产前诊断技术管理办法实施细则.docx

产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为进一步保障母婴健康，提高出生人口素质，规范产前诊断（筛查）技术监督管理，保证产前诊断（筛查）技术安全有效，根据中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国母婴保健法实施办法产前诊断技术管理办法及配套文件的规定，按照“放管服”改革部署要求，结合全省实际制定本细则。第二条本细则所称产前诊断是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。产前筛查技术项目包括与产前筛查相关的临床咨询、孕妇外周血生化免疫筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断技术相关采血服务、胎儿体表及重要脏器的超声产前筛查等。产前诊断人员执业项目包括：遗传咨询、医学影像、实验室技术等。产前筛查人员执业项目包括：临床咨询、医学影像、实验室技术等。第三条本细则适用于XX省内各类开展产前诊断（筛查）技术服务的医疗机构以下简称产前诊断（筛查）机构。第四条产前诊断（筛查）技术应用应以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗机构严格按审批项目和执业地址开展。医疗机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断（筛查）技术。第五条产前诊断（筛查）技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断（筛杳）。第六条产前诊断（筛查）技术实行分级管理。省卫生健康委负责全省产前诊断（筛查）技术应用的监督管理，制定产前诊断（筛查）机构设置规划，审批或组建产前诊断（筛查）机构，对孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛杳与诊断有关技术进行备案管理，对从事产前诊断（筛查）技术人员进行系统培训和资格认定，组建省级技术指导专家队伍并开展工作，推广应用适宜技术，对产前诊断（筛查）机构的执业情况进行监督检查、质量控制和信息管理等；依法委托其他行政审批机关（以下简称审批机关）实施相关行政权力事项并做好监督管理。市级卫生健康行政部门可根据实际制定辖区内产前筛查机构设置规划，定期组织开展产前诊断（筛查）技术人员业务培训或进修，组建市级技术指导专家队伍并开展工作，对辖区内产前诊断（筛查）技术应用进行监督检查、质量控制和信息管理等。县级卫生健康行政部门负责对本辖区内产前诊断（筛查）机构的业务工作和人员执业等情况进行日常监督管理。按照“放管服”改革要求，有关审批机关可依法接受省卫生健康委委托实施相关行政权力事项。第二章机构设置第七条省级产前诊断机构规划设置24个，须具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传、分子遗传、生化免疫等5项产前诊断技术并开展相应工作。第八条市级产前诊断机构规划设置1一3所，原则上设在本行政区划内市级及以上医疗机构，须至少具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传、生化免疫等4项产前诊断技术并开展相应工作。不具备分子遗传诊断条件的产前诊断机构可与有能力的医疗机构签订合作协议联合开展相关服务。第九条产前筛查技术服务在县级及以上医疗机构中开展，筛查高危的孕妇原则上转诊至省级或本市行政区划内产前诊断机构进行产前诊断。各县（市、区）产前筛查机构原则上规划设置1一2所。县（市、区）暂不具备条件开展的，可委托省级或本市行政区划内产前诊断机构集中进行。第十条省卫生健康委指定XX省出生缺陷防治管理中心协助做好全省产前诊断（筛查）技术的质量控制、信息统计、疑难病例会诊和转诊、产前诊断技术人员系统培训和资格考核等工作。第十一条市级卫生健康行政部门可设置市级产前诊断（筛查）技术质量控制管理中心或指定本行政区划内的1家产前诊断机构协助做好辖区内产前诊断（筛查）机构的质量控制、信息统计、产前筛查技术人员培训和资格考核等工作。第三章申请和审批第十二条申请开展产前诊断技术服务的医疗机构应符合下列条件：（一）符合全省产前诊断机构设置规划；（二）设有妇产科诊疗科目；（三）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；（四）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；（五）设有医学伦理委员会；（六）符合国卫妇幼函（2019）297号开展产前诊断技术医疗机构基本标准及相关技术规范要求。第十三条申请开展产前筛查技术服务的医疗机构应符合以下条件：（一）符合本市产前筛查机构设置规划;（二）设有妇产科诊疗科目；（三）与省级或本市行政区划内产前诊断机构签订协议建立工作联系，确保筛查病例能落实后续诊断；（四）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；（五）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；（六）设有医学伦理委员会；（七）符合国卫妇幼函（2019）297号开展产前筛查技术医疗机构基本标准及相关技术规范要求。第十四条申请开展产前诊断（筛查）技术的医疗机构应向相关审批机关提交下列文件：（一）医疗机构执业许可证副本及复印件；（二）母婴保健技术服务执业许可证（助产技术项目）副本及复印件；（三）开展母婴保健技术服务执业许可申请登记书；（四）可行性报告，包括拟开展产前诊断（筛查）技术项目、组织结构、服务对象和发展前景分析等；（五）人员配备、业务用房、设备和技术条件情况；（六）开展产前诊断（筛查）技术服务的规章制度，包括产前诊断（筛查）流程、设备管理制度、标本管理与生物安全制度、多学科转会诊制度、患者知情同意制度、追踪随访制度、质量控制及信息管理与安全制度等；（七）医学伦理委员会人员名单。申请开展产前筛查技术的医疗机构还需提交与省级或本市行政区划内产前诊断机构签订的合作协议书。