《医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范》解读.docx

医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范解读一、编制背景和必要性药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2019年12月1日施行的新修订中华人民共和国药品管理法第十二条规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。第八十条规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施；第八十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。2011年7月1日起施行的药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令（2011）81号）第十三条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。在实际工作中，中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法规定的职责体现需要大量的统一性、指导性文件进行保障，目前国内尚缺乏符合两法要求的市级层面药品不良反应监测配套性、规范性、指导性文件体系，且实际工作中还存在超出中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法规定的不良反应上报范围的风险事件需要处理。本标准的制定，有利于促进药品不良反应/事件监测工作的高效、高质量推进与实施。二'主要内容（一）关于标准的适用范围本文件规定了医疗机构药品不良反应监测和报告工作的要求，包括组织机构、报告原则、报告程序、定期分析、培训与宣传、档案保管、沟通与持续改进。本文件适用于深圳市医疗机构药品不良反应监测和报告工作。（二）主要技术依据医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范主要依据国家药品监督管理局颁布实施的中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令2011）81号，以下简称办法），结合深圳市10多年医疗机构药品不良反应监测工作经验，总结归纳行之有效的人员设置、制度建设要求，综合全国药品不良反应报告技术性要求，在通用药品不良反应报告表基础上，对说明不够清晰的内容予以指导明确，为统一全市药品不良反应报告质量均一性、信息完整性夯实基础。（三）有关条款的说明1 .范围本文件规定了医疗机构药品不良反应监测和报告工作的要求，包括组织机构、报告原则、报告程序、定期分析、培训与宣传、档案保管、沟通与持续改进等相关要求，适用于深圳市医疗机构药品不良反应监测和报告工作。2 .规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 .术语和定义根据对相关标准、文献的研究，本标准给出了药品不良反应、药品不良反应监测和报告、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品不良反应聚集性事件相关术语及其定义。4 .组织机构规定了机构与人员、职能与分工相关要求。5 .报告原则要求医疗机构药品不良反应报告遵循真实、完整、准确原则、依法原则、可疑即报原则。6 .报告程序规定了报告程序包括信息收集、信息传递与核实、报告填写、报告时限。7 .定期分析规定了医疗机构对收集到的药品不良反应/事件监测和报告信息进行定期分析的要求。8 .培训与宣传规定了医疗机构对收集到的药品不良反应/事件监测定期培训与宣传的要求。9 .档案保管本章节给出了医疗机构对收集到的医疗器械不良事件/事件监测记录管理的要求。10 .沟通与持续改进规定了医疗机构对本单位的药品不良反应/事件报告和监测沟通与持续改进的要求。11 .附录附录给出了药品不良反应/事件报告表及填写说明。