职业学院食品药品监督管理专业核心课《药品生产质量管理实务》课程标准.docx

XXXX职业学院食品药品监督管理专业核心课药品生产质量管理实务课程标准一、课程基本信息（一）课程名称t药品生产质M管理实务56601406（二）i*程属性，B类课程（三）开课学期：第二学年,第二学期（四）基准学时：48学时,计_3一学分二、课程定位看药品生产质量管理实务3课程是一门研究与发展药品生产企业药品生产咙室管理规公的方法学科，是药品生产管理的一个加成部分，是药品生产技术专业教学计划中规定设置的一门重要的专业核心课程。本课程以药品生产质量管理规范（2010年内修订X为主线进行课程设计，以药品生产各个环节的具体工作项目模块为我体组织教学内容，树立学生全面质录管理是企业生命的理念，明确管理的目的是为质侦服务，能够运用£药品生产质址管理规范（2010年修订方及其准则指导工作，具在药品生产管理和质Ift控制的羯本管理方法和管理技能，能帔胜任药品生产中的技术管理工作，培养从”药品生产技术工作的高素质技术技能型专门人才.三、课程目标（一）能力目标1 .能说明GXP对硬件中厂用、设胞、设的、原料、工之技术要求和管理技术要求.2 .能结合国家的药品生产的法律法观能设计和组织生产、质R:管理的文件系统的第制、修订和变更.并能审核文件.3 .能根据GMp规范要求审核原料、产品及生产过程管理管理文件。4 .能根据GMP规范要求及文件要求进行药品质量管理和操作，并能正确立实记录生产过程及工作结果。5,能按照预防值差和纠正保差的方法、风险控制方法、变更蛤证的方法解决生产中的问即，6.熟悉药品销售的规范要求，熟悉药品召回要求：熟悉约品投诉和不良反应报告的程序、方法。二）知火目标1 .掌握和熟悉GMp的里点要求和主要要求.2 .药M生产机构组成、岗位人员的配备和人员同位职务要求：培训要求.3 .熟悉GMP规范对包件中厂房、谀脩、谀备、原料要求和管理技术.4 .掌握各种药种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度欲别要求和技术参数.5 .掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程(SOP)的要求.6 .熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求.7 .掌握风险拄制的理论方法.(=)态度目标1.培养严通求实蜀岗敬业的工作态度。2,善于从实践中发现何庭,并提出解决问题的措施，在实践中树立创新弑识。3 .树立货任意识和法律懑识，培养团结协作的工作精神.4 .培养严尚认出、做“细心、扎实的工作态度.5 .养成有计划性、而腑性、善于询问或咨询相关资料的工作习惯.四、课程设计(一)设计里路以校企合作企业人才标准确定课程目标,以岗位职业能力确定课程内容,以茹品生产质用管理流程设计教学内容,以工作岗位要求设计实训内容,培养学生成为知法、守法好公民，培养制药行业法规意识,培养制筠行业为病患提供优筋生产条件的行业理念,塑造职业索养.二)课时分配芹。厚林隼尤学习隹1总量也现体系的均«挛娘的义及各配条款：M于风法管理,JUi及评必技术：人员及火格&管理的内人员工生修火.JgGNP三曼案之刈的关系：成黄风检的管理H的：人员，£出；3冲I1.jta狂井.TWGNp的叁义与版M:全面政量誉乐的校心:药品生产企业机妁m*、ftSnf.42掌空"过世遇净化净.理、过,速JS分臭：议备管理的住闺，号.M,校管理内考：制其01水价美：计算机系饶基孙架构：e储的管理环节.