江西省药品网络销售监督管理办法实施细则.docx

江西省药品网络销售监督管理办法实施细则第一章总则第一条为规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动（以下简称“第三方平台”），保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法药品网络销售监督管理办法药品经营和使用质量监督管理办法国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知等法律法规及文件规定，结合江西省实际，制定本细则。第二条在江西省行政区域内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条江西省药品监督管理局负责制定、组织和实施全省药品网络经营监督管理的有关政策，负责药品上市许可持有人和药品批发企业报告、第三方平台备案以及监督管理工作。江西省药品检查员中心依职责对第三方平台和药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动进行监督检查，具体负责实施或配合实施网络监测处置及监督检查工作。江西省樟树药品监督管理局依职责对第三方平台和药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动进行监督管理，具体负责实施或配合实施网络监测处置及监督检查工作。设区的市、县级药品监督管理部门负责本辖区内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理本辖区内药品零售企业通过网络销售药品的活动，依法查处药品网络销售有关违法违规行为。第四条从事药品网络销售应当遵循“线上线下一致”原则，遵守药品管理相关法律、法规、规章、标准和规范的要求，建立健全并实施相关管理制度，依法诚信经营，保障药品质量安全。第五条从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。第六条江西省药品监督管理部门应当依法将从事药品网络销售的第三方平台的备案信息和药品上市许可持有人、药品批发企业的报告信息及时向社会公示，设区的市级药品监督管理部门应当依法将药品网络零售企业的报告信息及时向社会公示，发挥行业协会的行业自律作用、媒体和公众的监督作用，推进药品安全社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。第二章药品网络销售企业管理第七条从事药品网络销售的，应当为取得相应药品合法资质、具备相应的经营管理条件的药品上市许可持有人或者药品经营企业，具备保证网络销售药品质量安全能力。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。第八条从事药品网络销售的企业，应当具备下列条件：（一）与药品网络销售业务相适应的药学技术人员、药学服务、售后服务、配送管理人员；（二）与药品网络销售规模相适应的药品储存、包装、待配送场所和条件，与药品说明书储存温湿度要求相适应的运输（寄送）方式；（三）与药品网络销售业务相适应的药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度；（四）与药品网络销售规模相适应的质量管理机构，在药品网络销售质量管理中履行药品质量管理职责。第九条从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业应当符合药品网络销售监督管理办法和本细则的要求，按照药品网络销售监督管理办法第十一条规定，向所在地药品监督管理部门进行报告。药品上市许可持有人、药品批发企业向江西省药品监督管理局报告；药品网络零售企业向企业所在地药品监督管理部门报告。零售连锁企业门店从事药品网络销售的，以具体门店为主体向所在地药品监督管理部门报告。江西省药品检查员中心、江西省樟树药品监督管理局和各市、县药品监督管理部门应当依照职责，结合日常监督检查计划，开展药品网络销售企业的报告后检查工作。第十条药品网络销售企业报告内容应包括以下信息：企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产（经营）许可证、入驻第三方平台的平台名称、店铺名称等信息，并提供以下材料：（一）药品网络销售企业报告信息表（见附件1）；（二）营业执照；（三）药品生产（经营）许可证；（四）自建网站或移动互联网应用程序开展药品网络销售的，提供网站域名注册证书、互联网药品信息服务资格证书和ICP许可（备案）编号。（五）零售连锁企业门店从事药品网络销售的，还应分别提供连锁门店和零售连锁总部的药品经营许可证。第十一条药品网络销售企业报告信息发生变化的，应当在相关信息发生变化之日起10个工作日内，填写药品网络销售企业报告信息变更表（见附件2）变更报告信息，并提供以下材料：（一）药品网络销售企业报告信息表（见附件2）；（二）营业执照信息变化的，提供变更后的营业执照；（三）药品生产（经营）许可证发生变更的，提供变更或换证后的相应证件；（四）自建网站或移动互联网应用程序开展药品网络销售，且互联网药品信息服务资格证书、网站域名注册证书或网站ICP许可（备案）资料信息发生变化的，提供变更后的互联网药品信息服务资格证书、网站域名注册证书或ICP许可（备案）资料。第十二条从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的药品发货地址应当与其许可的生产、经营或库房地址一致，且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。零售连锁企业门店从事药品网络销售的，发货地址可以为零售连锁总部仓库地址。第十三条从事药品网络销售的企业禁止通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、中药配方颗粒等国家实施特殊管理的药品。具体品种按照法律法规、行政规章以及国家药品监督管理局制定的药品网络销售禁止清单的规定执行。药品网络零售企业不得违反规定通过买药品赠药品、买商品赠药品等促销方式，或通过抽奖、答题、竞猜等方式赠送处方药、甲类非处方药。