《药事管理与法规》试卷八.docx
药事管理与法规试题八一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分，共15分。1 .执业药师资格考试属于（）A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试2 .药品监督管理部门的主要职能是（）A.负责药品宏观经济管理B.负责药品储备C.发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录D.负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施3 .药品生产许可证的有效期是（）A. 2年B. 3年C. 5年4 .国家食品药品监督管理局的英文缩写为（A.CDAB.CFDA5 .医疗机构配制的制剂应当是（C.SFDA)D.6年)D.FDAA.B.C.D.A.黄色B.绿色C.红色D.橙色8 .负责药品广告监管与处罚的部门是（A.国务院药品监督管理部门C.发展与改革宏观调控部门）B.卫生行政部门D.工商行政管理部门9 .未曾在中国境内上市销售药品的注册中请属于（）A.补充巾请C.进口药品申请10 .药品经营企业必须执行B.仿制药品巾请D.新药申请）A.GMPB.GLPC.GSPD.GCP本单位临床需要而市场上没有供应的品种市场上供应较少的品种本单位科研的品种本单位临床需要品种6 .接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的（）A.药品生产质量管理规范认证证书B.药品生产许可证C.药品批准文号D.受托生产药品许可证7 .GSP规定在库药品实行色标管理，不合格药品为（）将药品分为（）中药和化学药品内服药和外用药）11 .国家对药品实行分类管理制度,A.特殊药品和一般药品B.C.处方药和非处方药D.12 .药品广告的审查批准部门是（A.国家食品药品监督管理局B.国家工商行政管理局C.省级食品药品监督管理局D.省级工商行政管理局13 .直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A.卫生要求B.药用要求C.医用要求D.无菌要求14 .有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（）A.后一天C.前一个月15.药品质量是指（）A.药品的有效性C.药品的稳定性B.前一天D.后一个月B.药品安全性D.药品满足规定要求和需要的特征总和或多选均不得分。每题2分,L药事组织的基本类型有（A.药品生产、经营组织C.药品监督管理组织E.药学社团组织2 .下列属于药品的是（A.天麻饮片D.强化维生素C的食品3 .属于特殊管理的药品是（A.麻醉药品D.生物制品共20分。）B.医疗机构药事组织D.药学教育、科研组织B.青霉素原料C.化学试剂E.直接接触药品的包装材料）B.精神药品C.放射性药品E.医疗用毒性药品二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选C.委托检验）C.处方药）4 .根据执业药师资格制度暂行规定，申请再次注册者必须具备的条件有（）A.取得执业药师资格证书B.参加继续教育的证明C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E.经所在单位考核同意5 .我国药品质量监督检验的类型包括（）A.抽查检验B.注册检验D.指定检验E.国家检验6 .下列那些药品其标签必须印有规定的标志（A.外用药品B.非处方药D.麻醉药品E.精神药品7 .关于药品生产监督管理的说法，正确的有（A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.通过药品生产质量管理规认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规认证E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销8 .零售药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，必须做到（）A,药品与非药品分开B.内用药与外用药分开C.危险品不应陈列D.易串味的药品与一般药品分开E.药品应根据其温湿度要求存放9 .根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有（）A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况E.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避10.下列药品中，不得发布广告的是（）A.新药B.处方药C.非处方药D.毒性药品E.医院制剂三、名词解释。每题5分，共30分。L非处方药：2 .药品不良反应：3 .药品注册：4 .药品经营企业：5 .精神药品：6 .新药：四、简答题。共35分。L药品注册中请包括哪些？（4分）2 .药师调剂处方时必须做到“四查十对”，“四查十对”是指什么？（8分）3 .药品采购应符合什么要求？（8分）4 .简述GMP防止生产过程药品被污染和交叉污染的措施是什么？（15分）
