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GCP建设研究医生常见问题常见问题1、如何入选受试者？答:试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选（入选标准），什么样的受试者不能入选（排除标准）。在选择受试者时应严格检查入选/排除标准是否符合。2、谁负责谈知情同意答：由研究医生面谈，面谈完签署知情同意书，受试者先签字,研究医生后签字，一式两份各保存一份。3、如何谈知情同意答：研究者、受试者或其监护人、见证人应在安静和私密的环境下进行知情同意。研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或其监护人、见证人易于理解。知情同意内容应该包括：试验项目概况、受试者权利和义务、受益与风险、相关费用、隐私保护4、知情同意书包括哪些内容答：临床试验概况。试验目的。试验治疗和随机分配至各组的可能性。受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。受试者的义务。临床试验所涉及试验性的内容。试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。验预期的获益，以及不能获益的可能性。其他可选的器械和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。受试者参加临床试验可能获得的补偿。受试者参加临床试验预期的花费。受试者参加试验的预期持续时间。参加该试验的预计受试者人数等5、可否在研究中更改知情同意书？答：可以，新版知情同意书需要经过伦理审查通过才可以使用。6、什么叫时间窗？什么叫超窗？超窗算违背方案吗答：临床试验的访视周期一般设置规定时间的正负2至3天的范围来随访，超过了这个范围（早于指定时间或晚于指定时间）就叫超窗。超窗算方案偏离。7、临床研究与临床试验区别？答：临床研究：凡是以病人或健康人为研究对象的医学研究都是临床研究，包括各种临床研究类型：实验性研究（即有干预，对干预措施的疗效和安全性进行评价，如临床试验等）、观察性研究（即非干预，如RCT）O临床试验：是临床研究中的一大类，特指干预性试验/研究。8、不良事件与器械之间的因果关系？是如何进行判断的？肯定有关、肯定无关、可能有关、可能无关、无法判断；使用器械前是否有不良反应，使用器械后的不良反应，停止使用器械后不良反应是否有减轻，重新使用器械后不良反应是否再次出现9、发生严重不良事件后如何处理？答：1）积极救治；2）必要时打开应急信件；3）研究者24小时内报申办者、机构办和伦理委员会；4）随访；5）记录10、如何保护受试者隐私答：1）含有受试者材料不直接写受试者名字，而用受试者鉴认代码代替2）含有受试者信息的材料放在带锁的柜子保存3）临床试验材料不能随意外借11、不良事件需要记录哪些内容？答：包括不良事件名称、开始时间，结束时间、严重程度、与试验医疗器械的关系、是否对医疗器械采取措施（例如停止使用、取出等）是否需要治疗及治疗措施、转归等。研究者要确保记录真实、准确、完整、及时。12、启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？启动会组织是谁？谁进行培训？答：目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。任务（培训内容）：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验器械的特性及使用注意事项。需要签字的资料：启动会签到表、培训记录表、分工授权表。机构办公室负责组织召开培训会议，申办者和PI负责培训。13、如果受试者为文盲，知情同意要注意什么答：对于文盲受试者，知情同意的过程需要特别安排，以确保受试者理解并同意参与临床试验。首先，整个知情同意讨论期间必须有一位公正见证人参与。见证人应当在整个过程中见证并帮助理解知情同意书的内容，确保受试者或其法定代理人明白知情同意书的内容。在书面的知情同意书和其他文件资料交给受试者后，见证人应当向受试者或受试者的法定代理人阅读并解释知情同意书的内容。如果受试者或受试者的法定代理人口头同意参与试验，并且可能的情况下，应当在知情同意书上签字并注明日期。见证人通过签署知情同意书证明,知情同意书和其他文字资料已被准确地向受试者或受试者的法定代理人作了解释，且受试者或受试者的法定代理人显然懂得这些解释，知情同意是自愿给出的。14、与医疗器械临床试验机构相关的法律法规有哪些答：医疗器械临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验条件和备案管理办法、涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法等15、什么是试验方案？答：是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用器械的使用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。16、如何判定不良事件与研究器械相关性？答：分为：肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判断根据以下原则综合判定：1）使用器械与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？2）反应是否符合该药已知的不良反应类型？3）停止使用器械或减量后，反应是否消失或减轻？4）再次使用可疑器械是否再次出现同样反应/事件？5）反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？17、专业科室的急救药物如何管理？答：试验开始前，主要研究者负责：根据试验药物的临床前研究资料、国内外临床研究资料及药物说明书等资料，了解受试药的性质和安全性，并针对本试验中可能发生的不良反应，组织专家及研究人员讨论，确定试验中可能需要的急救药物。试验开始前，专业组应准备好所有急救药物。急救药物由专业研究护士管理，保存要符合药物储藏要求；并检查其有效期。