熟息厂房议计的感财与内京及空弋沽沙区要求：仓“分吴、布局：WR使同、清泞、约护内察：计算M累烧政计要求.ftif.f1.:朝叶采购也比要求：物料发放领取的没<£.了解厂区逸址、规划的原则4,内容：计量25具的骨此要求：料珠物料均产品管理.a<ftftxJi.83软件体系管理学投隗认与会证的修义、分关.首次验证的油锐：系统与方徭於证、XEii.蛉准文件次恁计划.项认与通准方发的主要为容：文件的构成咫管戏潦铉：文外制定的步代：文件使In管汉上次内:批号及生产日期M定的美束：检的管理、变Jt公外的内察：小珞会托生产的品件范用：药品召可、安全与总的修义：产品发迂、38的流线粕记录詈理宴表战忠隔队与险旺附日的和甘阳：计算机系统知认与粉证的主要由客：文件编吗的要未及格式：iQFfrG段也於疥粒找管理要A：污今使防指辿,油场龟川：>fe:不合格修、偏段的处理方式：供庄商如何进行讦估：之托生产才买与批淮这包：M2管理的内以了解蹒认勾脸证的关f.:总队与Ni1.，。织的工作就祖：物料及衣益始曲量标准：枇记16泰及工艺规我的内容：生产物令管笈：忍济产生朦，清场花园：4AffTJ1.:蝴正与K历楂洛善理：产品旧牧分朴的娶本：布用精&管JT杷关规:C.4质量林系女检掌“白段流/«、ftXM>白检实毡的主集内容：现场GMP段过垓合泞定标/、块解分关.热恋白检修工、H的、扇剜：GVP队成检支：GMP跟岸检IHWP飞行检过的序和内容：TMftfe小九或我管理：白检项目:GMP皖陷的空汽内迂25机动2(=)黑程单元描述东直单元一及量取体的胡建绿“象4学习H标透过竽习.学支能协享技GMP定义及总M条我：质量风除管现汉作反评估技K:人J1.及其档案金理的内容：人员卫生脩义.加息GMP三更素之间的关系：辰量风险的管理日的：人a逆出沾中区史衣G序.了解GMPM)玄幺与原创：殳面总量管理的核心：药品生产企业就加蛆&.各部n取女.8养学生如.守盘的公艮色识.学外内g1 .任务1GWP2 .任务2GWP矣型、北点，认证与检爻3 .任务3(WP要素4 任务4GMP要大5 .任务5机构皆理6 .任务6人我管理7 .任务7人It卫生管Jf8 任务8认知放量管理及或成历t9 .任务9队扣臧量保证与我步控制10任»10放量风险管理投等方法和史我在教学中采用线上及下先公式救竽,发例分析法,"实一体化,启发竽生思维.调动学生学习的生劝毡,让学1.自匕治姑提身放竽条件美正多媒体巴结批交学生已有杵事计理与汰视敖沔执敖牝力要求计GNP悦花了外得葬常透加，他伊学学生何见M占什药品生产展点合惶管理.能及时劝学生竽习米做出评价并5于引宇竽生。黑穆华无二*X<<*f*I津NJt8学J)越林显过芋习.芋土世杨睾发室干4注器才化思理'过通国分矣：设备史的范四、朦财，校渔登理由容：制药用豕物美：计算机,怎统基&柒树：仓铺的管理环书.笳土厂房设计的席加与华宠及空洁分区要求：缶外分臭、卒舄：i1.用、赤化.收胪内察：计算也系胧城计要家.敦狸迂移、俊四哲原内容：物科东Ift管理要术：物科发放领取Sit卷.了弊厂区选球.规划的显句和内St：t8具的奇理奏家：特殊物肝与产品管理,w<ift,为我力&余主义迂谈工匠制布今具;CAM.单门内冢1 .任务1厂区城址q也划2 .任务2厂房语理3,任谷3该边管理4 .任务4北卷管理基发加识5 .任务5该务使用与找护管理6 .任务6计量管理7 .任务7M术议备管理8 .任务B计舁机系统令理9 .任务9物料马产品及其标农10 .任务10余两曾厚11 .任务11会低理12.任务12报疫稳定也屈教芋方*未住改我芋中采用辉上理下混合K教学.案例分析法.近实一体化,启发学生思摊.谒动学上孕A的定动住.