《医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范》.docx

ICS11.120.01CCSC10DB4403市地方标准DB4403/T5262024医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范TechnicaIspecificationforadversedrugreactionmonitoringandreportinginmedicaIinstitution2024-12-01实施2024-11-15发布深圳市市场监督管理局目次、乙、a-J-刖舌I引言II1范围12规范性引用文件13 术语和定义14 组织机构25报告原则26报告程序27定期分析38 培训与宣传39 档案保管410沟通与持续改进4附录A（规范性）药品不良反应/事件报告表及填写说明5参考文献9-1.X-1刖5本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市标准技术研究院。本文件主要起草人：吴文宇、王茜、赖舒坤、左丽、吴斌、邢惟青、张敏、古志华、苗丁月。医疗机构是药品不良反应报告的主渠道，药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令2011）81号，以下简称“办法”）是目前开展药品不良反应报告和监测工作遵循的主要依据。办法中对医疗机构开展药品不良反应报告收集、上报、处置等做出了基本规定，但监测工作的要求多为原则性和指导性要求，缺少细化的具体标准，导致办法对医疗机构药品不良反应监测的报告的收集、上报、定期分析等方面缺乏具体指导性，并且不同医疗机构工作差异较大。因此，制定医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范对于统一我市医疗机构药品不良反应/事件监测和报告工作标准具有重要的意义。医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范1范围本文件规定了医疗机构药品不良反应监测和报告工作的要求，包括组织机构、报告原则、报告程序、定期分析、培训与宣传、档案保管、沟通与持续改进。本文件适用于深圳市医疗机构药品不良反应监测和报告工作。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品不良反应adversedrugreaction,ADR合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.2药品不良反应监测和报告adversedrugreactionmonitorandreport药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3. 3严重药品不良反应seriOusadversedrugreaction因使用药品导致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤，导致住院或者住院时间延长，若不进行治疗可能导致出现前述所列情况的其他重要医学事件等情形之一的反应。3.4新的药品不良反应unexpectedadversedrugreaction药品说明书中未载明的不良反应。注：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。3.5药品不良反应聚集性事件aggregationofadversedrugreaction同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与药品质量相关或可能存在其他安全风险的事件。4组织机构4. 1.1二级及以上医疗机构应设立药品不良反应/事件监测和报告工作小组（以下简称“工作小组”）,由主管业务的单位领导担任组长，小组成员应由药学、医务、护理、信息和临床科室等部门负责人和业务人员组成。药学部门应设立药品不良反应/事件监测专职工作人员，各临床科室应设立药品不良反应/事件监测员（以下简称“监测员”）O4.1.2一级医疗机构应指定药品不良反应/事件监测专职或兼职工作人员（以下简称“专（兼）职工作人员”），各临床科室应设置监测员。4.1.3其他医疗机构应指定专（兼）职工作人员负责本单位药品不良反应/事件监测和报告工作。4.1.4从事药品不良反应/事件监测和报告的工作人员应具有医学、药学、护理、流行病学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应/事件的能力。4.2职能与分工4.2.1工作小组应制定药品不良反应/事件监测和报告工作制度和考核制度，保障本单位药品不良反应/事件监测工作开展。工作制度包括但不限于：药品不良反应/事件报告收集和评价制度、药品不良反应/事件报告信息和档案管理制度、药品安全突发事件应急管理制度、奖惩制度等。4.2.2工作小组应组织对药品不良反应/事件疑难病例关联性评价的分析讨论，指导药品安全突发事件上报，并配合各级药品监管部门和卫生健康部门开展调查和处置。4. 2.3工作小组应定期组织开展药品不良反应/事件监测和报告业务培训。4.4.4 药学部门应组织实施药品不良反应/事件监测和报告工作，建立并管理本单位药品不良反应/事件报告数据库，定期开展数据统计和分析。4.4.5 专（兼）职工作人员应负责收集、核实、评价、上报本单位药品不良反应/事件，并对监测员提供监测技术指导。