购货者资格审核制度.docx

购货者资格审核制度一、目的为了确保医疗器械销售给具备合法资格的购货者，保障医疗器械的质量和安全，防止医疗器械流入非法渠道，特制定木制度。二、适用范圉本制度适用于本公司医疗器械销售业务中的购货者资格审核工作。三、职责销传部：收集购货者的相关资质文件，并进行初步审核。质量部：负责对销售部门提交的购货者资质文件进行复核，确保购货者资格合法有效。四、管理要求1 .第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务，必须对购货者资格进行审核，要依法将产品销售给具有合法资质的单位，不得向证照不齐全的单位和个人销传医疗器械产品。2 .第二类、第三类医疗器械批发业务的购货者必须是医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位，有合理使用需求的单位应当有所采购医疗器械的使用需求说明。3 .第二类、第三类医疗器械批发业务，在首次发生销售前，应当获取购货者相关资料曳印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销价流向真实、准确、完整和可追溯。4 .购货者是医疗器械生产企业，审核以下资料：a）营业执照：b）医疗器械生产许可证；c）采购授权委托书：d）其它相关资质证书（如有）5 .购货者是医疗器械经营企业，审核以下资料：a）营业执照；b）医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证；c）采购授权委托书；d）其它资质证书（如有）6 .购货者是医疗器械使用单位，审核以下资料：a）营业执照：b）医疗机构执业许可证；c）采购授权委托书；d）其它资质证书（如有）7 .购货者是其他有合理使用需求的单位，审核以下资料：a）单位注册登记证照（营业执照、事业单位法人证书等）；b）所采购医疗器械的使用需求说明：c）采购授权委托书；d）其它资质证书（如有）8 .资质文件应为加盖购货者单位公章的复印件或扫描件。9 .销售部在接收到购货者的资质文件后，进行初步审核并填写购货者资格审查表然后交由质量部审核。10 .质量部对销售部提交的购货者资质文件进行复核，确保文件真实、合法、有效。I1.对于审核不通过的购货者，销售部应告知其不符合资格的原因，并拒绝出售医疗器械。12 .购货者资质文件应当妥善保存，并建立购货者档案，以便随时查阅。13 .定期对购货者档案进行审核，确保购货者资格始终符合法规要求，对于资质已无效的购货者，应及时终止与其的销售活动，并从购货者档案中剔除。14 .相关部门及人员应认真审核购货者资格，对审核不严、执行不力的部门和个人公司将进行严肃处理。五、附则1 .本制度自发俗之口起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。2 .本制度的修订和废止按照相关规定执行。六、相关表格QR-ZD-30购货者资格审查表QR-ZD-31购货者档案