山东省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）.docx

山东省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为规范放射性药品经营行为,加强经营质量管理，保障放射性药品的安全、有效、可及，依据中华人民共和国药品管理法放射性药品管理办法药品经营和使用质量监督管理办法药品经营质量管理规范国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知等法律法规和有关规定,结合实际，制定本细则.第二条在山东省从事放射性药品经营、运输、储存及其监督管理，适用本细则。第三条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第四条从事放射性药品经营，应当符合药品管理的法律法规、标准和质量规范的规定，在通用药品质量管理体系基础上，针对放射性药品的特点，建立放射性药品的质量管理体系，在采购、储存、销售、运输、交接等环节采取有效的质量管控措施，防止混清、差错、污染和辐射安全事件发生，确保放射性药品经营行为持续合规、质量稳定、安全可控，并按照国家有关法规政策要求建立放射性药品追溯体系,实现全生命周期可追溯。放射性药品的生产企业，销售和储存、运输放射性药品应满足本细则的相关要求。从事放射性药品储存、运输的其他单位，应当符合本细则有关储存、运输管理相关要求。第五条从事放射性药品的经营企业（以下简称企业）应当符合山东省药品现代物流企业标准和国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，取得药品经营许可证辐射安全许可证，并完成环境影响评价文件的审批手续。第六条企业必须诚实守信，按照核准的经营范围、经营方式依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理体系第七条企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第八条企业实行药品质量管理责任制，全员参与质量管理,并成立放射性药品质量管理领导小组。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第三章组织机构与质量管理职责第九条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。企业从事放射性药品经营质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形，并应在职在岗，不得兼任质量管理以外的其他业务工作.同时从事放射性药品生产的企业，质量管理人员可同时承担放射性药品生产、经营的质量管理工作。企业主要负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品.企业质量负责人全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;（三）负贲对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的脸收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责.第四章人员与培训第十一条企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规及本细则规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具体要求如下：（一）企业负责人应当具有医学、药学或相关专业大学本科以上学历，及5年以上放射性药品生产、经营管理工作经历，熟悉所经营放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、核科学与技术、药学、临床医学等专业大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，熟悉放射性药品质量管理工作，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题.质量管理人员应当具有核医学、核科学与技术、药学、临床医学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。以上从事质量管理的质量负贲人、质量管理人员中应当至少有一名具备核医学或者核（同位素）物理、核工程、核化学等专业本科（含）以上学历并经过放射性药品安全考核合格.第十二条企业应当对放射性药品实行专人管理，配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存保管、销售、运输等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、核科学与技术、药学、医学、生物、化学等相关专业本科以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、核科学与技术、药学、医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历；（三）从事销售、储存保管、运输等工作的人员应当具有高中以上文化程度。（四）经营放射性体外诊断试剂的，质量管理人员中应当至少I人具有检验学相关专业大学本科以上学历，中级技术职称，3年以上放射性体外诊断试剂质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量管理工作;从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业大学本科以上学历，3年以上放射性体外诊断试剂质量管理工作经历。第十三条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉药品管理法放射性药品管理办法等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十四条企业应制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。放射性工作区或直接接触放射性药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检直，并建立个人辐射剂量档案和职业健康档案.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第五章质量管理体系文件第十五条企业建立的放射性药品经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）环境评价、人员健康、安全保卫管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）其他应当规定的内容。短半衰期（半衰期小于30天）放射性药品拟由供货单位直接发运至购货单位的，应建立专门的质量管理制度。企业应当建立放射性药品辐射安全和防护管理规章制度，制定辐射事故应急预案，定期组织开展应急演练，落实风险防范措施，切实防范辐射安全风险。经营直送放射性药品，或委托运输企业承运放射性药品的,应建立专门的质量管理制度、操作规程和工作职责，相关证明性资料（如照片、扫描件等）应作为记录凭证保存。第十六条企业放射性药品管理的部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十七条企业放射性药品的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备操作及维护保养的操作规程.第十八条企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯.（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者查询；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。企业出具的资料需加盖本企业公章的，可提供通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版。第六章设施与设备第十九条企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应按照国家有关规定设置明显的放射性标志，按照国家有关安全和防护标准的要求设置安全和防护设施，并按要求对设施设备开展环境影响评估与监测以及设施设备验证和校准.企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物质防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错.库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）库房使用面积不得少于40平方米，应当按照国家有关放射性物质贮存场所的规定，符合国家有关安全和防护标准的要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）库房有可靠的安全昉护措施和放射性物质防护措施，设置门禁系统，设置合理的人流、物流通道，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（五）放射性药品库房应采用实体边界划分辐射控制区和监督区，分别在入口处设立显著标牌并在适当位置处设立醒目的符合