山东省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）的起草说明.docx

山东省放射性药品经营质量管理实施细则起草说明一、起草背景为加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据药品管理法放射性药品管理办法药品经营质量管理规范等法律法规规章规定，结合我省放射性药品监管工作实际，省药监局起草了山东省放射性药品经营质量管理实施细则（以下简称细则）。二、起草过程2024年年初，省药监局组织对辖区内从事放射性药品生产、经营的企业进行调研，了解企业人员、库房、设施设备和质量管理等情况，全面掌握山东省区域放射性药品经营企业现状、问题困难和政策需求。6月-8月，根据国家相关法律法规要求,借鉴外省的经验和做法，结合我省实际，药品市场处会同省食品药品审评查验中心组织起草了细则初稿，并征求了各市局、分局和相关处室以及有关企业意见。三、主要内容细则共十四章46条，结合放射性药品的特殊性，根据药品经营质量管理规范要求，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理等方面的要求。考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，结合实际，明确了系列针对性的规定。（一）储运管理的特殊规定。放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和使用需要，对于半衰期较短的放射性药品，细则明确企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位。（二）仓储与经营规模相适应。放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小，同时考虑到部分购进存储和退货储存需要,细则明确了放射性药品经营企业的库房使用面积不得少于40平方米，库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，配备辐照计量监控设备和辐射防护设备。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。（三）优化质管人员要求。考虑放射性药品经营企业经营品种相对较少，且部分放射性药品从生产企业直接运至使用单位，药品安全风险和质量管理工作存在差异，细则要求质量管理人员具有核医学、核科学与技术、药学、临床医学等本科以上学历、执业药师资格等必要条件。（四）强化从业人员培训考核。细则规定企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，相关人员应当熟悉中华人民共和国药品管理法放射性药品管理办法等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。对于同时从事放射性药品生产和放射性药品经营活动的企业，主要管理人员（企业负责人、质量负责人及质量管理部门负责人）可兼任生产与经营质量管理工作，但应分别明确生产和经营工作职责，并通过相适应的培训考核。