确定本试验不良事件或不良反应急救人员（研究医生、护士）及联系电话。急救人员应熟悉急救预案，一旦发生不良事件或不良反应，按照本试验急救预案SOP及时救治，以确保受试者安全。做好急救药物的使用记录。试验结束后清点急救药物。18、什么是盲底？答：盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详细分组情况。双盲试验中每个盲底中有三个信封：器械编号盲底，供器械编码用；第一次揭盲肓底：二次揭盲盲底19、盲底如何保存？答：一般采用电子文件或书面文件形式予以保存。盲底应一式二份密封，分别由申办者和组长单位所在临床试验机构保存。20、应急信件何时拆阅及处理（紧急揭盲）？答：随试验用器械下发到主要研究者手中的应急信件只有在该受试者发生严重不良事件时，需立即查明所使用器械的种类，此时，研究单位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭盲。一旦揭盲，该受试者将被终止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员，研究人员还应在CRF表中详细记录揭盲的理由、日期并签字。21、应急信件如何配备？答：按每位受试者的处理编码放置相应的应急信件，由厚牛皮纸封口保管，内附该编号的受试者所分入的组别及用器械情况，应急信件存放在主要研究者处。22、应急信封如何管理？什么情况下可以拆开?答：应急信件即破盲信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用器械情况，在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅，一旦被拆阅该编号病历将中止试验，研究者应将中止原因记录在病历报告中，每一个受试者都有一个应急信封。什么情况下可以拆开：1、受试者发生严重不良事件。2、紧急抢救受试者时需了解所接受试验器械情况。3、研究者认为其他必须紧急处理的情况，需了解所接受试验器械种类。注：主要研究者或具有主治医师以上职称的研究者可拆封，拆封后记录打开时间、原因、签名。一、主要研究者、研究医生1 .什么是临床试验方案？临床试验方案，是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。2 .什么是研究者手册？研究者手册，是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。3 .什么是随机？随机的目的是什么？随机是指参加试验的每一个受试者都有相同的机会进入试验组或对照组。随机的目的是为了避免组间的系统差异，使得各种已知或未知的影响因素在两组中分布相同,有利于两组具有均衡可比性。分为：简单随机、区组随机、分层随机。结果锁定指在所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、医疗器械注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意(可以书面形式)的情况下才能进行。6 .临床试验中有哪些常见的试验分组设计？临床试验常见的分组有单组试验:包括观察性研究、注册研究等,往往以单纯观察为主；-多组试验：主要是比较研究，通常有优效、非劣、等效这几种，评价组间的差异。7 .试验设计中假设检查的类型有哪些？常用的是哪些？答:优效性(SUPeriOrity)检验目的：显示试验器械的治疗效果优于对照器械，包括：试验器械是否优于阳性对照器械；等效性(equivalence)检验目的：确认两种或多种治疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验器械与阳性对照在疗效上相当。非劣效性(non-inferiority)检验目的：显示试验器械的治疗效果在临床上不劣于阳性对照器械。GCP第四十九条实施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的,综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等,组织制定科学、合理的临床试验方案。标准入选的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入选的受试者可能增加试验结果的偏差而使试验不能达到预期的目的；试验不能提供有效数据或结果；申办者有时会对违背试验方案的研究者采取经济处罚，如拒付未按要求入选的受试者数的试验经费等。10 .研究者是否可终止某一受试者参加试验？当研究者认为继续参加试验对患者无益时，可终止某一受试者的试验治疗。实际上，有些受试者不能按期随访，不能按照要求使用器械，接受试验治疗依从性差。当研究者终止某位受试者继续参加试验时，应将原因详细记录在病例报告表中，同时根据试验方案中的步骤进行。12 .研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件：（一）已完成医疗器械临床试验主要研究者备案；（二）熟悉本规范和相关法律法规；（三）具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料；（四）有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。13、为什么研究者必须遵守GCP原则研究人员必须遵守GCP原则是指研究人员应严格执行试验方案、SOP及GCP的过程。按照GCP的要求，可通过加强培训，增加研究人员对GCP和试验方案的熟悉程度，增强各个有关人员尽职尽责的自觉性，并通过申办者、监查员和药品监督管理部门的检查或稽查进行监控来提高临床试验的质量。13 .研究者与伦理委员会的沟通包括哪些？（一）临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意;未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。（二）临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。14 .PI职责是什么