辽孕生育已总升我高教学枭件要术多株体网络软实学生巳有基4:行宰管理与兴筑教师拉授能力美术时GNP规范,了脾谷北常选M.他梦相宇学生“川GMPIt行药品生产放量公规管笈.能及片对学生学，成果做出评价并劣于引导学生.球生单元三*a*证身文件漳4件，）目标是辽竽习,竽生能,够学找GNP杷应条款，掌握出认与甘证的婵X.均分臭ttt#次脸迂的潦住.学找系找与方兴股证、工艺公证、股证文件及总计划.孰惠飞认与蛉注的日的和作用，龄感述坳方丈、冷便逑恰、性片方法、清洁、计原帆化系悦川认与会迂的主要内察,了解T队与公证的美系,了解喷队与整证的工作该在.学习内容1.任务IH认与做证2,任务2M认有蛉证加疾的管屈3 .任务3破队与验证的失？！4 .任务4碉认与的证文件的代M5 .任务5文件基公知汉6 .任务6放量标淮7 .任*7生产管理文件教竽方法和在议在救至中东用找上线下就台式教单、案倒分析小，理实一体文,启发华义电触，遇助芋土芋习的立功K,让学生自己总”提南放学条件去求多“年网络教1：学生已有基玛布字管理与法规教仲执般能力要李WGNP也定了解JT#甯迨的.法协指导号土”用CMP处行拈品生产质量合规管理.论及时外学生单8成果做出讦传并*于引手学生.<Mt单元三*受户管双“IMt5学习向林通江芋JJ学生能缉拿那GMP相庄,务款.掌捱生产曾原的定义，掌器批号、生产日期M定要求.熟玉批次划分方K.热态生产阶段及也装阶段枝木理宴启.熟惠方强预防指爱，晶息清场意区,丁帮生产序令法理.了髀品油产生原因,代冰指比.学习内或1 .任务1生产文件管理2 .任务2生产4包料管理3 .任务3涔染侵防拈造4 .任务4流场管理故竽方法“虚火在救芋中在用式上线下显台式教学、案例分析小.理实一体化,启发学生也虹.调劝芋士早习的$.功也.让孕生自已当然提南能学条件要求多媒体再婚收支芋土已有后物行事看理勺法规教师执控能力矣术时GMP找走了醉得非常选加.位W相宇孕生“川GMP通行挎品生产放量合规Wjr能及片对学土学习成果卿出评价并劣于引导学生.疆积早死三“机羊"卡及量拉制4及量保汪«*5学月向林通辽学D.学生牝络掌邓GMP怕关看我.等整检&令原、交史校制的网客，J放行笑求.热土不合格吕、傅良的处理方式,然念供应方评怙&森.熟念不A反在疔关展活释义.篇.£尸/本良反应的情彩，人3朝轩与产品留样、M线”宏考步的戈日和内£,了解赳正与预防播走管I、产3质量分析的笑术.学习内名1 .任务1M量拄制实验支管M2 .任务2及段皆Jf3,任务3的样管笈4 .任务4成什与不合14尚处或5 .任务5持续他:C伐号小管笈6 .佞务6支更枪制7 .任务7俑总是比8 .任务8纠正与长1.插选9 .任务9供应商管Jr10 .任务10产品博量时旗分析11 .隹务11以诉与不良反应处软手方法国盛设在我芋中采用找上烦下花合K粒单.案例分析法,史实一体化，启发中生思维.调动学生芋A的三功桂.让孕;1.a已&纣提高教学务朴要求S媒体同终教堂学生已有4席药事管理处法规批加执收位力委小对GNP配范,了甘群亦常遗«,战扬指牛学生利用GNP进行芮1.生产辰量合熄看理.能及时封学生学习成果f出讦价并不于引牛竽生.他租单元三A单元名募要招立户、*a*<a,99盘2学习口也里辽竽习，竽生能够掌握GNP杷应条款，掌找不那壬托生产的品冲走国，慕金枭花生产伴叉、泰托生产£生,兴力泰托生产华票与批很,我钱了解泰托生产审批流乩学习内$1 .任务1袅托生产均袅托枝验2 .佞务2圣托生产与泰托检骏的多条攻枇;33 .任务3枭牝生产与枭牝性收的H把4 .ttfr4饵售现定5 .任务5精包管理软单方咫仅在教牛中采用理上也下泥合K枚学、