医疗卫生机构研究者发起的临床研究监督检查内容及判定原则.docx

医疗卫生机构研究者发起的临床研究监督检查内容及判定原则为落实落细XX市医疗卫生机构研究者发起的临床研究（以下筒称临床研究）监督检查工作，明确监督检查内容和要求，根据国家卫生健康委医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）（以下简称管理办法），制定本监督检查内容及判定原则。一、适用范围适用于XX市卫生健康委组织的临床研究监督检查，由监督检查员实地检查项目后，专家组对发现的问题从项目层面和机构管理层面予以判定。本文所涉及的临床研究不包含干细胞、体细胞及中医类临床研究。区卫生健康行政部门、医疗卫生机构可参照开展辖区内、机构内的监督检查。二、监督检查内容监督检杳内容共分项目基本信息、立项审查、科学性审查、受试者保护、研究实施、方案变更和方案违背、数据质量与溯源情况、生物样本管理、研究结题与暂停/终止等九个部分，共计21项指标。详见XX市医疗卫生机构研究者发起的临床研究监督检查指标。各区、各单位可根据不同类型、不同风险级别的临床研究,选择部分指标开展监督检查。监督检查中要加强对“关键程序”和“关键指标”的核查，如知情同意书的签署情况、关键入选标准、主要研究终点等。三、发现问题的判定标准（一）严重程度根据发现问题的严重程度，经确认和复核，按照“很严重”“较严重”和“不严重”予以判定：1 .很严重监督检杳发现的问题会对受试者权益、安全或健康，或对临床研究的真实性、可靠性等造成不利影响。2 .较严重监督检查发现的问题尚未达到“很严重”程度，可能对受试者权益、安全或健康，或对临床研究的真实性、可靠性等造成不利影响。3 .不严重监督检查发现的问题对受试者权益、安全或健康，或对临床研究的真实性、可靠性等均没有造成实质性影响。（二）问题层面监督检查发现的问题判定分为项目层面和管理体系两个层面，其中管理体系问题是指由被查项目反映出的问题。从两个层面判定“很严重”“较严重”“不严重”的问题类型，详见项目层面发现问题严重程度的判定标准和管理体系层面发现问题严重程度的判定标准。四、综合性结论的判定标准（一）对项目的综合性结论依据项目层面发现问题严重程度的判定标准进行问题判定后，对被查项目给予综合性结论。A类：未发现问题或仅发现少数“不严重”级别问题，不影响研究的整体质量和科学性；B类：发现多个“不严重”级别问题和/或发现“较严重”级别问题，但未发现“很严重”级别问题；C类：发现“很严重”级别问题，且不属于科研失信行为；D类：发现“很严重”级别问题，且已经无法得出科学结论，或继续进行也无法得出科学结论。（二）对管理体系的综合性结论依据体系层面发现问题严重程度的判定标准对被查项目反映出的管理体系问题进行判定后，对被杳机构给予徐合性结论。A类：未发现问题或仅发现少数“不严重”级别问题；B类：发现多个“不严重”级别问题和/或发现“较严重”级别问题，且未发现“很严重”级别问题；C类：发现“很严重”级别问题，且发现问题数不超过3项;D类：发现''很严重”级别问题，且发现问题数23项。