第十五条省卫生健康委或审批机关在收到申请材料后，对符合规定和基本要求的，组织至少5名专家进行论证和现场评审，在收到专家论证和评审报告后30个工作日内完成审核。经审核同意的，颁发开展产前诊断（筛查）技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断（筛查）技术服务项目和执业地址等；经审核不同意的，书面通知申请单位。第十六条开展产前诊断（筛查）技术的母婴保健技术服务执业许可证每三年校验一次，校验由相关审批机关办理。凡到期拟继续开展产前诊断（筛查）技术的医疗机构，须提前三个月向相关审批机关提出校验申请，提交以下材料:（一）医疗机构执业许可证副本及复印件；（二）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断或产前筛杳项目）正、副本及复印件；（三）母婴保健技术服务执业许可校验申请书；（四）开展产前诊断（筛查）技术服务三年工作总结；（五）开展产前诊断（筛查）技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、资格证书复印件）。第十七条母婴保健技术服务执业许可证校验通过书面审查和现场校验进行。书面审查包括第十六条中申请材料和各级卫生健康行政部门提供日常监督管理、质量控制管理及不良执业行为记录。省卫生健康委或市批机关在收到相关机构校验申请材料后进行书面审杳。对通过书面审查的，组织不少于5名专家进行现场校验并在收到专家现场校验报告后30个工作日内完成审核。经校验合格的产前诊断（筛查）机构，在完成注册后继续开展相关技术服务；基本合格但存在较多问题的，要求相关机构进行36个月整改并重新申请校验；逾期不申请校验或校验不合格的，撤销其许可证书。第十八条产前诊断（筛查）机构变更机构名称、执业地址、法定代表人等，须向相关审批机关申请办理变更手续。终止产前诊断（筛查）技术的医疗机构须向相关审批机关申请办理注销登记手续。第十九条从事产前诊断（筛查）技术服务的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：（一）从事临床工作的应取得执业医师资格；（二）从事医技和辅助工作的应取得相应卫生专业技术职称；（三）符合国卫妇幼函（2019）297号文件中关于产前诊断（筛查）人员的规定；（四）经考核合格，取得从事产前诊断（筛查）的母婴保健技术考核合格证书（以下简称资格证书）或者在医师执业证书中加注母婴保健技术产前诊断（筛查）考核合格。第二十条拟从事产前诊断（筛查）技术的专业人员应由所在医疗机构向相关审批机关提出申请，提供以下材料:（一）从事产前诊断（筛查）技术服务的母婴保健技术服务人员资格考核登记表；（二）申请人执业医师、技术职称或资质认定的证件及复印件；（三）申请开展产前诊断技术人员参加省级及以上、申请开展产前筛查技术人员参加市级及以上的业务培训或实地进修合格证（结业证、学分证）及变印件；（四）申请人工作经历和专业技术能力介绍。省卫生健康委或审批机关收到申请材料后，组织专家进行书面审核。对符合规定的，定期组织开展考试，并颁发资格证书或在医师执业证书上加注母婴保健技术产前诊断（筛查）考核合格及具体技术项目；不符合规定或考核不合格的，书面通知所在医疗机构。第二H一条产前诊断技术人员每三年应至少完成一次省级及以上相关业务培训或实地进修并取得合格证书。产前筛查技术人员每三年应至少完成一次市级及以上相关业务培训或实地进修并取得合格证书。第二十二条产前诊断技术人员不得在未许可开展产前诊断技术的医疗机构中从事相关工作。第二十三条产前诊断技术人员可在经许可且与所在单位签订合作协议的产前筛杳机构中从事相应产前筛查技术服务。产前筛查技术人员不得在经许可的产前诊断机构中从事产前诊断技术服务。第四章技术实施第二十四条产前筛查机构要与省级或本市行政区划内的产前诊断机构建立合作关系并签订合作协议书，明确双方在技术指导、人员培训、病例转诊、信息统计、跟踪随访、质量控制等方面的责任和义务，保证筛查和诊断工作的一体化、连续性。第二十五条孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：（一）羊水过多或者过少的；（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；（五）预产年龄超过35周岁的；（六）产前筛查提示出生缺陷风险高；（七）夫妻有一方为染色体异常携带者的；（八）医师认为存在有必要进行产前诊断的其他情况。第二十六条既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前夫妻双方应当到经批准开展产前诊断的医疗机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。第二十七条确定进行产前诊断的重点疾病，应当符合下列条件：（一）疾病发生率较高；（二）疾病危害严重，社会、家庭和个人经济负担重；（三）疾病缺乏有效的临床治疗方法；（四）诊断技术成熟、可靠、安全和有效。第二十八条所有提供产前检查和助产技术服务的医疗机构在为孕妇进行产前检杳时，应进行产前筛查知识的宣传，由孕妇自愿选择。对符合本细则第二十五条所列情形的孕妇，应向其或其家属提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。所有提供产前检查和助产技术服务的医疗机构在常规产前超声检查中疑有胎儿异常的，须出具超声报告建议孕妇进行产前诊断。未经产前诊断不得作出终止妊娠的临床处理。第二十九条孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。第三十条产前诊断结果应当以产前诊断报告的形式送交接受产前诊断的孕妇或家属。产前诊断报告应当由2名具有产前诊断资格的执业医师签发，其中至少有1名具有副高以上专业技术任职资格。报告应当包括诊断结论和相应的临床建议；一式二份，当事人一份，医疗机构留存一份。孕妇外周血生化免疫筛查和产前超声筛查结果应当以书面报告的形式送交接受产前筛查的孕妇或家属。孕妇外周血生化免疫筛查报告必须经副高以上职称的具有从事产前诊断（筛查）技术资格的专业技术人员复核后才能签发。报告应当包括筛查