职业学院食品药品监督管理专业核心课《药事管理与法规》课程标准.docx

XXXX职业学院食品药品监督管理专业核心课药事管理与法规课程标准一、课程基本信息一）课程名称：药步管理与法规56691.101（一）课程JHitA类课程（三）开课学期：第一学年,第二学期（四）基准学时：48学时,计3学分二、课程定位药事管理与法规课程是蔚职武专院校药品类专业一门电要的专业核心课程.本课程以工作任务为中心组织课程内容.共包括药事管理、筠品注册管理、药品生产防Ift管理、药品流通管理、筠品使用管理等学习的元.这些学习单元是以实际工作为线索来设计的,课程内容的选取紧紧困绕药品管理法、GMp管理规范、GSP管理规范等在药品生产、流通、使用全过程中的要求和实施方法来进行，同时又充分考虑了职业教行对理论知识学习的需要，并融合了行业岗位而知识、技能和职业泰质的要求，每个的元的学习都按工作过程中的管理环节为载体设计的活动来进行,以模块任务为中心整合管理现葩的要求与生产实践，实现管理规范的实施与工作实践的一体化。通过本课程的学习可以使学生鸵握为W管理的理论、方法；熟悉我国筠任管理组织、职或以及的疗法规内容：了解应用药W管理法规指导药步实践的方法。三、课程目标（一）能力目标1.通过熟悉国家管理药品的法律'法规及规章.使学生能够学会分析医药及管理现状,具备分析、解决现实问题的能力：2.学会如何贯彻和实胞药事管理法规.知法、守法、用法使学生成为既慌理论又能灵活与驭药事管理法规的专业人才,形成薛于思考、认真负责、敬岗爱业、团结悔作的职业素养，适应医药制造业和流通、使用领域各岗位要求.二）知识目标1 .全面了解药犷管理体系、结肉，对药学相关法律法规仃一个整体的认识：2 .学是药事管理的基松概念、加本现堂制%包括国内外药固法规理论'J实践的坡新发展:3.紧密联系实际，学会分析案例,解决实际问SS,把法律、法规和规章融入对实践的研究和认识之中，切实提高分析问遨、解决问咫的能力：真正平握课程的核心内容,在今后J1.作中能够知法、守法和用法，(三)态度目标1.树立质量意识、安全意识、法制意识.2,具有理论联系实际、实事求是的工作作风和科学严逆的工作态度。3,具有良好的职业道德和行为规范。四、课程设计(一)设计JS路4药方管理与法规课程是高职裔专院校药品类专业,门亚要的专业核心课程，教学过程中，以例糅理，学生通过知法、守法、用法，将个人发展与医药行业发展、国家发屣、民族命运相结合,引导学生枳极投身建设社会主义建设的洪流中使学生在掌握理论知识的同时，培养学生的主动参与性和应用埋论分析问将、解决问题的意识与能力.同时，结合执业药师考试,对模拟试时进行解析,提高学生对理点、考点内容的实际应用.教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式.招引导学生不仅仅局限在专业课理论知识的学习.要明白为什么要学习本课程,学好本课程对自己未来的职业生涯有什么影响？如何树立正确的人生观、价值观,加强药事法律法规意识,并贯穿在第个职业生涯中.二)课时分配4*«*号任1缗论TUfif,於导管庭、行孝法影的圣汽蜿金：弘力管理的&本物检、全面质量管理的从水内富及实践之义.我叫法的上委种灸风效力：了解外政菅现与移事汰规42药¥曾原工本如识与技能布倬与执业为伸的棍令：执业行即管理：J5fW±i4:布品的抵含：药品的分具：持二不A反应监测：拈品的放量标淮：的品质廿位甘检脸的吴军：药品分矣誉理梃道：处方朽管理：非处方药管压：麻酢药品件臭药品的管理：*出药品曾压：ttWf5Rtf:苔/,的价格皆比：林点的广钟比：中药管«*ti£：中芮吕朴保护：野土芮材资对爆#:中药材生产局支首理.283药学职业专项小律法规药服注册前现办法：杼蒜生产的收金和分关：药品生产的片点：挎品生产企业：开办拈品生产企生的条件：药品生产企.也市场麻人他#：普W生产般/依现地是概选：礼品生产用米管理规危上要内富：药品注注的桃金：式凶药怎经若全化现状和发度<i:礼品经管企业开办能外：的品经营企吏的市场净入住存：GSPfti£：药品流递或督管笈办法：区介机构的药事加以：药品调倒徐双：医行壮构的初出自双和的服使用的怎现.16(三)谭程单元描述谭保华五名林KfSJi½4竽司H标Ifiii学司.学生使好拿姓药事.芮事管理.药事法规的成木包会：热忠智叁的妻本依能、全而质量管理的基於内察及买戏名义.我四杀的针关及效力：了解行政管笈与药事法规之刈的IK第4区加、金土当事出的K别，认把金生的抖戊及杵企的臭5!.