职业技术学校《药物制剂技术》课程标准.docx

药物制剂技术课程标准课程代码510305学分4开课部门食品与药品系适用专业药品生物技术课程类别专业核心课学时64制定人XXX审核人XXX制定日期202X年05月审核日期202X年06月一、课程性质与任务本课程是药品生物技术专业的专业核心课程，是依据药品生物技术专业人才培养目标和就业岗位群(药物生产岗位群、药物研发岗位群)需求设置的，基于从事药品生产、药品营销新药研发、药物分析等从业人员工作过程中需要的职业能力和岗位要求，确定完成工作所需要的知识点、专业技能和职业素质要求，并兼顾学生考取药物制剂工涉及到的基础知识和基本技能。对本专业所面向的药物制剂生产、药物营销、分析检测等岗位群所需要的知识、技能和素质目标的达成起支撑作用。在课程设置上，前导课程有无机与分析化学、有机化学，后续课程有药物分析检测技术瓦生物分离纯化技术、岗位实习等。二、课程目标(一)总体目标通过本课程的教与学，力求使理论与实践相结合，不仅培养学生剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和技术，而且培养学生独立分析问题和解决问题的能力和严谨的科学作风,为今后从事药物制剂技术工作，合理制药用药，保证用药安全、充分发挥药效，以及研究探讨新剂型和新制剂，更好地为医药事业服务打下良好基础。通过将国内外药物制剂研究的新成果、新技术引入教学内容，引导学生关注相关学科新理论、新知识、新技术在药物制剂技术中的应用，为学生打开了解世界药物制剂技术研究最前沿的窗口，培养学生的创新意识。(1)知识目标1、熟悉各种剂型的定义和特点；掌握主要剂型设计的基础理论、基本处方分析、制备过程和质量要求。2、结合剂型制备，了解重要单元操作及主要设备的原理和应用。3,掌握重要辅料的性能、特点、用途和常用量及其对制剂质量的影响。4、掌握制剂中药物释放规律和影响因素：掌握制剂稳定性考察的基本方法和要点。5、掌握新型给药系统的主要类型、特点和一般制备方法。6、了解药物制剂的最新研究进展。(2)技能目标1、掌握常用药物剂型及制剂的制备工艺。2、了解生产药物制剂的专用设备、器械及仪器的正确使用方法。3、熟悉主要药物剂型及制剂的质量检测方法。4、掌握药物制剂稳定性研究方法及有效期的计算方法。5、初步具备设计常用剂型的能力。(3)素质目标1,培养学生勤奋学习、自主学习的能力，领悟科学精神与服务意识高度结合的医学基本精神。2,培养学生高度的职业责任感，具备热爱和献身于人类医学事业的高尚情操以及不断进取创新的探索精神。具备协作工作的团队合作能力。三、课程设计(一)课程设计思路根据我校药学专业的培养目标及我国执业药师资格考试以及职业技术资格考试需要，药物制剂技术课程的设置紧紧围绕培养目标，以培养学生药学理念素养为基础，以药物制剂技术的课程内容为导向、以药学专业技能的培养为核心，根据临床、生产一线对药学人才知识能力素质的需求进行课程设置。(1)总体思路1、课程标准符合人才培养目标要求，体现''创新思维”，“以人为本”的现代教育新观念。2、药物制剂技术是一门与药品生产实践及其临床应用最贴近的药学主干课程，当今药学研究发展迅速，各种药物制剂及其辅料日新月异，层出不穷。因此，课程标准不能只局限于课堂基本理论教学，而应把实验教学、前沿专题讲座、课外科研活动等内容纳入课程体系中，体现实践性和与时俱进。