职业技术学院药品生产技术专业人才培养方案.docx

XXXX职业技术学院202X级(3+2)高本衔接药品生产技术专业人才培养方案(专业代码:490201)一、招生对象普通高中毕业生二、学制学历学制；三年学历I大专三、服务面向本专业毕业生立足太仓面向苏、沪，服务以港强市、融入上海、对镌合作的发展战略，培笄的毕业生升入应用型本科学校一一盐城工学院，完成本科段制药工程皆业两年的学习，毕业后主要面向江苏省内苏州、泰州、连云港、南京、常州、盐城等生物医药产业基地的企业,从事化学燃料药、药品的技术开发、工程设计、科学研究等两位J1.作.羟过一至三年可开迂至研发主管、生产技术主管、实验室主管、质做检验主管等岗位群，四、培养目标本专业培养秉承吴健雉精神,德、智、体、关全面发展,掌握化学制茹必备的基础理论和专业知识.具备药物合成、药物分析、制药单元操作、药剂制备等基本职业能力和化学原料药及中间体、药品处方开发试验和工程设计等核心能力，能较好地与本科段制药工程专业衔接，毕业后胜任化学原料药及中间体技术研发、药剂处方技术开发、制药工艺与工程设计等职业岗位工作,具有创新创业能力的高素质技术应用型专门人才.五、培养规格(一)素质1 .坚定拥护中国共产党领导和我国社会主义制度在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下,践行社会主义核心价值观,具有深厚的爱国情感和中华民族自豪感：2 .崇尚宪法、遵法守纪、紊使向善、诚实守信、尊正生命、热爱劳动，概行道例准则和行为规范，具有社会责任礴和社会参与意识：3 .传承吴健雄精神，具有质It意识.环保意识、安全意识、信息索养、工匠精神、创新思维：4 .归于奋斗、乐观向上，具有自我管理能力、职业生涯规划意识，有较强的集体意识和团队合作精神：5 .具备一定的中文例读能力,能读懂生产操作燃程和实验方案：具得一定的英文阅读能力,能初步读懂英文专利和英文文献：具备一定的语言友达能力，能与同事配合完成生产任芬：具备一定的社会交往能力，有药品市场推广和企业管理潜质：具有一定的审美和人文索养，能够形成一两项艺术特长或爱好：6 .具行健康的体魄、心理和健全的人格,掌握基本运动知识和一两项运动技能，养成良好的健身”更生习惯,良好的行为习惯.(二)知识1 .掌握必备的思想政治现论、科学文化域础知识和中华优秀传统文化知识：2 .熟悉与本专业相关的法律法规以及环境保护、安全消防、文明生产与安全等相关知识：3 .了解化学、生物、药剂学、化工等相关基础知识：理解有机化学、分析化学基础理论知识：理解微生物培养、检验基础理论知识；理解原料药单元操作、弱剂制备堪础理论知识：4 .掌握药剂设备使用与维护岗位g业技术知识：5 .掌握原料西生产操作岗位专业技术知识：6 .掌握药物合成轴助研发岗位专业技术知识：7 .掌握药品分析检测岗位专业技术知识：8 .掌握动物给药效果怦价技术知识：9 .了解药物的临床应用及注意事项，典型处方分析等知识：10 .了解中药材的炮制技术、饮片的切利操作、炙法操作等相关知识.（三）能力1 .具有探究学习.终身学习、分析问跑和解决问遨的能力：2 .具有良好的语言、文字去达能力和沟通能力：3 .具备良好的团队合作与抗压能力；4 .能按照SOP要求进行药剂生产肉位制剂操作；5 .能按照工艺操作规程诳行原料药生产酣位单元操作：6 .能按照药物合成实验方案诳行辅助研发商位的实裟操作；7 .能按照产品标准或分析检测方窠进行药物中间体等化学品的分析操作：8 .能按照微生物培养方法进行微生物的培养与检验操作：9 .能按照GMP要求进行制药设备的验证、使用与维护：10 .能运用药物合成技术、发醉技术等进行原料药的生产；11 .能进行原料及其中间体的合成小试试脸,并对试验条件进行优化及中试放大：12 .