2025年药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx

2025年药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1总则41.1 编制目的41.2 编制依据41.3 适用范围41.4 工作原则51.5 突发事件分级52组织指挥体系72.1 分级指挥体系72.2 区级组织指挥机构82.3 专业技术机构82.4 与预警93.1 监测93.2 预警104应急处置与救援124.1 信息报告124.2 逆月处置134.3 分级响应144.4 处置措施154.5 响应调整174.6 信息发布184.7 应吉束185后期处置195.1 善后处置195.2 总结评估195.3 奖惩196应急保障196.1 信息保障206.2 队伍保障206.3 医疗保障206.4 经费保障207预案管理207.1 预案修订207.2 应急）更练217.3 宣传培训218附则218.1 名词术语218.2 预案解释218.3 预案实施21区药品和医疗器械安全突发事件应急预案1总则1.1 编制目的建立健全本区药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及日由空制各类药械安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法突发公共卫生事件应急条例中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例国家药监局药品安全突发事件应急预案国家药监局医疗器械安全突发事件应急预案市突发事件应对条例市突发公共事件总体应急预案市突发事件应急预案管理实施办法市药品和医疗器械突发事件应急预案等法律法规规定，结合我区实际制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于市区行政区域内的药械安全突发事件应对处人数50人（含）以上；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久T蝴伤或危及生命）人数10人（含）以上；（2）同一批号药械短期内引起5人（含）以上患者死亡；（3）短期内2个以上省份（含本市）因同一药械发生重大药械安全突发事件。1.5.2符合下列情形之一为重大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或预期的不良反应（事件）人数30人（含）以上、50人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数5人（含）以上、10人以下；（2洞一批号药械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内在我市2个以上区县（含自治县、两江新区、西部科学城高新区、万盛经开区、以下统称区县）因同一药械发生较大药械安全突发事件。153符合下列情形之一为较大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或预期的不良反应（事件）的人数20人（含）以上、30人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久，的员伤或危及生命）的人数3人（含）以上、5人以下；（2）同一批号药械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内我市1个区县内2个以上乡镇（街道）因同一药械发生一般药械安全突发事件。1.5.4符合下列情形之一为一般药械安全突发事件：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的,且罕见的期E预期的不良反应（事件）的人数10人（含）以上、20人以下；或者弓I起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数为2人。2组辘挥体系2.1 分级指挥体系特别重大事件、重大事件分别由国家药品安全突发事件应急指挥部（以下简称国家应急指挥部）、市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市指挥部）统一指挥，区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称区指挥部）协助开展应急处置工作。较大事件由区指挥部统一组织开展应急处置工作，涉及药品生产、批发（不含医疗器械批发）环节的，报请市药监局和市药品监督管理局检查三局处置；必要时，请市级有关部门给予指导、支持。一般事件由区指挥部，统一组织开展应急处置工作，涉及药品生产、批发（不含医疗器械批发）环节的，报请市药监局和市药品监督管理局检查三局处置；必要时，请市级有关部门给予指导、支持。2.2 区级组织指挥棚勾2.2.1 较大及一般级别药品安全突发事件发生后在区政府统筹领导下成立区指挥部，区政府分管副区长任总指挥，区政府办公室副主任、区市场监管局、区卫生健康委、事发地镇（街）政府主要负责人任副总指挥。主要职责：组织、协调、指挥事件的应急处置工作，研究重大应急决策和部署，及时上报事件情况和应急处置工作进展情况，传达并贯彻落实国务院、国家药监局、市药监局等上级部门有关指示和要求。区指挥部设办公室在区市场监管局，由区市场监管局主要负责人兼任办公室主任。2.2.2 区指挥部各成员单位在区指挥部统一领导下开展应急处置工作，加强对事发地镇（街）政府有关部门工作的督促、指导。各成员单位及职责见附件2。2.2.3 区指挥部根据需要，下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组、社会稳定组、善后工作组、应急保障组、专家组等工作组。各工作组职责见附件3。2.3 专业技术机构主要包括药械抽检送检机构、药械不良反应（事件）监测机构、各级医疗机构和疾病控制机构。2.3.1 药械抽样送检机构、药械不良反应（事件）监测机构。