从典型案例探析医疗器械网络销售的监管体系与合规要点.docx

从典型案例探析医疗器械网络销售的监管体系与合规要点鉴于中国数字化转型的大背景以及“互联网+”的蓬勃发展，当今各个行业都在尝试着融入“互联网+”的时代洪流。医疗器械行业作为具有巨大发展潜力的生命科学产业的一份了也不例外，其营销渠道也逐步由传统的线卜营销向线上电商倾斜，这一转变使得企业在开拓增量市场的同时也降低了渠道运营成本。根据国家药品监督管理局（以下箍称“国家药监局”）数据显示，截至2024年3月31日，全国医疗器械网络销售的备案数量已达28万余个，相较去年增长率达20.4%；而医疗器械网络交易服务第三方平台已达864家，较去年增长了近150家但“互联网+医疗器械”产业的快速发展也对政府监管和企业合规提出了更高的要求。近年来,国家药监局越发重视医疗器械网络销售的合法合规，3月27日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案例信息，这是国家药监局自2023年5月份以来不到一年时间内公布的第五批案例。作为医药行业法律服务人员，我们敏锐地察觉到国家在不断加强对医疗器械网络销售活动的监管力度。有鉴于此，笔者通过总结医疗器械网络销售相关的法律法规监管体系和整理目前药监局已经通报的五批（共30起）典型案例，归纳从事医疗器械网络销生的企业以及医疗器械网络交易服务第三方平台提供者从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务时所应关注的合规要求，并针对性地提供相关合规建议，以便相关主体能够在法律体系日益完备、监管体系口趋严格的环境下及时发现企业潜在的法律风险和管理漏洞，有效降低因违法违规行为而遭受法律制裁和信誉度受损等风险，促进从事医疗器械网络销售的企业以及第三方平台健康、稳定、可持续地发展。一、监管体系2001年施行的互联网药品信息服务管理暂行规定首次定义了包含医疗器械在内的“互联网药品信息服务”的概念，即“互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料）信息的服务活动”。网络销售的特性给医疗器械网络销售活动的监管带来了H大的挑战，近年来，伴随着医疗器械网络销售规模的不断扩大，监管规则在逐步细化，监管体系也在日渐完备：2004年生效的互联网药品信息服务管理办法首次明确了提供互联网药品信息服务的网站需依法持有互联网药品信息服务资格证书。2018年生效的医疗器械网络销传监督管理办法是首部专门针对医疗器械网络销售活动设立有关规则的规范性文件，该办法在坚持“线上线下一致”原则的基础上，阐明了保障公众用械安全的立法宗旨，并对医疗器械网络销售的主体进行了界定：从事医疗器械网络销售的企业（以下简称“网售企业”），是指医疗器械注册人或者备案人和医疗器械生产经营企业，而医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（以下简称“第三方平台”）则是不直接参与医疗器械销售的企业。2019年生效的电子商务法从宏观上规范电子商务行为，维护网络交易市场秩序，该法从调整商事交易关系的角度对包括医疗器械网络经营在内的交易行为作出了规制。2021年修订的医疗器械监督管理条例是目前医疗器械监管领域的最高级别立法，该条例在第四章“医疗器械经营与使用”中首次对医疗器械网络销售作出了重点规制，对促进医疗器械行业良性发展、保障医疗器械使用安全具有市要意义。2022年生效的医疗器械经营监督管理办法作为医疗器械监督管理条例的配套规章之一，强化了企业质量责任，提出企业应当建立“质量管理自查制度”以及“覆盖采购、验收、贮存、销隹、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制制度”。2023年，国家药监局官网发布医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿），对外公开征求意见。这项规范适用于网传企业和第三方平台的网络销售环节，旨在对新兴的电商宜播、£1播团购等医疗器械销售新形式作出相应的规范，以保证对生命或健康有重大影响的医疗器械销售的质量安全，防范不必要的风险。此外，2020年生效的药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（以下简称“三品一械新行办法”）、2021年修正的中华人民共和国广告法以及2023年生效的互联网广告管理办法等对于医疗器械销售过程中难以分离的广告问题作出了相应的规定。相较于普通产品，医药器械广告的限制更为严格，例如，需经批准才可刊登，不可使用专家、机构作形象和证明等等。至此，医疗器械网络销售的规范形成了“法律一法规一部门规章”的法制框架，为从事医疗器械网络销售活动的相关主体提供了行为约束与指导，也为医疗器械网络交易产业的健康有序发展提供了制度支持。I文件性质文件名称生效时间11发布机关怯律电子商务法2019.01.01全国人大常委会中华人民共和国广告法2021.04.29全国人大常委会行政法规医疗器械监督管理条例2021.06.01国务院部门规章互联网药品信息服务管理办法2017.11.17原国家食品药品监督管理总局医疗器械网络销售监督管理办法2018.03.01原国家食品药品监督管理总局药品、医疗器械、保健2020.03.01国家市场监督管理总局食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法医疗器械经营监督管理办法2022.05.01国家市场监督管理总局互联网广告管理办法2023.05.01国家市.