POCT院内管理方案及指南.docx

五、C现场快速检测PoCT院内管理建议B草案总则第一条为了规范和加强院内现场快速检测(Pomtofcaretesting.POCT)医学装在管理，促进POCT医学装得合理配置、安全有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展.依据有关法律法规制定本草案.第二条POCT是利用便携式设备或/和专用的试剂,在贴近受检者,，短时间内掰出和处理检杳结果的一种检测方式。该检测方式广泛适用于医院病房、重症监护、救护单位、医生诊所、社区家庭等领域。第三条开展PoCT的目的为：缩短诊疗的时间,供满足临床需求的、可信的、低成本的、并能在短时间反演病人情况的信息系统.第四条开展POCT的单位和人员需接受医院相关部门认可和质M仔导，依测人员必须接受相关的培训、费格认Uj,持证上街.不合格者必须重新培训宜至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格.第一章蛆纲管理第五条医院应把PoCT纳入院内管理体系，开展POCT的医疗机构应建立严格的培训、管理和质量督导制度：成立POCT管理委员会，由主管额导和医务部门负责,各相关部3代表参与、并逐步建立协调员管理制度.PoCT管理委员会下设办公室,POcT管理委员会及其办公室应切实承担下述权利及职说：1 .根据国家有关规定，建立完善院内POCT医学装备管理工作制度并监督执行；2 .受理院内开展PoCT的申请，提出建议与决定，保障POCT医学装品正常使用：3 .定期组织培训和考核POCT操作人员：4 .定期组织POCT项目奇效可持续的顺以控制活动：5 .受理有关PoeT的投诉和意见，持续改进工作，第六条POCT管卉委员会配得POCT仞调员,负货R接协调各临床科室合理开展POCT项目。POCT协调员的人员资质要求：1、POCT协调员衙通过有关郃门的PoCT管理岗前培训，扶取证书，持证上岗：POCT协调员肉位可以由医务部顷讨管理科等相关科电人员专职或兼职承担；2、有关部门颁发POCT协调员资格证书，卫生部门应承担PoCT悔询员的岗(定期培训与继续教育,POCT协调员的任职资格必须以获得相应的培训学分为依据：3、Pocr协调员负货执行院内POCT管埋委员的相关指令,包括以下职表：(1)、协调临床科章合理使用PoCT,督导临床科室合理选择能师满足监床御要的检验方法、伐器及试剂、审核确立每项检脸项目分析的可接受范国，确保病人检测结果的质址：(2、传导临床科室建立质量保证计划,制定本科室现场快速检测痂ht控制程序，申杳侦控数据；(3)、督导中心实脸室定期组织举办现场快速检测相关理论和技术培训，保障检冽人员掌握需要的专业知识：(4)、POCT协调员定期通过观察检测操作人员的工作情况、复查检测结果、样检测、仪器维护、检或侦量控制、结果记录以及解决问题技巧等各方面工作对检测人员进行考察.第七条POCT管理委员会可以委任行经险的医师或技I币.负责对现场快速检测人员的专业技术及专业知识进行检杏“第八条现场快速校测操作人员主要包括经培训的护士或医生。第二章现场快速检测人员的培训第九条现场快速检测工作顺利开展主要依赖于对非实验室的桧M人员培训的程度.人员培训应由POCT管埋委员会统一安排,POCT协调员统筹实施,要求程序要规范化，常规化，并建立完善的检食和监悌机制，第十条POCT检测人员接受培训的内容：1 .开展现场快速检测的目的.意义、局限性：现场快速检测试剂选用原则、相关操作注意事项：原垃保证的意义以及结果分析等相关知识：2、掌握标本收集的注意任顶，检验中可能出现的干扰因素，包括够床原因、饮食、采血部位等的影响；3、质Ift保证措施(包括日常室内质量捽制和比对的方法及要求,误差产生的原因即纠正措脩：4、仪器校准，保养和故障排除方法：5,学习病原微生物实验室生物安全管理条例3防治传染嵇交叉污染的要点和实施措施、医疗废物处理办法等相关法律法规.