3,课程标准要结合我校学生状况、教学资源等实际，力求达到既有前赌性、科学性，又实事求是，便于操作与管理。（2）具体设计药物制剂技术理论知识体系分为五部分。第一部分为药物制剂的基础知识。主要介绍药物制剂与药物剂型的区别与联系、药品标准及规范，药物制剂的稳定性，药物制剂的配伍变化、及药物制剂的生产管理等。第二部分为液体类药物制剂，主要介绍液体制剂的特点、药物溶液的形成理论、表面活性剂基础理论、混悬剂、乳剂、灭菌制剂与无菌制剂、中药浸出制剂。介绍各种液体类药物制剂的概念、特性、质量要求、合理应用、制备工艺、单元操作及其设备等。第三部分为固体类药物制剂。主要介绍固体制剂的特点、散剂、颗粒剂、片剂、囊型制剂、丸型制剂的概念、特性、质量要求、合理应用、制备工艺、单元操作及其设备等。第四部分为其他类药物制剂。主要介绍栓剂、乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂的概念、特性、质量要求、合理应用、制备工艺、单元操作及其设备等。第五部分新型药物制剂。介绍现代药物制剂技术研究的前沿领域。新技术包括固体分散技术、包合技术、纳米乳与亚纳米乳的制备技术、微球与微囊的制备技术，纳米囊与纳米球的制备技术和脂质体的制备技术等，新剂型包括缓控释制剂、靶向制剂、经皮吸收制剂和生物技术制剂等。理论课安排符合由浅入深的学习原则，从内容上突出了剂型的特点与制备方法，加强了制备理论，为学生提供了学习新技术与新剂型的窗口。（二）课程内容与教学要求1 .果时分配表项目（或模块名称任务内容学时分配备注药物制剂与药物技术药物制剂与药物剂型2药物制剂的稳定性概述与药物的化学降解途径药物制剂降解的因素及稳定化方法与稳定性试验方法2药物制剂的配伍变化概述药物制剂配伍变化的类型;注射剂的配伍变化及配伍变化的预防与处理1药物制剂的生产管理药品生产质量管理规范:药物制剂的生产管理1液体制剂液体制剂优缺点、质小要求：表面活性剂的种类及应用1低分子溶液、高分子溶液、混悬剂和孔剂的制备及质量控制3溶液液体药剂的制备4实验实训乳剂型液体药剂的制备4验训实实无菌制剂注射剂概述小容圻及大容Ift注射剂检针剂、酒眼剂4注肘剂制备4实险实训散剂散剂概述、粉碎的方法及设备：筛分、混合及散剂制备2颗粒剂颗粒剂的概述及颗粒剂的制备2颗粒剂的制备4实险实训片剂片剂概述、种类及常用辅料2片剂的制符工艺及质砥控制2片剂的制备4实验实训囊型制剂硬股囊及软胶囊的制品工艺：胶囊剂的质麻检查2胶囊剂的制备4险训实实丸蟹制剂丸剂及滴丸剂1滴丸剂的制备2实验实训检剂栓剂概述,栓剂制备及质状控制2栓剂的制备2实验实训膏型制剂软膏剂概述及基质2软膏剂的制备4验训实实雾里制剂气雾剂、喷雾剂、粉雾剂2新型制剂制剂新技术1总学时642 .任务设计项目（或模块药物刈剂叼药酚剂型任务1为物制剂与筠物剂里学时理论2实践一体化学习目标课程目标，I.知识目标：掌握药物可叮药物剂型的含义与关系，常用术语：通用名、商品名、国际非专利名、批准文号和产品批号等的含义、格式；室握药品标准的概念及其作用；掌握药物剂型分类方法：掌握药物剂型对药物作用产生的影响：熟悉均典收软品种的特点；熟悉GVP、GSP的意义，了新药品质量标准、中国药典、美国药典、欧洲药典的主要内容.2 .能力目标：会进行药物制剂的分类：学会查阅药典的方法3 .索质目标：培养敬业精神、爱国精神稳定性考察实验方法和考察项目了悌药物制剂稳定性研究的范围.2,能力目标：能通过药物枪定性；影响因素对筠物的稳定性进行分析：能选择合适的条件进行药品的养护和贮蕨；会考察药物的稳定性3.