场监督管理总局医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）/（发文口期：2023.09.14）国家药品监督管理局二、医疗器械网络销售常见违规行为国家药监局于3月27日通报的第五批医疗器械网络销售违法违规案例共有6起，包括了未经许可销售第三类医疗器械、销售未经注册的第二类医疗器械以及未展示医疗器械注册证。此三类违规类型在以往的四批通报案例中都有所体现，且占比较大，是医疗躲械网络销售企业易发生的违规行为。笔者时目前通报的五批30起医疗器械网络销售违法违规典型案例进行了梳理归纳，并按照违规类型进行分类，其中未按要求展示医疗器械生产经营许可证或医疗器械注册证的占比高达43.3%,未经许可销售第三类医疗器械为30%,且有多家企业同时存在两种或两种以上违约行为的情况。这说明医疗器械网络销售活动中还存在诸多的问题，值得相关市场主体多加关注。（一）医疗器械网络销售违法违规典型窠例违法情形及罚则梳理1.未按要求展示相关资质证书法律贵任：山县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。序号”案例名称处罚案例1第一批：芜湖*电子商务有限贡任公司在拼多多销售医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证案（芜市监处罚（2023）7-42号）警告罚款1万元案例2第一批：深圳市*科技有限公司在京东商城销罚款0.5万元售医疗器械案（深市监南处罚（2022）稽217号）I案例3第一批：*（上海）医疗器械有限公司在找商网销售医疗器械案（沪市监静处（2022）062022001338号）罚款0.7万元责令改正案例4第一批：厘门*医疗科技有限公司在京东商城销售医疗器械案案例5第二批：成都*商贸有限公司在有赞网销售医疗器械案（成温市监处（2023）51012323000006号）罚款0.5万元案例6第二批：江西*医疗器械有限公司在天猫商城销售医疗器械案（赣市市监稽章贡四处罚（2022）28号）罚款05万元（警告后逾期仍未改正）案例7第二批：泉州市*大药房在京东商城销售医疗罚款0.5万元器械案（晋市监处罚（2023）09-04号）案例8第三批：黑龙江*医药有限公司*大药房在微信小程序网店销售医疗器械案（南岗市监处罚（2023）137号）警告罚款0.5万元案例9第三批：上海*超市商行在饿了么平台销售医疗器械案（沪市监虹处（2023）092023001522号罚款0.5万元案例10第四批：辽宁*大药房连锁有限公司营口成隆分店未更新展示医疗器械注册证案（营市监综械处罚（2023）56号）警告没收违法经营的医疗器械并处3万元罚款案例11第四批：江苏*电子设备有限公司在阿里巴巴网销售医疗器械，未展示第二类医疗器械经营备案凭证案（徐云市监处罚（2023）OOO38号）罚款08万元案例12第四批：哈密市*药品零售有限公司在美团平罚款0.5万元台销售医疗器械案（哈市市监处罚（2023）33号）I案例13第五批：重庆市*药房连锁有限公司黔江区新华西路店在大众点评平台销售医疗器械案/2.未经许可从事第三类医疗器械经营活动法律责任：由负贡药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；最高可并处15万元以下/货值金额30倍以下的罚款，甚至可能因情节严重被责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，此外，相关负责人员也需承担一定行政责任。序号案例名称处罚案例14第一批：溪河市*医疗器械有限公司未经许可在阿里巴巴网销售第三类医疗据械案（溪市监经处罚（2022）31号）没收违法所得72元没收p24抗原及抗体测试剂四人/份罚款5万元案例15第二批：唐某龙未经许可在笑团外卖平台销售第三类医疗器械案/案例16第二批：北海市海城区*化妆美容店未经许可在微信小程序网店销售第三类医疗器械案（桂北市监支处罚（2022）6-51号）没收违法经营的软性亲水接触镜14瓶处0.5万元人民币的罚款案例17第.批：杭州*超市有限公司未经许可在饿了么外卖平台销售第三类医疗器械案（杭上市.监处罚（2023）180号）没收违法所得86.2元罚款5万元案例18第三批：重庆市江北区*成人保健用品店未经许可在美团买药平台销售第三类医疗器械案警告贲令限期改正，责（渝江北市监处字（2023）209号）令消除影响罚款案例19第四批：新余*商贸有限公司未经许可在京东商城销售第三类医疗器械案（余市监稽器处罚（2023）5号）罚款没收违法所得、没收非法财物共计处罚金额5.05万元案例20第五批：门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械案/案例21第五批：桥东*便利店未经许可在美团平台销售第三类医疗器械/3.经营未经注册或备案的第二类医疗器械法律责任：由负贲药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；最高可并处5万元以下/货值金额20倍以下罚款；情节严重的，相关负资人员也需承担一定行政责任。闻序号案例名称处罚案例22第三批：中山市*电子科技有限公司在拼多多销售未依法注册的第二类医疗器械案（中市监食药开发区处字（2023）2052602号）罚款0.5万元案例23第三批：杭州*医疗科技有限公司在拼多多销售未依法注册的第二类医疗器械案（杭余市监贲令改正经营第二类医疗器械未建立进货处罚(2023)711号)查验记录制度的违法行为，给予警告没收违法所得36.2元并处罚款5万元案例24第三批：宁波*电子科技有限公司在天猫销售未依法注册的第二类医疗器械案（甬镇市监处罚（2023）213号）没收未取得医疗器械注册证的“Dayshow冰感美肤仪”80台没收违法所得1888元罚款5万元案例25第四批