第十一条管理委员会培训完成后经书面和技术操作考核、评估，符合要求后,才可以被正式认可，颁发院内上岗证书，授权参加现场快速检测工作。现场快速检测的操作人员需相对固定。第三章项量保证计划第十二条现场快速检测要有质敏管理体系和相应的质限管理制度.第十三条室内顽用控制是保证检验结果准确性的fj效措施，可参照卫生部和省、市、白治区或厂家推荐的相关要求参与评价，第十四条每个现场快速检测项I1.均应建立临床比对的系统,二级以上医院、独立实验室.医学检验中心可以在院内进行，二级以下医院和社区卫生所定期与二级以上医院、独立实紧空、医学检验中心进行比时，比对必须每半年进行诙，好次至少5个村本样本的浓度应覆盖不同医学决定水平)。第十五条建立、健全现场快速检测管理文件和操作文件.包括标本采集、仪涔操作、仪器校准、仪器维护、结果分析、结果报告、林要做出具体的要求.中国呢学装法协会现场快速检测(P0CT)专业委员会撰写六、4现场快速检测（poc专家共识中国医学装备协会现场快速检测（POCT）奘备技术分会引言近年来，曲若制新技术的发展使得相关领域发生了翻天用地变革，我国持续增速发展的生物产业也同样面临着从传统的单一理念向多元化的产业创新发展转型.这将为产业增值提供强有力的支界，为此，发展可现场快速检测各种临床项目、病原体、微生物、食品安全等的检测仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产是一种均势,现场快速检测（POCT）技术以及相关产业於在国家相关政策的大力扶持下.已羟呈现飞跋式发展.现场快速检测（POCT）技术广泛应用于临床检验、应急反恐、慢病监测、灾吉医学救援、传染筑监测、检验检疫、食品安全、毒品依验等公共卫生领域”推动POCT产业的健康和谐发隈是时代赋予我的的崇高使命和责任。IsPOCT的定义PoCT是指在采样现场进行的、采用便携式分析仪器及配套试剂,具彳操作简便和能快速得到检测结果的检测方式.POCT.现场快速检洲Ipointofcaretesting）,在院内指在患者旁边进行的临床检测（床边检测bedsidetesting）.通常不一定是临床检脸师来进行.在院外则是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检测时的复杂处埋程序,快速汨到检测结果的类新方法，国外曾有不少与PoCT相关的名词，taibeds.detesting（床边检测）、near-patienttesting（病人身边检测）、physicianofficetesting（医帅诊所检5金）、homeusetesting（家川检物）、extra-1.aboratorytesting（检验科外的检验）decentra1.izedtesting（分散检验）等,都是对Poer的不同改达形式。2、 POCT的特性和应用2.1 P0CT的特性快速扶取结果，大大缩短样本周转时间（TurnAroundTimeJAD时间：仪器小型便携使用标本微量，甚至不需要标本操作简单,非专业人员简的培训或阅读说明书即可操作酶合使用成本低2.2 POCT的应用2.2.1 蛤床领域的应用在临床领域,POCT的主要优势在于样本周转时间（TAT）缩短,从而减少了检查时间，以达到快速诊治的目的，施行PoeT的原因包括：迅速得出结果能缩短在诊疗场所，虫危监护室等地的修用时间，TAT的缩短增加了病人满感度，提高了部门工作效率.在多种急重症检验中临床医生对快速报告与结果可靠的要求非常迫切.急诊或拧围手术期出血时，实验室的平均周转时间（TAT）大约在45min-90min,-般标准化实验室的时间大约比PoCT长1.5hP0CT以其操作简便而且能誉快速检出结果而备受临床类似需求的宵睐，PocT测定不需要血样送检，无需等待报告.可以很快给患青调整用药剂fit.