4.4.6 监测员应主动收集在本科室发现的药品不良反应/事件信息，主动填写或协助专（兼）职工作人员填写药品不良反应/事件报告表，填写要求应符合附录A的规定。5报告原则5. 1真实、完整、准确原则报告应满足内容真实、完整、准确。5. 2依法原则报告应遵循相关法规规章的要求。5.3可疑即报原则报告应遵循可疑即报的原则。6报告程序6. 1信息收集6.1.1专（兼）职工作人员和监测员通过门诊、患者住院期间或患者随访获知的疑似不良反应/事件，均应登记收集。6.1.2 收集范围包括但不限于：药品在正常用法用量下出现的不良反应、超说明书用药发生的有害反应以及怀疑因药品质量问题等引起的有害反应。6.1.3 收集的药品不良反应/事件信息应有原始记录。6.2信息传递与核实6.2.1 收集的药品不良反应/事件信息应在7日内传递至专（兼）职工作人员。6.2.2 专（兼）职工作人员应对药品不良反应/事件信息进行核实。核实的内容包括但不限于下列信息：a）所收集信息应为有效信息，包括：D报告者信息（姓名、所在部门、联系电话等）；2）患者信息（姓名、性别、民族、年龄、体重、病历号/门诊号、既往疾病史、过敏史等）；3）产品信息（怀疑/并用药品名称、批准文号、上市许可持有人/生产厂家、批号、用法用量等）；4）不良反应情况（不良反应发生时间、不良反应发生的过程描述、不良反应结果等）。b）所收集信息不应是重复报告的信息，应对信息进行查重，剔除重复信息。6.2.3 专（兼）职工作人员和医疗机构应对药品与疑似不良反应/事件之间的关联性进行评价，关联性评价应按照附录A.2.5要求进行。必要时，疑难病例的评价可组织专家讨论。6.3报告填写专（兼）职工作人员或监测员发现或者获知可能与用药有关的不良反应/事件，应填写药品不良反应/事件报告表，填写要求应符合附录A的规定，填写后通过登录国家药品不良反应监测中心网站首页“不良反应/事件报告”或广东省药品不良反应监测中心网站首页“广东省药物警戒和风险管控系统”进行上报。6.4报告时限6.4.1严重药品不良反应/事件和新的药品不良反应/事件应在发现或者获知15日内报告，其中死亡病例应立即报告；其他药品不良反应/事件应在30日内报告。6.4.2如严重药品不良反应/事件报告中有信息缺失且缺失信息无法在首次报告时获得，应按时提交首次报告并在随访后及时提交跟踪报告。6.4.3医疗机构获知或者发现药品不良反应聚集性事件或其他药品安全突发事件后，应24小时内通过电话报告所在辖区市场监督管理部门、卫生健康部门和市级药品不良反应监测机构，并通过登录国家药品不良反应监测中心网站首页“不良反应/事件报告”或广东省药品不良反应监测中心网站首页“广东省药物警戒和风险管控系统”进行上报。7定期分析医疗机构应至少每季度对收集到的药品不良反应/事件监测和报告信息进行分析，包括但不限于药品不良反应/事件报告数量和报告类别，上报科室、涉及药品信息、给药途径等。对严重药品不良反应/事件和新的药品不良反应/事件所涉及的药品应重点开展分析，提出相关风险防范意见。二级及以上医疗机构应向工作小组报告药品不良反应/事件分析报告情况，并以适当的方式向临床科室反馈。8培训与宣传8. 1医疗机构应制定药品不良反应/事件监测和报告年度培训计划，定期组织开展药品不良反应/事件业务培训，增强医务人员监测报告意识和报告能力。8.2医疗机构应开展安全用药宣传，提高医疗机构用药安全管理水平，并向公众普及用药安全知识。9档案保管药品不良反应/事件报告收集、传递、处理、审核、上报应坚持真实、完整、安全、可追溯的管理原则。已提交的药品不良反应/事件个例报告表应能追溯到原始记录、随访记录或调查报告。档案保管期限不少于报告上报之日起2年。10沟通与持续改进10.1医疗机构应建立内部沟通机制，以及与所在地市场监督管理部门、卫生健康部门等的外部沟通机制，应及时有效传递信息，提高工作效率。10.2医疗机构应每年对本单位的药品不良反应/事件监测和报告工作进行一次评估，并进行持续改进。评估内容包括但不限于： 监测组织机构调整； 监测工作相关的法律法规、规章或规范性文件等增减、修订变化所引起工作要求出现较大改变的； 所在地市场监督管理部门、卫生健康部门等出台的工作文件提出新的要求的。附录A（规范性）药品不良反应/事件报告表及填写说明A.1药品不良反应/事件报告表图A.1规定了药品不良反应/事件报告表的样式。首次报行凰踪报等口报看为型；所的口1.商的口Htt的口报疔单位.类别：联疗机构口及M企业口生产企业口个人口Jt他口媚玛，2启匕/：性即9JH1.'EiJB;年_"_H成年酢；_Ktt(kg)：IW联泰方N：二世优小；区院匕称;tiUI药不R反应，有口i不徉口牖历号"1淮号I家族药必不艮反应,“口无口4*IFO>,1.1二二J;，：二.1.''i7.1.-二二儿也匚_药M戊准£,；而如名除履用名移（通利Ie）1厂&rt*阳法川M（次周岫、途怜、U次故）川马起止时间用用原因林W药丛片用药品一一，：良反向小件H林*不Q反应Wr发土时Mh1_J_，:也反向骄件U程永建（色钻症状、体怔、部床检般等）及处理侑况（可附页），不上用。件的怙人抨仓口Qj转口卡"帏口不许口。行边证口我现:门：V二用心T_，._件/或后丘2，件是行沟火加减轻：是口,3：口小明口未杼代皮木匚再次处用m威凸品仃是否再次出现HfTRJ。生件：足口先口不用口未再使用。对空中疾痢的。H：不用二口机程小匕口晌M乩赧口j1u2，仅死匚关联性评价雅行人讨价：付定匚也可能：贬口可施无X、C<vIftfrr心士愣价C上行：双二联位If向：出江匚I1.1.P1.fitC（½可能比大匚rIftfrC心/,价口注名：报看人忙&：取嘉电话，RktI