药业公司质量风险数据库.docx

药业公司质量风险数据库序号风险类别风险名称风险描述1经营基本情况批发企业零售行为批发企业向私人销售药品2经营基本情况超范围经营超越核准的经营范围从事药品经营活动3经营基本情况经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品4经营基本情况挂靠、走票挂靠、走票的经营行为5质量体系组织机构设置不全企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部6质量体系组织机构设置不全质量部门受其他部门领导或兼任其他业务7质量体系组织机构设置不全质量人员兼职8质量体系组织机构设置不全采购、销售人员兼职9质量体系不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质量部确认10质量体系不合格药品的确认和处理不合格品的召回不由质量部分负责组织11质量体系体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况12质量体系体系文件的适用性不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动13质量体系体系文件的适用性制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失14质量体系体系文件的适用性文件体系不健全，有缺失15质量体系体系文件的适用性未定期审核、修订文件16质量体系体系文件的适用性岗位人员不了解相关规程和岗位职责17质量体系未按规定进行内审没有按计划定期审核18质量体系未按规定进行内审体系要素改变时没有进行内审19质量体系未按规定进行内审内审完后没有及时整改20质量体系质量体系未按规定进行风险管理未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核21人员与培训企业负责人企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称22人员与培训企业负责人未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范23人员与培训质量负责人与许可内容不一致或缺失24人员与培训质量负责人执业资格或从业年限不符合要求25人员与培训质量负责人不具备正确判断和保障实施的能力26人员与培训质量负责人分管其他业务工作27人员与培训质管部负责人执业资格或从业年限不符合要求28人员与培训质管部负责人不能独立解决经营过程中的质量问题29人员与培训质管部负责人未注册在本单位或兼职30人员与培训质量管理人员从业资格或从业年限不符合要求31人员与培训质量管理人员岗前培训和继续培训不合格仍上岗32人员与培训质量管理人员不熟悉制度、职责、程序33人员与培训质量管理人员质量人员兼职34人员与培训从业人员从业资格不符合要求35人员与培训从业人员岗前培训和继续培训不合格仍上岗36人员与培训从业人员从事冷藏、冷冻药品、有特殊管理要求药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过相关法律法规、专业知识、制度和操作规程的培训37人员与培训从业人员未按要求定期组织体检38计算机系统系统与经营的适宜性企业使用的ERP不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程或不符合电子监管的实施条件39计算机系统系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点40计算机系统局域网内部无法实现数据实时交互41计算机系统计算机系统硬件基础无工作组或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机42计算机系统计算机系统硬件基础企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存空间43计算机系统计算机系统硬件基础药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备44计算机系统计算机系统硬件基础未通过电信、联通、移动、铁通等规范宽带服务商提供接入互联网端口45计算机系统计算机系统硬件基础未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网46计算机系统计算机系统硬件基础无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网47计算机系统计算机系统硬件基础无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控48计算机系统计算机系统硬件基础数据库不符合规范要求或企业经营要求49计算机系统系统登录、操作记录各操作岗位不通过输入用户名及密码等身份确认方式登录50计算机系统系统登录、操作记录修改不经质量管理人员审核批准51计算机系统系统登录、操作记录修改的原因和过程未在系统日志中记录52计算机系统系统登录、操作记录操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入53计算机系统数据备份未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘存储器存储备份各类记录和数据54计算机系统数据备份未按日备份数据55计算机系统数据备份在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存56计算机系统数据备份备份数据保存时间不符合要求57计算机系统系统预警质量管理基础数据未包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容58计算机系统系统预警未对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与控制59计算机系统系统预警未对质量管理基础数据进行提示、预警或数据失效时未对该数据相关的业务功能自动锁定60计算机系统系统预警无库存药品效期预警，控制功能61计算机系统系统在经营各环节质量控制系统未能够对各供货单位的法定资质自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成62计算机系统系统在经营各环节质量控制采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录63计算机系统系统在经营各环节质量控制收货人员不能查询采购记录、采购订单64计算机系统系统在经营各环节质量控制验收人员不调取收货记录就可以输入验收单65计算机系统系统在经营各环节质量控制验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容制作验收单并确认，系统生不自动关联成验收记录66计算机系统系统在经营各环节质量控制系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否相符67计算机系统系统在经营各环节质量控制系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划68计算机系统系统在经营各环节质量控制系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何业务订单的生成69计算机系统系统在经营各环节质量控制系统未对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，不拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成70计算机系统系统在经营各环节质销售订单确认后，系统未自动关联生成销量控制售记录71计算机系统系统在经营各环节质量控制复核员完成出库复核操作后，系统未自动生成出库复核记录72计算机系统系统在经营各环节质量控制销售退回可以随意输入，系统不进行与原销售记录的核对控制73计算机系统系统在经营各环节质量控制对于问题药品系统不能锁定、停售、跟踪74计算机系统系统在经营各环节质量控制质量锁定可由非指定的质量管理人员解除75计算机系统系统在经营各环节质量控制系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果76计算机系统系统在经营各环节质量控制系统不能对按要求对委托运输的生成药品运输记录，冷藏药品自动提示完成冷链运输记录。77计算机系统系统在经营各环节质量控制对运输时限超出约定时间的无提示、警告78计算机系统突发事件服务器崩溃或受到病毒攻击79设施设备经营场所许可证注册地址未包括总经理室、人事、财务、业务等各主要部门80设施设备仓储场所及相关设施设备仓储面积不能满足经营规模需求81设施设备仓储场所及相关设施设备仓储场所有污染源82设施设备仓储场所及相关设施设备药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔83设施设备仓储场所及相关设施设备无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施84设施设备仓储场所及相关设施设备无门禁系统或门禁管理措施85设施设备仓储场所及相关设施设备仓库无防盗设施或相应设施应不能有效运行86设施设备仓储场所及相关设施设备在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态87设施设备仓储场所及相关设施设备冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示88设施设备仓储场所及相关设施设备冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜89设施设备仓储场所及相关设施设备冷库密闭性能不佳或受损90设施设备仓储场所及相关设施设备冷库制冷机组故障91设施设备仓储场所及相关设施风幕没有定期进行有效的维护保养设备92设施设备仓储场所及相关设施设备风幕故障93设施设备仓储场所及相关设施设备毒麻精放、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专库（区）94设施设备仓储场所及相关设施设备无保持药品与地面之间有效隔离的设备95设施设备仓储场所及相关设施设备无有效避光、通风的设备96设施设备仓储场所及相关设施设备无自动监测、记录库房温湿度的设备97设施设备仓储场所及相关设施设备无有效调控温湿度的设施设备98设施设备仓储场所及相关设施设备温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养99设施设备仓储场所及相关设施设备温湿度调控设备故障100设施设备仓储场所及相关设施设备无有效防虫、防鼠等设施101设施设备仓储场所及相关设施设备人工作业无保证有效阅读的照度，自动分拣区无应急检修照度保证，照明设施故障102设施设备仓储场所及相关设施设备无经营规模和品种相适应的冷库或冻库103设施设备仓储场所及相关设施设备冷库无备用发电机组或双回路供电系统104设施设备运输工具及相关设备车辆不是封闭式运输工具105设施设备运输工具及相关设备使用冷藏车运输的，冷藏车符合规定要求106设施设备运输工具及相关设备冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能107设施设备运输工具及相关设备用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规范要求