公司质量管理手册.docx
公司发般号受控状亳质量手册依据(B/T19001-2008、ISO13485-2003.11T0287-2003.IS014001-2004x0HSAS18001-2007标准编制(20*-E.1)编帏审核；批准：发布日期：20*年2月25日实这日期：20年2月250骗号：XK-ZS-2016公司版本：2016-E.1.I修改次数：10.1目录章节号内容0.1目录10.2质量管理手册颁布令20.3管理方针和管理目标30.4公司简介40.5任命令50.6质量体系组织结构图60.7管理体系职能分配表71. 目的和适用范圉82. 质量管理手册说明93. 术语和定义104. 管理体系124.1 总要求124.2 文件要求125. 管理职责175.1 管理承诺175.2 以顾客为关注焦点175.3 管理方针175.4 策划185.5 职责、权限与沟通195.6 管理评审236. 资源管理256.1 资源的提供256.2 人力资源256.3 基础设施256.4 工作环境26章节号内容7. 产品实现277. 1产品实现的策划277.1 与顾客有关的过程277.2 设计和开发297.3 采购327.4 生产和服务提供337.5 Ii视和测量设备的控制368. 测量、分析和改进388. 1总则388.1 监视和测量388.2 不合格品控制108.3 数据分析418.4 改进42附件：1、管理体系过程及其相互作用关系图2,产品实现过程图3、质量体系程序文件清单4、部门管理目标分解表公司编号：XK-ZS-2016版本：2016-E.1.1修改次数：10.2质量管理手册颁布令»1页共1页质量管理手册颁布令本质量管理手揖E/0版是依据GBT19001-2008idtIS0900k2008质量管理体系要求机Y7T0287-2003idtIS013485：2003医疗器械管理体系用于法规的要求、ISO1.1001：2001环境管理体系要求和使用指南机OtISAS18001：2007职业健康安全管理体系要求标准及医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法h医疗器械生产质量管理规范讥医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则h医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则等法律法规，结合我公司实际，在XK-ZS-2014版的基础上编制而成的。质量管理手册是本公司质量、环境和职业健康安全管理体系的法规性文件,是指导企业建立实施质量、环境和职业安全管理体系的纲领和行动准则,全体员工必须遵照执行。本质量管理手册是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻管理方针，实现管理目标，履行质量职责的行为准则，也是本公司向社会和顼客提供质量保证的展示性文件。本质量管理手册自2016年2月25日起正式实施，公司全体员工必须遵照执行。总经理：2016年2月25日公司编号：XK-ZS-2016版本：2016-E.1修改次数：10.3管理方针和管理目标第1页共1页管理方针和管理目标管理方针质量方针：质量第一争创品牌服务一流信誉至上环境方针：遵纪守法节能减排持续改进污染预防安全方针：安全第一预防为主以人为本共创和谐管理目标质量目标：产品生产合格率98%；产品出厂合格率100$：梗客重大投诉为零，顾客反馈处置满意率达到98环境目标：三皮排放零污染无重大环境污染事故职业健康安全目标：重大火灾事故发生率（经济损失5000元以上）：0.一股火灾事故发生率（经济损失5000元以下）：0；员工入厂安全数育率：100%；与产品直接接触的员工健康体检率（入厂、定期、出厂）：100%:工伤事故发生率：0,公司编号：XK-ZS-2016版本：2016-E.1修改次敷：10.4公司简介S1更共1页公司简介公司成立于2001年8月，注册资金4500万元，位亍*工业园内.公司生产基地占地30余亩.速筑面积12000平方米，拥有十万级GMP生产车间2200年方米，万级G亚生产车间200余平方米.是国内唯一一家可为客户提供“微生物实畛室全面侪决方案”的生产厂家,产品涵者全自动长液细的培养仪、细菌筌定/药敏分析仪、全自动革兰氏染色系统及各类生化试剂等珠合性高新技术企业。其中全自动血液杷苗培养仪填补国家空白，是国际上第三家掌握其核心技大的企业.公司泵承以商科技研发和创新为龙头带动企业发展的宗旨,自成立以来相维承担了国家发改委生物疫苗和诊断试剂商技术产业化示范项目、国家科技创新基金项目、科技部国家火炬计划产业化项目、国家传染病重大专项项目.