能运用分析技术手段判断生产、研发中的问题并提出建议：13 .能运用生物实验技术方法对药物进行毒理、药理、代谢等方面的评价：14 .具备初步的药品营销能力、企业管理能力、GMP管理能力、新药申报和注册与特殊药品首现能力、创新项目研究与申报能力.中药的提取与制作能力、配方分析与设计能力.六、工作任务及职业能力分析表1，工作任务及职业能力分析表工作岗位工作f：务职业能力1.化学原料药辅助研发核心）1-1化学原料药合成实验操作1-1-1能读懂药物合成实验方案，准的实裟仪器和试剂等：1-1-2能按照实胶方案控制反应条件，完成合成反应操作：1-1-3能处理实验过程中的异常情况并分析原因：1-1-4我按照实验方案进行后处理操作，得到合格产品；1-1-5能根据实险情况撰写实验报告,分析实险结果，总结实脸经验。1-2化学原料药开发试验1-2-1倍根据开发要求检索文献归纳文献方法，制定小试试验方案：1-2-2能按照小武试蛤方案,准备仪器和武剂，开展小试试骁，分析实蛤结果，总结实验方法：1-2-3能根据小试试验,按照优化试验改计方法,询整实验条件，i殳计优化试骁方案，并根据方案开展优化试毅，比较实验结果，优化原料药合成方法：1-2-4能根据小试试5金和优化试验结果.按照中试试验要求.制定中试试验方案.并根据方案，准备中试试验设备和原辅材料,开展中试试验:1-2-5能分析和判断试验过程存在的问逝，并提出调整试验条件等措施的建议：1-2-6能分析试脸结果，完成实的报告,初步设计原料药生产工艺。2.原料药生产操作与初步设it（核心）2*1原料药及中间体生产操作和控制2-1-1能按生产工名规程和操作燃程完成原料、辅料的准符工作：2-1-2识读_E艺图纸和工艺技术规程，做好设备及仪表、原岫料和公用J1.程介质的检杳;2-1-3能按生产工艺规程和操作规程进行生产现场装置的开车、运行及停车：2-1-4能按操作规程进行化学反应、发酵等过程的控制；2-1-5能按操作规程进行流体辅送、传热、过泄、精馅、吸收、萃取、干燥等单元过程的控制。2-2原料药及中间体生产工艺初步设计2-2-1能判断工艺事故、设需仪表事故、产品质量事故,分析其原因，能枭取正确措施加以解决：2-2-2能根据生产过程运行情况提出工艺条件、工艺参数等改进建议和初步设计方案；2-2-3能根据生产过程运行效果提出工名流程及工艺操作改进设计方案.绘制工艺流程简图,编制生产操作的标准操作规程：2-2-4能针对生产过程中的安全、环保问题提出安全控制及三度治理的措施，工作询位工作任务职业能力3.药剂生产操作与管理3-1药物制剂生产操作3-1-1能根据GMP（洁净区域、洁净等级、洁净设符、洁净操作要求、药剂生产操作规程SoP进行药剂生产：3-1-2能根据要求完成制剂生产底料、辅料的准茶工作：3-1-3能按操作规程进行典型固体剂型、液体剂型的生产操作：3-1-4能按照要求完成药品的精制、包装、检查工作.3-2药物制剂设备m3-2-1能根据药品的GMP要求,配合进行USR-FAI-SAr-IQ-OQ-PQ-REV1.EW等使用与管理：3-2-2能按照药厂生产工艺验证的要求对制药关键设符（公用设施如纯化水系统、空调系统、注射水系统：生产设备如离心机、三合一、分装机：检验设备如HP1.C,GO进行验证:3-2-3能解读药剂设备的结构与工作原理，并能按照药剂设饴操作规程SOPiS行设备的安全操作和日常管理：3-2-4能判断药剂生产设备常见的故障，并能做好一般故障的排除：3-2-5能根据分析测试结果判断药品质量，分析膨响药品质最的原因，并提出优化工艺操作参数的措施.4.