由区市场监管局负责或对接。一是负责与药品、医疗器械检验机构建立应急联系机制，对事件相关产品进行抽样送检，调查事件发生原因，完成应急处置的相关工作提供提供技术支撑；二是负责收集与相关相关产品不良反应或不良事件以及药物滥用信息、评价、汇总、上报工作，综合市不良反应中心意见，必要时提出预警建议；负责调查事件原因，对事件的危害做出初步风险判断。2.3.2 各级医疗机构。负责做好药品不良反应和医疗器械不良事件以及药物滥用的发现和报告工作，加强药械管理，负责事件发生后的病人救治工作，配合完成应对处置相关工作。2.3.3 疾病预防控制机构负责协助调查事件危害程度和开展医疗救治，配合应对处置相关工作。3监测与预警3.1 监测3.1.1 区市场监管局、区卫生健康委及其他有关部门要按照职责分工，开展药械日常监督检查、药械质量抽样送检、不良反应（事件）监测和药物滥用监测等工作，收集、分析和研判可能导致药械安全突发事件的风险隐患信息。3.1.2 区网信、公安、司法、生态环境等部门要加强本行业领域药械安全突发事件信息和舆情日常监测，并第一时间将可能引发药械安全突发事件的信息及时向区政府和区市场监管局报告。3.1.3 区市场监管局要及时分析研判监测结果、发展趋势，预估可能造成的危害程度，及时依法发布预警信息。3.2 预警3.2.1 预警分级药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。一级预警：有可能发生特别重大药械安全突发事件；发生重大药械安全突发事件。二级预警：有可能发生重大药械安全突发事件；发生较大药械安全突发事件。三级预警：有可能发生较大药械安全突发事件；发生一般药械安全突发事件。四级预警：有可能发生一般药械安全突发事件。3.2.2 预警信息发布主体市、区政府授权区市场监管局组织研判并发布相应的预警信Mo一级、二级预警信息由市药监局发布；三级、四级预警信息由区市场监管局发布（同步报区政府值班室）。特殊情况下，区市场监管局可发布各类级别预警信息。323预警信息发布预警信息要素包括发布单位、发布时间、可能发生突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、已采取措施、联系人及电话等内容。预警信息主要通过市突发事件预警信息发布系统传递信息，同步通过广播、电视、手机、报刊、通信与信息网络等方式对外公布，对特定人群、特殊场所实行逐户通知或针对性通知。3.2.4 预警行动三级、四级预警信息发布后，针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，及时采取相关措施：(1)分析研判。区市场监管局组织有关部门和单位对药品安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，根据情况调整预警级别。(2)加强监测。区市场监管局、区卫生健康委动态监测事件发展态势，增加监测内容和频次，实时对相关信息进行分析评估，并根据情况调整预警信息。(3)防范措施。区市场监管局根据分析评估结果，责令相关企业采取暂停生产、经营、使用和召回药械等风险控制措施，同时将采取措施通报区卫生健康委。涉及药械生产和药品批发、药品连锁部门环节要开展排查工作的，根据情况及时报请上级有关部门给予支持和指导。(4)应急准备。区市场监管局、区卫健委会同有关部门、有关单位做好应急所需人员、物资、装备和设备等准备工作；区市场监管局做好报请区政府启动应急预案的准备。(5)舆论引导。区市场监管局对相关药械安全及可能存在的危害进行科学提示，公布咨询电话。(6)信息互通。及时向区级有关部门和相关区(县)等通报预警信息。3.2.5预警调整与解除预警信息发布部门应根据药械安全突发事件发展态势和处置情况，经专家研判后，按规定的权限和期调整预警级别并重新发布；经研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制，应及时解除。4应急处置与救援4.1信报告4.1.1报告程序(1)药品上市许可持有人、医疗器械注册人、医疗器械备案人、药械生产、经营和使用单位、疾病预防控制机构、戒毒机构等发现或获知药械安全突发事件，应立即向区市场监管监管和区卫生健康部门报告，卫生健康部门从其他渠道获得的药械安全突发事件信息，应及时通报事发地药品监管部门。涉及药品生产、批发以及医疗器械生产企业的，应在2小时内向市药监局报告。(2)区药品不良监测机构获知的药械不良反应(事件)应及时调查和分析研判，发现达到药械安全突发事件标准的，应在30分钟向市药监局电话报告。(3)接到药械安全突发事件报告后，区市场监管局会同区卫生健康委，立即组织有监管职责的部门和专业技术机构进行现场调查核实，初步研判事件等级及发展趋势，并将核实情况和研判结果在接报后2小时内向区政府报告，被初步判断为重大或特别重大药械安全突发事件的，应在接报后30分钟内先行电话报告、1小时内书面报告，并实时报告进展情况。(4)发生重大、特别重大药械安全突发事件，区委、区政府和区市场监管部门在接到报告后30分钟内向市委值班室、市政府总值班室电话报告、1小时内书面报告。1.1.2 报告内容事件信息报告原则上采取书面形式。报告内容主要包括：信息、来源、事件发生时间、地点、涉事产品、企业信息和初步判定的事件性质、危害程度、先期处置情况、事件发展趋势研判、下一步工作措施以及报告单位、上级要求核实的信息、联络人及电话等。紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。1.1.3 信息续报对首报时要素不齐全或事用亍生出新情况、处置工作有三三展的，要及时续报；续报内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情等。特别重大、重大药械安全突发事件每日至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。1.1.4 信息通报已发生或可能发生较大、一般药械安全突发事件时，区市场监管局应向有关部门、或周边区县通报有关情