国家863科技计划项目、国家重点新产品项目等国家级研发项目，迁承担了*省自主创新专项项目竽省.市或科研项目16项,我得多项科技成果.公司研发中心累计完成科技成果除化20项，荻得新产品注电证20余个，取香和中报完全自主知识产权的技术专利、软件著作权41项,被国家发改委投手“国家高技术产业化示范工程”企业,被中国医学亲各协会授予'基层医疔机构适宜莪备技术推广产品”企业.祓国家科技部、卫生部联合授于“国家创新医疗器械产品应用示范工程产品”企业，特省人民政府授予“*省产学哥合作起於突出贡献企业”。公司在聊城戏有生产基地、研发中心.还在北京咫立了杼研基地和营梢中心,在全国多地设立了市场营销与客服中心公司还与国家疾控中心、北京法和医院、北京理工大学、中国科技大学、*大学、聊城大学等赛立了良好的符技合作关系。强大有力的研发与技术支持使公司产IS质量不断提升.与国内权威的第三方医学检验实验室至安诊断取得战略合作,程到跨国公司贝克曼的青央，公司的产品正在走向国际市场.截至目前公司产品用户达到2000余家，服务范国遍及全国.市场占有率连§舞升，企业总体运营呈现快速增长的越势。公司编号：XKZS-2016版本：2016-E.1修改次数：10.5任命令第1页共1页任命令为了加强公司时质量、环境和职业安全管理体系运作的领导,根据工作需要，任命司志为我公司质量、环境和职业健康安全管理体系的管理者代表，任命"同志为我公司职业健康安全管理体系事务代表。管理者代表的主要职责是：1.负责组织建立、实施和保持质量,环境和职业健康安全管理体系。2、向最高管理者报告管理体系的业绩，包括改进的需求。3、采取有效形式，提高公司员工满足顾客要求的意识和环境保护和安全生产意识。4.就管理体系有关事宜负责对外联络。*务代表的主要职责是I1,负责组织就立、实施和保持质量、环境和职业健康安全管理体系。2、参与公司管理体系的决策：3.作为公司信息沟通的桥梁，向公司反映员工的意见和建议，4,通过适当途径将公司的有关决策传达给员工，监督公司保障员工健康方面所采取的措施；5、监瞽公司在职业健康安全方面所采取的措施，6、检查安全防护的设施设备，提出改迸的定议。总经理：2016年2月25日公司编号：XK-ZS-2016版本：2016-E.1修改次数：I0.6组织结构图第1页共1页董事长总经理詈销中心生产中心仪号研发中C触物研发中心行管中心财务中心I市场部商务部客服部II机电部技改部iO.7管理体系过程职能分配表为主责为相关及配合职能部门体系要求息经理*建#代表微生物研发中心仅8研发中心行管中心U中心生产中心4.M管理体系）总要求4.2.1（文件要求）总则4.2.2庾量管理手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以粳客为关注焦点5.3管理方针5.4策划（管理目标、体系策划5.5职责权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的簸划7.2与跋客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4展客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制8.1（测量、分析和改进）总则8.2.1反馈8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合品格控制8.4数据分析8.5.1（改进）总则8.5.2纠正措施8.5.3覆防措施公司编号：XK-ZS-2016版本：2016-E.1修改次数：11.目的和适用范围第1页共1页1.1 目的确定公司的管理方针、管理目标、组织结构和管理体系要求，,营造质量第一、严遒规范、齐抓共管的氛围，质量、环境和职业健康安全管理体系覆走公司所辖的所有部门和所有产品，确保产品和服务质量满足顾客和适用的法律法规的要求，积极应对内、外部环境的变化，提高市场竞争能力，持较增强顾客满意，增强抵御各种风险的能力，进而使公司在不断变化的环境中获得持续的成功。1.2适用范围1.1.1 本手册适用于本公司生产的所有医疗器械设备及体外诊断试剂产品的设计开发、采购、生产、检验.销售及服务过程的控制。1.1.2 本手册适用于本公司的所有部门。1.3建立整合管理体系的目的：（八）证实本公司有能力稔定的提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品。(b)通过整合管理体系的有效运作，控制环境因素和职业安全风险，改迸绩效,不断增强顾客和相关方满意。1.4删减的说明本公司对GB/T19001-2008£