药物质量检验4-1原料药及其中同体分析检测4-1-1能解读原料药及其中间体检测方案,按照检测流程对样品进行检冽操作：4-1-2能采用化学检验或仪器分析的方法对原料药及其中间体的含奴、杂质、有古物质等进行检验：4-1-3能进行原料药及其中间体的结构进行检测,确定其分子结构：4-1-4能杳阅药典、标准或文献方法,初步确定原料药及其中间体的检测方法：4-1-5Ife根据检测实蛤，处理实验数据，分析实验结果，完成检测报告。4-2药品质砥检验4-2-1能解读药品检验方案.按检验流程进行样品交接、检验准备、检测操作、出具报告：4-2-2能使用分析仪器，按照操作流程进行操作，并排除仪器设需简单故障；4-2-3能根据药典（CP、EP、USP等）、标准和文献方法,制定药品的检5金方案，编写具体的检验操作规程，试验检验方法的合理性：4-2-4能根据分析检脸结果，判断主要的影响因索,为生产和研发提出改进建议.工作询位工作任务职业能力5.制药企业管理5-1技术管理5-能组织新产从的研究试制一r作及现有产M的改进工作：5-1-2倍组织制定产品工艺方案、编制工艺技术文件和技术标准：5-1-3能组织制定并整督实施公司产品质呈管理制度，祖织公司质量事故的分析及处理工作：5-1-4能44部门人员对生产部门员工进行技术培训和考核、SOP（岗位操作规程及编写）与文件管理培训；5-1-5能组织部门人员对生产现场操作人员进行技术指导.5-2生产管理5-2-1能根据企业生产计划,组织制ij部门的生产作业计划：5-2-2能按计划加织、安排生产工作,确保生产进度：5-2-3能对生产作业过程进行监杼、指导,同时进行生产质量捽制、成本控制：5-2-4能对药品进行仓储与物流管埋，特别是特殊药丛、原岫料、化学试剂的贮存与运输（如冷维运输、储存管理系统）：5-2-5能对部门进行5S管理、安全管理.实现管辖区域标准化管理：5-2-6能组织部门员工进行各类培训和学习：5-2-7能殂织制订、修订所管辖职费莅用内的相关规章制度和作业程序标准。5-3安全与环境管理5-3-1能做好企业安全生产、环境保护等11常管理工作，制定每年的安全、环保工作计划：5-3-2能参与制定公司有关安全生产管理制度和协助有关部门编制安全技术操作规程，并组织安全检查，提出整改建议：5-3-3能监督各部门整好员工安全、环保知识教育与考核工作，负员员工一级安全教育.并督促二、三级安全教育：5-3-4能编制有关安全、环保方面的资料统计和报表如实向上级郃门汇报安全管理状况，主动配合安全监察部门的检杳；5-3-5能根据文明生产管理理念和要求制定文明生产制度.5-4药品营销5-4-1能根据产品特点及药理、医药等相关知识制定营销方案计划：5-4-2能运用沟通技巧、标准流程开展产品的营销，并不断完善营销策略：5-4-3能收集和分析所在营销区域的市场信息.为公司决策提供参考意见：5-4-4能根据公司营销过程中存在的问题提出经销商政策和建议，井协助和监将经销商实施、完成公司的营梢任务：545能管理营销团队,分配销伟任务,制定第件计划,并按计划完成销曾任务，七、课程体系与核心课程（一）课程体系结构1 .设计思路以培养现代职业人为目标,以立修树人为根本，将职业素质教仔贯穿人才培养全过程，依据国家联业技能标准和岗位规范要求.按技能进阶、螺旋上升,模块化培训等理念构建专业技能训练体系,体现“工作导向、能力递进'索质提穿、知识支捽”课程体系设计思路,系统规划职业发展课程，为学生可持续发展提供葩础保证.课程体系设计开发的流程为行业情况分析、工作分析、典型工作任务分析、学习领域描述等环节。其中行业情况分析是对本行业经济技术发展的基础数据,本专业对应的职业工作和职业教育状况.人才需求情况等进行分析；工作分析是对本专业（对应职业或职业小类）各浏位工作的性质、任务、费任、相互关系以及任职工作人员的知识、技能和条件进行全面和系统的调伐与分析企业调研；典型工作任务分析是召