临床试验常用术语及缩略语.docx

临床试验常用术语及缩略语监管机构和法规相关 NMPA国家药品监督管理局(Nationa1.Medica1.ProductsAdministration) CDE国家药品监督管理局药品审评中心(CENTERFORDRUGEVA1.UATION,NMPA) 国家药品不良反应监测中心(NatiOna1.CenterforADRMonitoring,China) GCP药物临床试验质量管理规范(GoodC1.inica1.Practice) GMP药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice) G1.P药物非临床研究质量管理规范(Good1.aboratoryPracticeofdrug) ICH人用药品注册技术要求国际协调会议(InternationaIConferenceonHarmonization) ICHGCP:指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(GCP)的现行GCP. WHO世界卫生组织(WOr1.dHea1.thOrganization) FDA美国食品与药品管理局(FoOdandDrugAdministration)文件相关 CTP临床试验方案(C1.inica1.Tria1.Protoco1.):指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基,该内容也可以在其他参考文件中给出.试验方案包括方案及其修订版. SOP标作(StandardOperatingProcedure):指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。 TMF试验主文件夹/研究管理文件夹(Tria1.MasterFi1.e) IB研究者手册(Investigator'sBrochure):指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。 ISF研究者文件夹(InvestigatorSiteFi1.e) ISA研究者合同(InvestigatorStudyAgreement) ICSR个例安全性报告(Individua1.CaseSafetyReport) Contract/Agreement合同/协议 CV简历(Curricu1.umVitae) Protoco1.试验方案 Protoco1.amendment方案补正 Synopsis摘要 StudyDesign研究设计 StudyObjective研究目的 StudyProcedure研究流程 StudyEndpoint研究终点 StudyTermination研究终止 StudyComp1.etion研究结束行业相关 C1.inica1.TriaI临床试验：指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。药物临床试验分为I期临床试验、11期临床试验、m期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。 IND新药临床研究(InVeStigatiOna1.NewDrug) Mu1.ticentreTria1.中心临床试验：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。 MRCT国际多中心临床试验(Mu1.ti-regiona1.c1.inica1.trua1.) non-c1.inica1.research非临床研究：指不在人体上进行的生物医学研究。非临床研究指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验. C1.inica1.Tria1.Registration临床试验注册：规范的临床试蛉应在开始实施前在临床试验注册网站注册并获取注册编号。 NDA新药上市申请(NeWDrugApp1.ication) PostMarketSurvei1.1.ance上市后再评价 Monitoring监查：指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。 MP监杳计划(MonitoringPIan)指描述监查策略、方法、职责和要求的文件. MVR监查报告(MonitoringVisitReport):指监杳吊根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。 AUdit稽查：指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、i式验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。 Auditreport稽查报告：指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 稽直轨迹：指能够追溯还原事件发生过程的记录。 Inspection检查：指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。 直接直阅:指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的彳丑可一方应当按照相关法律法规,采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。 SD源文件(SourceDocuments):指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了 SD源数据(SourceData):指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。 SDV原始数据核查(SourceDataVerification):在我们录入数据后由CRA进行核查 必备文件:指能够单独或者汇集后用于雨介临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。 核证副本：指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。 试蛤现场：指实施临床试验相关活动的场所。 临床试验的依从性:指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规. QA质量保证(Qua1.ityAssurance):指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。 QC质量控制(QUaIityContro1.):指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。 PV药物警戒(PharmaCoVigi1.anCe) PV方案违背(Protoco1.Vio1.ation) PD方案偏离(Protoco1.Deviation) PK药代动力学(Pharmacokinetics) SIV中心启动访视(SiteInitiationVisit) SIF中心信息表(SiteInformationForm) SCV中心关闭访视(SiteC1.ose-outVisit) SSV中心筛选访视(SiteSe1.ectionVisit) SMV中心监查访视(SiteMonitoringVisit) SVR中心访视报告(SiteVisitReport) Initia1.Meeting启动会 Randomization随机 B1.inding/Masking盲法/设盲：指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序.单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。 Sing1.eB1.inding单盲 Doub1.eB1.inding双盲 Trip1.eb1.inding三盲 Unb1.inding破盲 P1.acebo安慰剂 P1.aceboContro1.安慰剂对照 Randomized,Doub1.e-b1.indStudy随机对照双盲试验 AC阳性对照/活性对照(ActiveContro1.) B1.ankContro1.空白对照 Enro1.1.ment入组 Inc1.usionCriteria入组标准 Exc1.usionCriteria排除标准 Base1.ine基线 计算机化系统验证：指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。 EDC电子病历系统(E1.ectronicDataCapture) HIS医院信息系统(HOSPitaI1.nfOrmatiOnSyStem) EDP电子数据处理系统(E1.ectronicdataprocessing) SCR筛选(screening) DOV访视第一天(dateofvisit) E1.IG入排合格(E1.IGIBI1.ITY) DEM人口统计学(DEMOGRAPHY) MEDSX既往史(medica1.history) OS总生存期(Overa1.1.Surviva1.) PFS无进展生存期(ProgressionFreeSurviva1.) OutcomeAssessment结果评价 Statistica1.Methods统计学方法 CS临床意义(C1.inica1.Significant) NCS无临床意义(NotC1.inica1.1.ySignificant) NA不适用(NotAvai1.ab1.e) ND未做(NotDone) UK未知(UnknoWn)伦理相关 C1.inica1.Tria1.临床试验：指临床干预性研究，通常包括新的干预(如新药临床试验)或者已有干预新的使用方法或目的(如扩大适应证)。 C1.inica1.Research临床研究：涉及人类受试者的研究,目的是增进医学知识，通常包括临床观察性研究和干预性研究。 EC/IEC/IRB伦理审查委员会(EthicsReviewCommittee,IndependentEthicsCommittee,Institutiona1.ReviewBoard):指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护. Regiona1.EC/IRB区域伦理审查委员会：根据省级卫生健康部门制定的管理办法，在某一区域内设立的伦理审杳委员会，受委托接受医疗机构研究项目的伦理审查。 Confidentia1.ity保型性：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。 Non-comp1.iance/Vio1.ation不依从/违背方案：指对伦理审查委