从信总的价值上说,检验结果虽然多数是量化指标,但是对于临床诊断而言,往往归结到“是”与"否”的性质问SS，也就是说下一步如何慨，即临床决策，不能快速提供检粉结果而带来的决策的犹像不仅对患者是最大的危杏，也令医生面对病痛中的患者十分无奈.如果不用标本送检,在初步具备临床判断时即可展开检测,将最大程度地帮助临床医生，也体现了测试在减少临床决策不确定性中的正要价值，在医院内,POCT医学装得广泛应用在各个例域，包括院内急症、IeU病房、呼吸科、心内科等临床科室.这种技术在时效性和灵活性与传统检验形成互补.也弥补了基层医院检验资源不足的问SS.临床PoCT综合成本低，成本管理所面临的最大问题是控制诊断的成本。从“单个检脸成本”方面考虑，POCT相对较高：但在许多情况卜POCT的应用不仅可以改善实验结果而且可以降低资源的占用,包括病人住院的时间采样时间，医护人员的占用时间等等.2.2.2 应急领域的应用POCT拉测是在灾难处置中先遣急救者的首选,在应急反恐,灾害医学救援、传染病监测、检验检疫等应急条件下,POCT将为应急处置、急救实施、环境检测和预警启动等决策提供科学依据,过去全球的更杂突发犷件和灾有步件处冏势骁证明了PoCT的作用和可行性。未来的POCT和实般室诊断之间的紧密合作将会为应急响应提供UJ邪的科学依据，为制订相应的彼案奠定了基础.PoCT满足了现场快速检测与应急处置的需求.即在“最短的时间”于“事发现场”实现可疑样品中“未知犯标”的快速定量检测,从而，能钙提高应急医护、疾控应急、食品安全检测与监测、违禁约品筛杳、生物反恐的处置能力与标准，POCT无疑将为国家生物安全、人民健康、经济发展和社会稔定提供强有力的支技.2.2.3 康管理颖域的应用家庭用血物仪的广泛使用，是POCT技术应用于慢病管理的一个成功典范。跨入新纪元以来,医疔模式与健康理念的转变成为了POCT发展的强大推动力。医疗历经了由家庭医疗,通过社区医疗、基层医院向大型中心级医院过渡的发展历程，这是一种疾病医疗的模式，是头捅医头、脚痛医IW的西方的疾病医疗模式.而本世纪这种发展的势出现了一些新的演变,个体化医疗需求的I益尚洗以及积极推动的健康医疔模式的出现,都使得以大型医疗中心为时症治疗的疾病医疗模式逐步向家庭H常保健回归的健康医疗模式.这对检验医学提出r检脸设备小型化和检5金方法简便化的明确需求.面对我国新一轮的医疗体制改革，POCT的应用层面更为多样，在我国医疗领域的抗生素合理利用方面，POCT可以为指导用药给出科学依据(WBC、CRP和PCT等指标POCT检测的应用)：在新农合医疗体系建设方面.PoCT有望为突破进口大型设备的塞斯，为提高基层特别是农村地区的医疗水平做出贡献.应用POCT医疗服务的全新理会与远程医疗、可视化医疗等形成有机融合，为各次医疗受众群体提供人性化的医疗服务方式，城、工新盘医疗服务模型，为国家节的医疗附务资源、降低医疗服务成本等起到枳极的怔进作用.3、 POCT的发展与应用趋劣发达国家在现场快速检测(POCT)生物应急、临床医疗、社区医疗乃至家庭化辍施管理等恻域的规划发展、管理、应用远远超出发展中国家，PoCT技术发展的两个重要事件是1972年第款皿就试纸阅读仪面市和1976年美国食品药品管理局批准了第款家用Y孕试纸并在药店启售.POCT快速检刈是高新技术的缩影，是检测技术的柒大成者，国际上POS发屣迅速，中国近十年在此领域发展迅猛，但仍需要向先进国家学习科学的理念和技术，为推动我国PoCT产业的发展.2012年,国务院印发关于生物产业发展规划、2011-2013年国家通过863计划、十二五科技项目计划大力支持POCT产业发展。极大地推动了我国Poar产业的迅速端起，3.1 P0CT多样化目前“市场1.PocTE要应用的技术包括干式化学技术（即物多种反应试剂干燥在试纸上，用被测样品中的液体介质诳行反应的一种方式又多层涂黑技术（即类似于胶片制作的工艺，将多种反应物分层涂在膜上制成十片进行检测的方