不得以盲盒形式在网络上销售药品O第十四条药品网络销售企业应当在网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置持续展示以下资质信息：（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、注册地址、生产（经营）地址、生产（经营）范围、许可证有效期；（二）药品网络零售企业配备的提供在线药学服务的人员资格信息，至少包括执业药师的注册证书或者其他药学技术人员的职称资格证书。展示的资质信息应当与向药品监督管理部门报告的信息一致。信息发生变化的，应当在10个工作日内更新。第十五条药品网络销售企业展示药品信息应当真实、准确、合法。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关页面上显著标示处方药、非处方药。药品网络销售企业应当在销售页面的显著位置，设置专门用于发布药品（非处方药）信息的药品信息展示区域。药品（非处方药）信息展示区域中可发布药品的通用名称、商品名称、规格、剂型、产地、适应症或者功能主治、药品注册证书编号、不良反应、禁忌、包装、药品上市许可持有人、用法用量等信息，且发布的内容应当与经注册或者批准的相关内容或药品包装、标签、说明书保持一致。药品信息展示区域以外发布的内容，应当严格遵守中华人民共和国广告法中华人民共和国反不正当竞争法等其他相关法律法规的规定。第十六条从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签、说明书等信息。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方通过审核前，销售页面不得展示或提供处方药药品说明书，页面内容不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息，不得提供处方调配、在线支付等服务。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。第十七条药品网络销售企业通过网络向个人销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方责任，确保处方来源真实、可靠。电子处方提供单位是互联网医院的，应当与其签订协议，并保存互联网医院执业资质及处方样例。第十八条从事处方药销售的药品网络零售企业应当对购药人信息实行实名制管理。药品使用人的实名制管理，应当按照国家卫生健康委和国家中医药局联合发布的互联网诊疗监管细则（试行）有关规定执行。第十九条销售处方药的药品网络零售企业应当在处方药销售后一个月内从第三方平台下载并保存处方等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第二十条药品网络销售企业应当建立并保存完整的药品网络销售记录。通过网络向个人销售药品的，应当以纸质或者电子形式出具销售凭证。销售凭证应当标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容。药品最小销售单元的销售凭证应当清晰留存，确保真实、完整、准确、可追溯。第二十一条药品网络零售配送应当符合药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理的相关要求。应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。药品网络零售企业委托其他单位配送药品时，应当与受托企业签订质量保证协议，并将配送单位的配送活动纳入药品质量管理体系管理，并对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行审核并开展定期审计。药品网络销售企业可以委托行业协会等第三方机构对配送单位进行审计，同时对审计结果负责。第二十二条鼓励药品网络零售企业、第三方平台为公众提供24小时药学服务。通过其他第三方机构开展远程药学服务的，其他第三方机构的远程药学服务系统应当与药品网络零售企业、第三方平台实时连接，并具有视频语音、文件传输、执业药师处方确认签字等功能，能够提供在线用药咨询、用药指导、处方审核等服务。药品网络零售企业委托其他第三方机构开展远程药学服务的，应当对其他第三方机构药学服务进行评估，确保其提供服务的执业药师能够遵守职业道德准则，可以为公众提供专业、真实、准确、全面的药学服务，并对其他第三方机构提供的药学服务结果负责。第二十三条药品网络销售企业发现药品存在质量问题或者安全隐患的，应当依法采取以下措施：（一）立即停止销售相关品种或者批次药品；（二）召回已售出的相关品种或者批次药品；（三）在药品网络销售的企业网站、应用程序首页或者经营活动主页面显示相应信息。第三章第三方平台管理第二十四条第三方平台应当按照药品管理法药品网络销售监督管理办法的要求，设置专门的药品质量安全管理机构，明确药品质量管理职责，承担并履行相应管理责任。第三方平台药品质量安全管理机构应明确质量安全管理机构负责人，质量安全管理机构负责人应当熟悉药品监督管理的法律、法规、规章、制度，具有国家认可的相关药学专业学历或药学职称。药品质量安全管理机构应配备与第三方平台药品业务类型、规模、接收入驻药品网络销售企业数量等相适应的执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员，负责药品质量管理及指导合理用药。第二十五条第三方平台应当按照药品网络销售监督管理办法的要求，建立并实施以下管理制度：（一）药品质量安全制度；（二）药品信息发布和展示制度；（三）药学技术服务制度；（四）药品配送管理制度；（五）交易记录保存和调取制度；（六）药品不良反应收集报告制度；（七）投诉举报处理制度；（八）入驻企业入网经营资质审核及定期核验制度；（九）入驻企业规范从事药品网络销售活动的检查、监测及处置制度；（十）入驻企业经营的药品合法性及质量安全保障能力审核制度；（十一）药品追溯管理制度；（十二）其他应当建立并实施的管理制度。第三方平台承接并提供电子处方的，还应当建立以下制度：（一）对电子处方提供方的合法资质核实制度；（二）电子处方管理制度；（三）处方药销售管理制度。第二