引导学生为什么要子习木深钱.使学生明白和法.审茨、用*的史*rt.如H赘牛于终个职生生渡，树立正小的人士蜕，价值也。学习内咨上要学习药事皆笈相关姬金及要木，药事法规杷关拢台.法的丛本如以风我国主娶的跖舞音£汰搏杀熄.在本烘庆中，m4学习中国药事发展史,让学习明白挎事管正在管比医药行生中的«笑性.了解金本概合及:*的基公知识,向以后学习打下基d.由于公令生的学生泣行法舞&也知识的楂堡,学习起枭戕为电力,放东用现代液方&%-云应工.通过课时发布资也传习.谭中云班理刈武、谭后云班课伏拄何谀竹生拓展8.我高学习效£,就学方出物成议在教牛中采用找上城下先令或教竽、集例分析法，一定矣走调M芋土芋刀的tt,让学生向已总处发高秋孕条件契求多媒体网络G家学生日有祭d行品市场看基玛、中医的学蝶论软斯执教他力要求H我国行事管理与法地了解得林常迨即.能琢钻牛学生知汰、守兴、自出谡程单亢名好拈*理8本知识与我使AtOtft28JJHiF戈沏落实四个最产”支产该的林舟;“最产熠的座皆”、“最产历的处罚”、“it产俞的闩货”美束,培养学土的法律点积.通辽学习，学生能加！槌J5f1.)均执业苜乐的规金：执业杼即曾建：苜学职业递长：布品的豌令：药品的分尖：於品不A反应H不；拈品的用量标;：挎品桑nH督性吩的臭型：药&分英也笈在正：队3处方的管理：养处方布营亚：府粲药品与耕种夫其治的徐亚：*性药品管理：杖JH伐芮品管笈：为W的价格管笈：芮吕的广4管笈：中药管理赳1£：中芮工朴保护：开士药材费对保护：中非材生产的景管理.将四个灭产甘穿于空个知识单D中，遗纪守法，战扪瓜苗行业的良1或展W个人或晟杷结合。学司内容上要学习药学找未人口管理、药3反药S管理、药品Jt七管笈.拈球卷笈药旦管J£.中药皆过.种品优总管理六个呼A.内容*$行争管戏与法现的去假念、从本如识和届本法律法规。由于本演程开设在X一竽年扉二学期,学生还或才接收太多的专业谡£.牛及JfH一些专业毡较修的蜕合比较吃力.我借助将也取我，中BIK覆大芋的机殁青通，再“川云底踩平台，道4谭树;t布皆就植习，谡中云底理;M氏、谡后云虑滓侈接rqt歼业拓展内£.提尚学习效果.粒单方法和瘦议在批学中采用及上找下先令我教学、发回分析法,一：C要能遇动竽支学习的itt.让学生自己丹姑提高款竽杀件要术多媒体惜我宣学支己有星M跖品市场善西基物、中&用芋幌论教师执教他力要求对我国用事看理与法说了解得#常i£S.ifeHI导学生知法、守法、刑法谭任单元名券行学代受令4法*汰现谡时就16学mH标奖花实口个戢产）产证的标准“最严格的蛊管“、-双产房的处罚;“民产A的问才”契卡.培养孕土的决律法识.通过学习.学生船办横行治注册管笈办法：；5品生产的概念和分具：得品生产的转点：药品生产企业；开办芮吕土产企业的杀件：布品生产企业中M；*人极序：花品生产质量管或规范掘逐：的向生产质量管理1花上委内或：药Mfi善的亚含：我国药号驻诊会业现状和发展性努：苜乡姓管企业开办皋伴：的魇及管企女的市马力入畿4：GSPrt1.it:的品溪通H督管区办法：氏Q乱构的药事但投：药品码刎管理：区分机均的制剂管乐*药%使阳的管Jf.将四个效产贯穿于桀个和汉学习中.遵圮守法.希护叵布什生的鱼M友代网个人克收杷”会.学勺内容±J5*a5J.KA±JE.药品经营管S1.限疗机峋药事现÷a,面向布华美学生的臼大联土领城,以为品生命周期为上汽.温芮1府1H&皋的全G1.Uf管观.T±iCttttiittf1.iH-*.ftJS.ttSRH如何规范生产、径甘、洗通.伐川等平不能力右部.我左每一点节的学刃前以真戈麦例导入.引导孕土思牛,*.拓宜芋土眼外.M4S.中国家识大学的视融资依，存利M云省源平台，通过课前发布瓷算依“，识中云应谡制武、谭后云庭设他核何修行业也果内富.提由学习效桌“就学方法短迂议在教学中采用蝶上观下先令或能竽、集例分析法，一定要:词劝学土竽刀的itt,让学生向巴总处找高枚号酢仲会水多媒体网络教宣学生已有基&药品市与才铺丛4:.中医药学概论教犷执教相力集家计我国药¥菅汉与5规丫髀落非常遗拗，能好引字学生如公、守法、f1.五、课程考核两位一体考核：云班课考核50期末考试5奥六、教材及其它教学资源（一）使用教材全国裔职高专药学类专业规划教材药事管理与法规3第2版张琳琳主编中国医药科技出版社。（二）6H5国家执业药师考试指南，药出管理与法规（=）其它教学贵海中国联课大学、智魅职教平台、云班课七、编制说明用人：Xn制单位：卫生健康学院制日期，202X年6月教学单位负责人，Xn