医疗器械不合格品管理工作程序.docx

医疗器械不合格品管理工作程序一、目的对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，不流入市场和客户手中，依据医疗器械监督管理条例739号令、医疗器械经营监督管理办法局令54号、国家药品监督管理局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）2024年7月1日实施等法规，特制订本程序。二、范围适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。三、职责1、各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告。2、质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理。四、工作程序4.1不合格品的确认4.1.1入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报拒收报告单，报经质量管理部复查确认后，方可通知仓管员拒收。4.1.2在库储存养护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品（含过期失效产品），均经养护员填报质量复检记录及通知，报经质量管理部第查确认为不合格品后，由质量管理部出具停售通知单。4J.3傕后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，填写销货退回不合格品报表，经质量管理部且查确认：质量投诉的不合格品经质量管理部亲自核查确认。4.1.4由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。4.1.5仓库建立不合格品台帐。4.2不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识,并及时通知综合业务部门停售。4.3不合格品的报废与销毁4.3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报不合格品报损审批表，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。4.3.2拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报不合格品销毁审批表一式三份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存：拟销毁产品，应集中组织销毁,质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份,经销毁、监段参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。4.3.3特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。4.4不合格品的汇总分析质量管理部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写不合格品统计分析表，分析不合格原因提出整改措施,反馈给各部门。