素防II标：培养科学产漫的态度课程伤Ief目标：热及药品行业、尊重药品行业序号授课内容思政元索与IIa点授獴形式与教学方法备注1影响药物制剂降解的因素科学泰养讲授法、讨论法重难点2药物程定化方法；1.j麴定性试股方法科学素养工匠精神讲授法、讨论法项目（或模块）药物制剂的配伍变化任务3药物制剂的配伍变化学时理论I实践O体化O学习目标课程目标，1 .知识目标：掌握药物制剂毛伍变化的目的、类型和意义；熟悉注射剂的限伍变化和配伍禁忌，熟悉注射剂配伍变化的主要原因：掌握药物配伍变化的强防及处理原则。2 .能力目标：学会药物配伍变化的预防及处理3 .素质目标:培洛科学的态度课程德可目标:热发药品行业、尊重药品行业序号授课内容里敬元素与融入点投獴形式与帙学雌备注1概述药物制剂配伍变化的类型科学素养讲授法、讨论法重点2注射剂的的伍变化及配伍变化的预防与处理工匠精神讲授法、讨论法难点项目（或模块）药物划剂的牛.产管理任务4药物制剂的生产管理学时理论I实践O一体化0学习目标课程目标:1 .知识目标：掌握£药品生产质I1.t管理规范3的指导思想和基本内容-熟悉药物制剂生产管理的生产文件的管理'物料的管理、批和批号的管理以及生产过程的管理。2 .能力目标：学会药品初料的管理.批和批号的定义及批号的编制原则3 .求质目标：培养工匠精神、安全生产意识和药学服务意识课程伤行目标：热量药品行业、洋重药品行业序号授课内容思政元索与Ii入点投等形式与假学方法备注1药品生产质崎管理规瓶科学泰养讲授法、讨论法里点2药物制剂的生产管理法工匠精神讲授法、讨论法难点项目（或模块液体药剂任务5液体药剂学时理论4实践8一体化学习目标课程目标：1 .知识目标：掌握液体药剂的概念、特点、分类与质量要求：溶液型液体药剂的概念、特点、分类、制备、旗M要求及增加的物溶解度的方法；混悬剂的制法：乳剂的制备及影响质麻的因素；液体药剂的包装与储存；熟态液体药剂行用溶剂及常用防隅剂；熟悉高分子溶液的制伤及质收要求：混悬剂的概念、特点、侦量要求、混悬剂的税定性及稳定性影响因素；轧剂的概念、特点、质埴要求、混恐剂的初定性.2 .能力11标：掌握各种液体制剂一般制备方法：熟悉按药物性质选用合适的稔定剂：掌握液体制剂质*评定方法3 .素旗目标：培养科学的态度、敬业精神课程检行目标：热爱药品行业、源屯药品行业序号授修内容思政元素与立入点授豫彩式与教学方法备注1液体制剂优跳点、质址要求；表面活性剂的种类及应用科学素养讲授法、讨论法难点2怔分子溶液、高分子溶液,混悬剂和扎剂的制备及质址控制工匠精神讲授法、讨论法境点项目（或模块）无菌制剂任务6无的制剂学时理论实践44一体化学习目标课程目标:1 .知识目标：掌握灭菌和无曲制剂的基本概念和分类：掌握注射剂的慨含、特点、分类、处方组成、制备、,质量要求；掌根输液的定义、分类、质量要求及制需：熟悉注射用无曲粉末；熟卷眼用液体制剂.了解其他灭菌与无菌制剂.2 .能力目标：会诳行注射剂的处方解析、制备、按照要求诳行质信检刈3 .索质目标;培养创新精神、奉献精神和工匠精神课程能育目标：热爱药品行业、尊重药品行业序号授豫内容思政元素与Rt入点投獴形式与教学方法备注1注射剂概述科学素养讲授法、讨论法重点2小容搔及大容量注射剂科学素养讲授法、讨论法重点3粉针剂、滴眼剂工匠精神讲授法、讨论法难点项目（或模块）散