牙科手术显微镜行业深度分析报告：政策制度、发展现状、技术水平特点、主要企业.docx

牙科手术显微镜行业深度分析报告（政策制度、发展现状、技术水平特点、主要企业）2024年8月一'行业主管部门'监管体制、主要法律法规及政策及影响I（一）行业主管部门1（二）行业监管体制1I、我国医疗器械分类监管制度12、主要海外市场医疗器械监管体制2（三）行业相关法律法规3K我国医疗器械行业主要监管法规32、国外医疗器械行业主要监管法规5（四）行业相关政策及对经营发展的影响5二、行业概况及市场发展情况8（一）牙科手术显微镜行业发展怙况9I、全球牙科手术显微镜概况92、国内牙科手术显微镜市场规模103、国内牙科手术显微镜市场潜在规模I1.（二）外科手术显微镜行业发展情况121、神经外科手术显微镜132、耳鼻喉科手术显微镜13（三）行业发展态势及未来发展趋势14I、国家政策进一步促进行业发展142、牙科手术显微镜在更多科室的运用143、外科手术“显微、微创、精准”趋势154、手术显微镜与新技术的深度结合应用15三、行业技术水平特点16（一）多学科技术交叉融合16（二）装配调试工艺纪杂16四、进入行业的主要壁垒16（一）技术壁垒16（一）营销渠道壁垒17（三）人才壁垒17（四）品牌及客户壁垒17<三）资质准入壁垒17五、行业面临的机遇与挑战18（一）行业面临的机遇18I、行业政策进一步推动手术显微镜行业快速发展182、下游行业潜在需求石助于行业发展183、外科手术显微镜进口替代19（二）行业面临的风险19I、国际品牌竞争192、产业基础薄弱203、人才缺乏20六、行业周期性、季节性特征2（）（一）周期性20<-）区域性20（三）季节性21七、本行业与上下游行业的关联性21八、行业内主要企业21（）国内主要企业22（二）国际知名企业22一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策及影响（一）行业主管部门我国药品和医疗器械的行业主管部门为国家发展和改革委员会、国家丑生健康委员会及国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局。自律组织为中国医疗器械行业协会。其主要职能如下：部门职能国家发展和改革委员会负责组织实施行业产业政策，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家工业和信息化部拟订涉及生物医药、医疗器械等高技术产业的规划、政策和标准并组织实施，指导行业技术创新和技术进步，以先进适用技术改造提升传统产业，组织实施有关国家科技选大专项，推进相关科研成果产业化，推动新兴产业发展。国家卫生健康委员会贯彻落实党中央关FTJ生健康工作的方针政策和决策部署，主要职责是组织拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施：研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议：制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监博实施.建立医疗服务评价和监督管理体系。国家药品监督管理局负货医疗器械安全监督管理.，拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章并监珞实施，研究拟订鼓励医疗器I或新技术新产品的管理与服务政策：组织制定、公布国家医疗器械标准，组织制定分类管理制度并监督实施：制定注册医疗器械的管理制度，严格上市审评审批：制定研制医疗器械的质量管理规范并监督实施：组织管理医疗器械上市后的风险管理,依法承担安全应急管理工作中国医疗器械行业协会负货开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议：组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作等；参与国内外政府采购及医疗器械的招、投标工作，维护公平竞争的市场秩序。中华口腔医学会中华口腔医学会成立于1996年，前身是1951年成立的中华医学会口腔科学会，是口腔医学科学技术工作者以及从事口腔医学相关的企事业单位、社会团体自愿结成的全国性、学术性、非营利性的社会组织，是由卫生部主管、在民政部正式注册的唯的国家级全国性口腔医学学术团体.（二）行业监管体制1、我国医疗器械分类监管制度根据医疗器械监督管理条例（2021年修订）（国务院令第739号)的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械产品采取注册与备案制度，医疗器械生产企业根据分类管理分别实行备案或生产许可制度，医疗器械经营企业分别实行备案或经营许可制度。医疗器械分类及监督管理情况具体如下:分类产品注册冬案生产企业备案/许可经营企业备案/许可第一类(I)：风险程度低,通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械实行产品备案管理向设立区的市级人民政府食品药品监督管理部门，申请第1类医疗器械生产备案凭证无需备案或许可第二类11)：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗罂械实行产品注册管理向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门，申请医疗器械生产许可证向设立区的市级人民政府食品药品监督管理部门，申请第11类医疗器I或经营备案凭证第三类(I1.1.)：具仃较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械实行产品注册管理向设立区的市级人民政府食品药品监督管理部门,申请医疗器械经营许可证?.E：医疗器械注册证、庚疗JIS械生产许可证及医疗塔械经营许可证的M效期均为5年。2、主要海外市场医疗器械监管体制医疗器械出口国际市场的准入认可主要有欧盟CE认证和美国FDA注册等，具体如下：欧盟医疗器械监管体制欧盟国家的“CE”认证属于强制性认证标志，产品需加贴“CE”标志才能在欧盟市场自由流通。