职业技术学校《食品药品行政许可事务》课程标准.docx

食品药品行政许可事务课程标准课程代码520412学分3.0开课部门食品与药品系适用专业食品药品监督管理制定人XXX审核人XXX课程类别专业核心课学时48制定日期202X年6月审核日期202X年6月一、课程性质与任务本课程是食品药品监督管理专业的专业核心课程，是依据食品药品监督管理专业人才培养目标和相关职业岗位（群）的能力要求而设置的，对本专业所面向的食品行政许可、药品行政许可等岗位群所需要的知识、技能和素质目标的达成起支撑作用。在课程设置上，前导课程有法律法规与标准、食品药品生产与经营合规管理，后续课程有岗位实习毕业设计等，衔接合理，共同构成课程体系的有机整体。在掌握部分必要的法律法规基础及食品药品生产经营基础后，通过本课程的学习掌握食品药品注册管理能力。二、课程目标围绕新世纪对食品药品监督管理专业人才的需要和食品药品行业健康发展的需求，培养有较强可塑性和适应性的应用型人才，以岗位需要为依据，在考虑到科学性、专业适用性和学生可接受性的同时突出实用性。课程开发设计过程中根据课程面向岗位职业能力要求设计课堂组织形式，教师为主导，学生为主体，培养学生严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度，增强学生法制规范意识，依法依规办事能力。课程内容的选择上，参考大量食品药品法律法规，选取有代表性的内容组织课程，并根据国家最新行政许可规范及注册规范流程，及时更新教学内容。课程考核注重职业能力的考核，注重过程考核，根据学生任务完成、项目实施情况定学生成绩。相关标准与法规更新较快，企业对员工要求也有所提高，课程内容需要不断更新，使学生的知识储备处于行业的最新水平；针对就业市场的需求变化，设计出一系列的能力拓展活动项目，提高学生的综合素质，满足学生就业岗位多元化对能力的受杂要求。(一)总体目标通过食品药品行政许可事务的学习，使学生掌握食品药品注册规范、流程、文件要求及相关行政法规等，养成严谨的科学态度和实事求是的科学精神。使学生掌握行政许可内涵；了解行政许可相关法律法规；掌握食品药品行政许可事务规范；能够正确阅读、理解和执行食品药品行政许可规定；能够按照行政许可要求准备相关文件资料；树立“质量第一、依法检测”的观念，培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度；养成严格执行药品标准、实事求是填写原始记录的职业习惯；培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神。在学习的过程中了解自己，了做食品药品行业，进而使学生树立科学的职业观和职业理想，主动适应食品药品行业需求，做一名合格的食品药品行业从业人员。1 .知识目标(1)掌握行政许可内涵；(2)掌握食品药品行政许可事务规范；(3)掌握保健食品、特医食品、药品注册管理办法。2 .技能目标.(1)能够正确阅读、理解和执行食品药品行政许可规定；(2)能够按照行政许可要求、注册管理办法准备相关文件资料。3 .素质目标(1)培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度；(2)养成严格执行法律法规要求、认真填写审查文件资料的职业习惯；<3)培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神。4 .德Ir目标本课程是理实一体项目化课程，采用“教学做”一体化教学模式，系统学习行政许可事务、食品相关行政许可、药品相关行政许可、食品药品注册管理办法等方面的基本知识和技能。课程内容及考核要求与食品药品法典、国家职业技能鉴定考核标准、企业规范接轨,充分体现课程的职业性、实践性、开放性要求。三、课程设计（一）课程设计思路依据高等职业技术数育的人才培养要求，食品药品监督管理专业人才培养方案，通过对食品药品行政许可内容、保健食品、特医食品及药品等注册管理办法内容调研，融合现代食品企业对员工的培训要求、认证要求，我们的主要授课内容是食品生产许可、食品经营许可、药品生产许可、药品零售经营许可、保健食品、特医食品及药品注册管理等，通过案例教学、小组活动、社会调查等方式，使“强制性”教学活动变为“主动性参与”教学活动，突出学生主体作用，强调学生主动参与，对学生进行理论与实践的培养，使学生了解当今食品药品行政许可的发展动态，了解保健食品、特医食品及药品注册管理办法的规范流程，并能理论联系实际，为今后在食品生产实践过程中分析和解决问题打基础。学生在学习的过程中首先了解食品药品行政许可基本内容、作用和意义；其次了解食品药品行政许可相关文件，掌握食品药品行政许可事务规范；能够正确阅读、理解和执行食品药品行政许可规定；了解保健食品、特医食品及药品注册管理办法；能够按照行政许可及管理办法要求准备相关文件资料。学生在学习时一定要理论联系实际，以动态发展的观念，系统性在学习，不断关注国家的标准与法规的发布、废止的事态。（二）课程内容与教孕吴求1.果时分配表项目（或模块）名称序号任务内容学时分配项目一食品生产与经营许可1食品生产许可文件艇就42食品经首许可文件解读13食品生产许可巾谢、受理、审宜与决定14食品经营许可中请、受埋、审查与决定I5食品生产与经营许可证管理2项目二药品生产与经营许可6药品生产许可文件解读47药品经昔许可文件解读18药品生产许可申请、受埋、审查与决定49药品经营许可申请、受理、审查与决定410药品生产与经营许可证管理2项目三食M药品注册管理11保健食品注册管理412特医食品注册管理413药品注册管理4总学时48课程目标，1 .