2024年国家医疗器械抽检品种检验方案.docx
2024年国家医疗器械抽检品种检验方案100IO.高频电刀枪验依据1.GB9706.1-2020IIK用电气设在第1部分：原本安全和基本性能的通用要求卜GB9706.1-2007<IK用电气设得第1部分：安全通用要求2.GB9706.202-2021t医用电气设在第2-2部分：高频手术设务及高频附件的施木安全和基木性能用要求1或GB970642009医用电气设备第2-2部分：高嫉手术设晶安全C网要求3.YY9706.102-2021医用电气设符第1-2龈分：成本安全和基本性使的通用要求并列标准：电极*容要求和试於3或YY0505-2012医用电气设备第1.2部分：安全通用要求并列标玳：电出兼容要求和试验34产品技术要求二'检验项目序:;检验项0所属标准条款定则一瑞.复检样品备注1ME设的或ME设%部件的外部标记GB9706.1-20207.2(7.2.17除外)全郃合格是原样不做标记耐久性试验：以产其技术要求引用标准为依据2输入功率GB9706.1-20204.11全郃合格是原样以产品技术要求引用标准为依柯3阻抗及我流能力GB9706.1-20208.6.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据4源电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-20208.7部格全合是原样以产品技术要求引用标准为依据5高城湖电流GB9706.202-2021201.8.7.3.101a)黑是原样以产品技术娶求引用标准为依据6不同同翔患者电路之间的横向耦合GB9706.202-2021201.8.73.101c)全郃合格是原样以产品技术要求引用标准为依据7无践电业务的保护GB9706.202-202KYY9706.102-2021202.6.k6.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据：仅进行辐射发期测试8或就外记备的标设设件例GB97O6.I-2OO76.1(6.1v)除外)能格全合是原样以产品技术要求引用标准为依据：标记耐久性试验不予复检9输入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据IO保护接地地抗GB9706.1-2007I8f)全都合格是原样以产品技术要求引用标准为依据11连续漏电流和患者辅助电流正常工作温度下）GB9706.1-2719全部合格是JS杯以产品技术要求引用标准为依据12高频漏电流GB9706.4-200919.3.101a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据13S者之横合同忠路的糊不频电间向GB9706.4-200919.3.101c)全部合格是JS杯以产品技术要求引用标准为依据14无线电业务的保护GB9706.42009.YY0505-20)236.201.1全部合格是晚样以产品技术要求引用标准为依据：仅进"辐射发射测试15就定输出功率产品技术要求/全部合格是原样/三、综合判定原则1.衣中任意项判定不合格,本次抽枪综合制论为不合格.2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格.3以本方案中项目名称出具检釜报告.4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。1002（）.乳房植入物检脸依据产品技术要求二、检的I受目序号检验项目所帐标准三立定则是否允许复校亚检样品备注1抗冲击试验产品技术燮求/全部合格是阐择2硅凝股内聚力试验产储技术要求/全部合格是留样3硅凝胶残留低分子依寡型物（D4和D5）产品技术要求/部格全合是留样4硅凝胶易挥发性物质产品技术要求/部格全台是留样三、综合判定原则1 .我中任意一项判定不合格.本次抽检综合结论为不合格.2 .样品在正常检脸过程中不能正常使用,本次抽检嫁合结论为不合格.3 .适用的枪的项目以产品技术要求中的规定为判定依据,以本方案中项目名称出具检枝报告。4 .所列枪验项目中涉及推荐性要求的不包含在本桧吆方案中.10030.辅助生殖穿刺取卵针检脸依据产从技术要求二、检的项目序号检验项目所场标准条款判定原则是否允许笑检灾检样品备注1真空空Si产品技术要求/3(0.1否不允许复检2连接强度产品技术要求/30.1否不允许址检3酸碱度产品技术要求/全JS合格否不允许复检4紫外吸光度产品技术要求/全f®合格否不允许址检三'综合判定原则M1.险监测抽检.10040.幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）一'检验依据产品技术要求二、检的项目序号检舲项目所属标准条款判定原则是否允许更检复检样品注I阴性性参考符合率产品技术要求/全部合格是留样2阳性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样3最低检出限产品技术要求全部合格是留样4血纭性产金技术要求f全部合格是留样三、综合判定原则I.