欧盟将医疗器械指令(EGDirective9342EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同将医疗器械划分为I、I1.a、Hb、III四个类别,采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。广义上讲，低风险性医疗器械属于】类、中度风险性医疗器械属于Ha类和IIb类、高度风险性医疗器械属于In类。分类分类标准备案”核程序I类低风险产品由生产企业自行负贡治疗、安全性和有效性，在生产所在国主管部门备案Ha类中度风险产品由公告机构审查,产品设计由生产企业负货、公告机构主要检查质量体系IIb类由公告机构审查，检查班量体系、抽检样品，同时生产企业应提交产品设计文件HI类卷风险产品由公告机构审查，检查质量体系、抽检样品、审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定不同的评估程序。除风险程度较低的产品，其余器械生产企业需要向欧盟法规认可的公告机构(NotifiedBody)提出申请，经过严格评估及认证后方可准许获得CE证书，进入欧盟市场销售。美国医疗器械监管体制在美国，医疗器械的上市前审批由FDA统一管理。FDA对医疗器械实行分类管理，即根据风险等级和管理程度把医疗器械分为I、II、III三类，类别越高，风险越大，具体如下：类别I类11类m类管理方式普通管理普通+特殊管理上市前批准管理风险等级危险性小或基本无危险性产品具有一定危险性产品具有较大危险性或危杏性产品上市审批和监管方式FDA对这些产品大多都免上市前通告程序，企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售FDA对大多数产品要求进行上市前通告，通过审查后，产品才能够上市销售FDA对此类产品采用上市前批准制度，FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售(三)行业相关法律法规1、我国医疗器械行业主要监管法规序号政策名称发布机构主要内容1g中华人民共和国产品质量法全国人民代表大会主要规定了在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动在产品质量方面须遵守的法规条例2£医疗器械监督管理条例国务院主要规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理须遵守的条例3医疗器械通用名称命名规则国家食品药品监督管理总局加强医疗器械监督管理,保证医疗潜械通用名称命名科学、规范4医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局为保证医疗器械使用的安全，规范了医疗器械说明书、标签和包装标识的内容、形式等相关要求5医疗涔械召回管理办法国家食品药品监督管理总同规定医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、费令召回及法律贡任等内容6医疗器械标准管理办法国家食品药品监督管理总局规定医疗器械标准管理职费、标准制定与修订、标准实施与监笆等内容7医疗器械使用质量监督管理办法国家食品药品监督管理总局要求医疗器械生产经营企业销隹的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求“医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作8医疗器械生产监督管理办法国家市场监督管理总局（2022年5月）士要规定了开办医疗冷械生产企业的申请与审批'医疗器械生产企业许可与备案管理、医疗器械委托生产管理、质量管理、监督管理、法律交任等内容9医疗器械经营监督管理办法国家市场监督管理总局（2022年5月）主要规定r医疗器械企业的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律货任等内容IO医疗器械临床试验质量管理规范国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局（2022年5月）主“规定了临床试验前准备、受试者权益障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者D责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容11G医疗器械注册与备案管理办法国家市场监督管理总局（2021年IO月）规定了医疗器械注册与备案、医疗潜械变更注册与延续注册、监督管理、法律责任等内容12G医疗器械安全和性能的基本原则国家药品监督管理局（2020年3月）强调医疗器械注册人法案人应具备的基本能力，明确所有医疗器械适用的基本原则，并对特殊医疗器械进行补充说明13*医疗器械唯标识系统规则国家药品监督管理局（2019年10月）医3；器械唯一标识可对医疗渊械进行唯仁识别，实现生产、经营、使用件坏节h透明化、可视化，提升产品的可迫测归，有利于加强医疗器械全生命周期管理14医疗器械不良事件监测和再评价管理办法国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会（2019年I月）加强医疗罂械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗践械上市后风险，适用于中国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理15医疗器械网络销售监督管理办法国家药品监督管理局（2018年3月）主要规定了医疗器械网络销售网络交易服务相关规定和监督管理办法，保障公众用械安全16医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局（20161月）主要用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别17药品医疗器械飞行检查办法国家食品药品监督管理总局（2015年9月）E要规定了针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检杳的检杳办法18医疗器械产品出口销售证明管理规定国家食品药品监督管理总局（2015年9月）主要规定r医疗器