐（、覆*据6.B圾证春5.C报证据他4）3专家兼IR椎称（学会维慢MF系捶评价发布共识3.学会骄快发布共见2,It值“口本疔敛IH）口以生要疗效指标评分03以次要疔效指标评分2点极伏呜*疗效数据安钟(30)不R反皮（IO）中度不H反应（5）5发T率<0.0%4发生率0,0l-0,l,0.01*»3发生率。J%7%.含（M%D2发生率l*H）%.Al/Dl发生率310%o不能提供小a反应/发“率数第/度不出反应（加5发生率eoD4发生率0.0l-0.1*.0.016发生率（M务7小.含（H备D2发牛率1%7味.含设1发生率，1304；徒瞿供小艮反度/发生率数跳特殊人群（13）02儿豪可用（均可用2J个月以上町用1.9,6个月谡上可用1.8.9个Nd上彳用Ilj岁以上可用1.6.2岁以I可用IJ.3岁以1可用1.4,4岁以1可用1J.5岁以上可用1.2.6罗殴上可用LlJ岁以I可用1.0.8岁一上可用Q.9.9岁以匕可用0.8.10岁。上可用QJ.Il岁以上可用0.6.12岁以上可用0.5） 12人可MhMRll,顿用0， 1-«!"女可用<IHi早期可用L蛀板中期可用o.g.妊K畿期可用OJ）口IlMUWri女可用（可用IJwOS） 4肝功能讦畲MHllii度升常可加九中度4京可用3.轻度环畲可用2）D4H助使X唐可用I小度计IrUIHu.中度Nlbq用3.轻度片盒可用2）的物相互作用（3）口无雷调体用礼剂”D2需要调区Hl杓制01禁止修网时段使用叫G1支遗传能性1无t同毒性1JI教麾件1药物警戒:尢价球用的雷小SWft(25)药师作用（3）DJ作用机制明晶.作用机用或作用兄点有创IHt2作用机制明啾1件阳机制不制确体内过程（三）E体内过押明瑜的助学店数史俄Ji创新件，优势口2体内过程明确防动学金收室体口1体内过程用蝴、的功学$也不完整D2能搬供体内过和/外功学学数就找药制学。使用方法”2）1主要或分,；辅料（均明硝1,苑明瑜0.5）1理标与包装（均三在G床应用/剂Itiel静I.<iftO.5）1剂限（口衣创新作、。掂效M保作M的注射第BI.H通汪财鼎05Ci给用剂h固定MIiH,他用过巴中需财整可西削破0$供番体费或体衣面枳计笄川用荆HO.S）质药。报2024年9月第43卷第9M*1371续袅I静脉用药评价与遴选化记录TIIb.IQumHitathrrvcrd(orcMliMdionundMHrctiutiOrintrorMxnCinIa分£度IHl 给再轴次（WI次-d”.2次d,O.8Q3次dIOS） 1洛钗（无需选择特定海郎I畲选择价定落叔QJ） 1使用前Hl处度（无雷Bl处理IjSBUt/。3） 1特殊输液器储殊通路（尢需和殊琉液器，特珠逋路I.需使用伸侏液叁-F珠通路0.5） 1速光注（切避北输江1.雷襄光输注0.5） 1常性（无InH可直接调配I.雷特定箫初靠后温配OX雷仪IMlflMrIlQ） 1现品也液除宝性（12h以内稳定LSh内稳定0.5.现度现用0） 1给他速度（外明修的给用速责/旅度1,无明磷的给药速厦/秣度。）e*o)2<fi< .5nmt 1冷点冷冻七/ 1tXt<药品有效期（2）2>36ffi1.5-24个月.56个月>I2个月.<24个月0J<12个月(10)MiiHl名玛昌(3)3W价方&：11均/次均/疗程治疗费用此抵的伤品为3分评价的后泮分二最低治疗费用/评价为脑治疗貌hh3工费适应证可暂代药品（7）7评价方法；U均/次均/疗程治打用j依杓的H7分评价为Gif分=果低治疗费用/评管药品治疗身阳7件闰家庆保（2）口2问家IK保甲类1国家医保乙类拓本用物（I）1国家第八的物备中采Ikflj品U）1兔中果购中途再品KiffzW-SttO(I)1拈/参比传昌0.5通过-效性if价仿制药品172Ht,11ddofMr<ii<iM,Vol.43No.9Srpt<*nl,r20244药品评价与遴选的维度、指标、细则的分值分配及内涵4.1有效性（30分）有效性总分为30分。包括适应证、指南推荐、临床疗效3项指标，是待遴选药品的核心属性。重点考察静脉用药纳入或保留在医疗机构基本用药目录的必要性，考察其在临床可参考执行的专业资料中被给予的推荐情况，考察临床使用的实际治疗效果或临床试验结果。4.1.1适应证（10分）评价目的：考察待遴选药品在其治疗疾病中的临床应用地位，核心在于将待遴选药品与现有治疗药物或临床参考的金标准治疗方案作比较，明确其在临床药物治疗中所处的水平。资料来源：药品说明书，药品注册资料，国家卫生行政机构发布的临床可参考执行的专业资料等。说明：本项可直接体现待遴选药品纳入医疗机构基本用药目录的重要程度，评价人员应根据待遴选药品的其他指标评价结果的综合情况，对此项评分。本项设置为3档：临床必需，首选；临床需要，次选；可选药品较多。为便于评价人员合理选择待遴选药品的评分档位,在此引入药品VEN分析法：根据对疾病的治疗程度，将药品划分为关键药品、基本药品和非基本药品3类。对抢救生命、治疗疾病至关重要的药品划分为关键药品，即V类；对不太严重但很重要的疾病有效，是临床需要的药品划分为基本药品，即E类；用于轻微的或自限性疾病，治疗辅助用药，医院药品中重要性最小的一类划分为非基本药品，即N类。评价人员应综合国家卫生行政机构发布的临床可参考执行的专业资料，根据待遴选药品的临床治疗学地位评分。若具有相同适应证的某一类药品同属一档，可在档位之间根据药品的临床治疗重要程度赋予不同分值。4.1.2指南推荐（1O分）评价目的：通过评估待遴选药品在诊疗规范、指南、专家共识的推荐程度及证据级别，判断该药品的临床应用价值。资料来源：诊疗规范、临床路径、管理办法等特指由国家卫生行政机构出台的相关用药指导性文件；临床指南应为权威学会/组织制定的临床可借鉴性高的指导性文件；专家共识指由各专业学会制定并发布的指导性文件，若为国家政府机构发布的专家共识，则归为诊疗规范，若专家共识质量高、临床应用参考广泛，可考虑升级为临床指南。说明：应优先选择权威组织发布的临床可借鉴性高的相关文件作为此项评分依据。若指南/共识未明确证据级别，应先以确定的推荐级别档次中最低证据级别评分，待证据补足或文件完善后，评价人员再更新评分。