按试剂盘使用说明书操作并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断：2表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；3样品在正常检釜过程中不能正行使用，本次抽检探合结论为不合格：4 .适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检会报告。5 .对于IgG抗体叮怆M抗体联检的幽门螺杆菌抗体检测试剂盒本次抽检仪处对MG抗体部分.10050.安非他明检测试剂（胶体金法）一、桧验依据产品技术要求二'检验项目序号检抬项目所双标准条款判定原则是否允许复检亚检样品番注1物理性状产品技术要求/全部合恪是留样2阳性性考品符合率产品技术要求/全部合恪是留样3阴性参考品符合率，：.求/全部合格是留样4G低检测限产品技术要求/全部合格是留样5血复性产品技术要求/全部合格是留样三'综合判定原则1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检嫁合结论为不合格.2 .样另在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格.3 .适用的检验项目以产品技术亶求中的规定为判定依据，以本方案中项H名称出具检股报告。4 .如所抽产品为安非他明寸其他毒如联检的试剂盒,检验项目仅竹对安非他明部分.10060.CYP2C19基因检测试剂盒一、桧毅依据产M技术要求.二、检的项目序号检验项目所凰标掂条款判定原则是否允许复检复检样事备注I准确性产品技术要求/全部合格是留样2特异性产品技术股求/全部合格是留样3检测限产品技术要求/全部合格是用样三、综合判定原则1 .农中任意一项判定不合格.本次抽检综合结论为不合格.2 .样品在IE常检监过程中不能正常使用，本次抽检嫁台结论为不合格.3 .若正常检验过程中专用仪落不能iE伊使用.本次抽检综合结论为不合格.4 .运刖的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以木方案中项H名称出具检验报告。5 .产品技术要求中检验项目写明“使用国家参考品或企业参芍AI1.进行检收应使用国家参与M进行检验和判定，6 .所列检验项目中涉及推柠性要求的不包含在本检照方案中.10070.锂测定试剂盒一、桧验依据产品技术要求二、检的I员目序号检验项I1.所税标准条款判定原则是否允许复检发检样丛备注1准确度产品技术要求/全部合格否不允许更检三、综合判定原则风险监测抽检.10080.粉/液酸碱水门汀一、桧毅依据I.YY0271.1-2016(牙科学水基水门汀第I部分:粉/液酸碱水门汀7 .产品技术要求二,检验项目序号检验项目所属标准条款列定定则是否允许攵检W检样品备注I薄膜原度YY0271.)-20)6：产品技术要求8.2：/51.2SK10(2,3是南样2抗压强度YY0271.)-2016：产品技术要求83/5“.2或O2,3是曲样3酸蚀YY0271.1-20)6：产品技术要求8.4：/51.2SK1012,3是身样4酸溶碑含量YY0271.1-2016：产温技术饕求8.6.1：:5n.2或10(2.3是留样5酸溶铅含YY0271.1-2016；产品技术要求8.6.2：/叩或10|2.3J是留样6X射线阻射性YY0271.1-2016；产品技术要求8.7：/5U,2或1012.3是留样三、综合判定原则1 .衣中任意顶判定不合格.本次抽检徐令结论为不合格.2 .样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽椅筹合结论为不合格.3 .适用的检验项目应当符合张制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求,以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所舛校验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检的方案中，10090.心电图机一、桧毅依据IGB9706.1-2020彳医用电气设备笫1部分：基本安全和基本性能的通用要求X，或GB9706.1.20074医用电气设各第1部分：基本安全和基本性能的通用要求B2.GB9706.225-2021（医用电气设备第2-25部分：心电图机的越本安仝和基本性能专用要求33.GB10793-20（医用电气设分第2部分r心电图机安全专用耍求34.YY0782-2010医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和葩本性能专用要求5.YY1139-2013心电诊断设备36.产品技术瞿求二,检脸项目序号检验项目所属标准条款到定原则需注I检入功率GB9706.1-20204.11全部合格是Ki样以产M技术要求引用标准为依据2ME设备的保护接地'功能接地和电位均街GB9706.1-20208.6全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据3闻电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术瞿求引用标准为依据4心电图机和附件口常