知识目标:2 .能力目标:定3 .素质目标:2.任务设计项目（或模块）琬1.f1品生产与经营许可任务1食品生产许可文件解读学时理论实践一体化4学习目标了解食仙生产许可管理办法、食品生产许可审查通则内容能够正确回读、理解和执行官性品生产许可管理办法、号食品生产许可审直通则3规培养学生严通、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神,增强学生的社会责任感.从而逐渐形成良好的职业道德和职业素养.课程德育目标:培养学生的法律意识、安全意识、贵仔意识，增强学生的社会责任感.教学内容选界与安排，序号授豫内容思政元素与Ik入点食品生产许可管理办法色品生产许可审查通则贵任意识法制意识食品安全意识击任意识法制意识食品安全意识授课形式与收学方法讲授法、测验法律按法、测验法项目（或模块）m食品生产与经营许可任务2他M经营许可文件解读I学时I理论实践一体化学习目标课程目标，1 .知识目标：了解优从经营许可管理办法、食品经营许可审查通则内容2 .能力目标：能师正确阅读、理解和执行4食品经营许可管理办法hT食品羟营许可审查通则3规定3 .泰旗目标：培养学生严通、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕用雄、开拓创新的工作精神,增强学生的社会贵任感.从而逐渐形成良好的职业道德和职业素养.课程簿有目标:培养学生的法律意识、安全意识、责任意识，增强学生的社会贵仔礴，教学内容逸界与安排I序号投僵内容思政元索与Ik入点授课形式与教学方法备注I食品经营许可管理办法说任意识法制意识食品安全意识讲授法、测验法2食品经营许可审查通则击任意识法制意识食品安全意识讲授法、测验法项目（成模块）项目一食品生产与营许可任务3食品生产许可申请、受理、审查与决定学时理论实践一体化4学习目标课程目标1I.知识目标：了解申请食品生产许可需要满足的条件：了解食品生产许可受理的几种情况：了解巾请食品生产许可审查内容及流程：了解食品生产许可决定的期限及情形.2 .能力目标：能膨按照行政许可要求准备相关文件资料：能够按照行政许可要求进行巾套，并作出决定。3 .素旗目标：培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困施、开拓创新的工作精神，增强学生的社会用任感,从而逐渐形成良好的职业道德和职业索养.课程徐.讨目标：培养学生的法律意识、安全感识、而任意识，增强学生的社会责任感.教学内容选邦与安排:序号住品生产许可中请材料的填写食品生产许可受理通知书下达食品生产许可申请材料审查授豫内容思政元素与融入点授课形式与教学方法费任意识法制意识仅品安至意识案例法、小组活动、情性模拟责任意识法制意识食品安全意识责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟案例法、小组活动、情景模拟1食品生产许可申请现场核查说任意识法制意识食品安全意识小祖活动、情景模拟5食品生产许可淡定责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟项目或模块项目-食品生产与经营许可任务4食品经营许可申请、受理、审查与决定学时理论实践一体化1学习目标课程目标：1 .知识目标：了解申请食品经营许可高要满足的条件:了解食品经营许可受理的几种情况：了解申请食品经营许可审查内容及流程：了解食品经营许可决定的期限及情形。2 .能力目标：能好按照行政许可要求准备相关文件资料：能够按照行政许可要求进行审查,并作出决定.3 .索旗目标：培养学生严漏、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困班、开拓创新的工作精神，增演学生的社会员任慰，从而逐渐形成良好的职业道使和职业素养。课程传行目标：培英学生的法律意识、安全意识、费任意识，增强学生的社会贡任感.教学内容选算与安排t序号授豫内容总政元素与Ii入点授课形式与教学方法备注1食品经营许可申请材料的填写责任遛识法制意识管从安全意识案例法、小组活动、情景模拟2食品经营许可受理通知书下达责任意识法制意识作从安全意识小组活动、情景模拟3食品经营许可申请材料审查市任意识法制意识优品安全意识案例法、小组活动、情景模拟1食品经营许可申请现场核有员任意识法制意识食品安全意识小山活动、情景模拟5食品经营许可决定击任意识法制意识食品安全意识小祖活动、情景模拟项目（成模块）项目一食品生产与经营许可任务5食品生产与经营许可证管理学时理论实践一体化2学习目标课座目标：1 .知识目标：了解申请食品生产与经营许可证埴写要求2 .能力目标：能终按照要求制作食品生产与经营许可证3.索质目标：培泰学生，”i也细致作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增避学生的社会贡任感，从而逐渐形成良好的职业道使和职业素养。课程然育目标：培养学生的法律意识、安全感识、而任意识，增强学生的社会贡任感，校学内容选算与安律：序号授课内容思政元素与!入点授课形式与教学方法备注1食品生产许可证管理击任意识法制意识食品安全意识小M活动、情景模拟2食品经营许可证管埋责任意识法制意识优仙安全意识小组活动、情景模拟项目（或模块）项目二药匕生产与经营许可任务6药品生产许可文件解读学时理论实践