I期病房样品储存与处置室管理制度.docx

I期病房样品储存与处置室管理制度建立I期病房样品储存与处置室管理制度，保障样品安全、稳定、可溯，符合国家临床试验相关法规及临床试验方案要求。1、适用范围(I)适用于I期病房I期临床试验样品储存与处置室的管理；(2)适用于I期病房的医生、护士及其他实验室分析人员。2、管理制度(1)所有生物样本应被视为具有生物危害风险，样品储存与处置室应采取生物安全预防措施，遵守实验室生物安全通用要求(GB194892019)；(2)环境维护：样品储存与处置室须配置消防灭火器并定期进行检修维护；应配备双路市电供电并遵循供配电系统设计规范(GB50052-2009)：须有足够空间且通风良好；根据室内空气质量标准(GB/T18883-2022),保持适宜温湿度，保持实验室环境整洁：(3)硬件设施：仪器设备须根据生产厂商要求定期维护和更换，超低温存储设备须安装H动远程监捽报警系统；(4)管理机制：样品储存与处置室应建立人员出入管理机制，仅允许授权人员进入：工作人员只能按照授权进行操作，操作记录应保留供查询。(5)质量控制：对不同类型的生物样本设定相应的质量控制管理体系，质量管理人员直接向I期病房主任或护士长报告；(6)生物样本移出管理：科室管理人员审查并通过样本移出申请后，方可准予办理生物样本移出。