2024年药品安全及高质量发展规划.docx

2024年药品安全及高质量发展规划药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。为保障全市人民用药安全有效可及，促进医药产业高质量发展，根据“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035远景目标纲要省“十四五”药品安全发展规划制定本规划。一、现状与形势(一)“十三五”时期工作成效。“十三五”时期，我市药品安全监管机制逐步完善，监管能力和服务水平持续提升，药品安全形势稳中向好。“十三五”规划各项目标任务顺利完成。1 .药品安全形势稳中向好。“十三五”期间，市委市政府高度重视药品安全工作，认真落实“四个最严”要求,始终坚持把药品安全监管作为重大的民生和公共安全问题紧抓不放，组织领导有力，措施切实有效，全市未发生药品安全事件，公众满意度和安全感稳步提高，安全形势总体稳定向好。2 .药品监管效能进一步提升。“十三五”期间，聚焦公众关注的药品安全热点问题，以问题为导向，以民意为引领，精准发力，围绕经营、使用等重点环节，网络销售企业、医疗机构、美容美发机构等重点单位，疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、无菌和植入性医疗器械、隐形眼镜、避孕套、特殊用途化妆品、儿童化妆品等重点品种，强化日常监管，大力开展各类专项整治行动60余次,查处药品、医疗器械、化妆品案件51件，罚没款合计20余万兀。3 .药品服务能力进步增强。积极推动医药产业高质量发展，配合上级局推进审评审批制度改革，优化审批流程，压缩政务服务时限。积极提升药品产业服务能力，推动医药产业健康稳定发展。“十三五”期间，组织药品、医疗器械、化妆品从业人员专题培训50余期，共培训3000余人次，增强企业负责人主体责任意识，提升从业人员业务能力和水平。优化营商环境提供政策咨询帮助，深入企业开展业务指导，对新申办企业提前介入指导，药品服务能力进一步提升。4 .药品风险防控体系进一步健全。“十三五”期间，出台市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案（宁政办秘（2020）72号），承办市主办的IV级药品突发事件应急演练，开展药品、医疗器械抽检685批次，完成10批次不合格产品调杳处置。建立药械化不良反应监测网点132个，共报送不良反应（事件）6000余例。根据国家、省、市质量公告及要求，开展50余次药械化不合格产品排查工作。5 .疫情防控保障有力。新冠肺炎疫情发生后，立即要求各涉药单位严格落实疫情防控主体责任，常态化开展疫情防控工作，严格落实防控指挥部各项防疫要求。同时采取明查和暗访相结合，强化对各涉药单位检查力度，全力加强疫苗安全监管和医用防疫物资质量安全监管，开展口罩、新冠疫苗、新冠病毒检测试剂等防疫物资质量整治等专行动，严查假冒伪劣防疫物资产品、哄抬防疫物资价格等违法违规行为，有力保障疫情防控工作有序开展。6 .社会共治基础进一步筑牢。“十三五”时期，药品经营企业主体责任进一步落实，药品安全社会共治格局逐步形成。以重大节日及3.15消费者权益保护日、5.25国际护肤日、医疗器械安全宣传周、安全用药月等为契机开展药品安全进校园、进社区、进养老机构等活动，建立社区药品安全科普宣传站，开展安全用药大讲堂等形式多样的科普宣传82次，人民群众的药品安全和依法维权意识逐步增强。充分发挥社会监督作用，及时受理并处理投诉举报,动员社会力量强化协同共治，形成合力保障药品安全的良好格局。（二）面临的形势和问题.当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕改革完善疫苗管理体制、加快临床急需药品上市、促进中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。氏三角体化发展、长江经济带发展、中部地区高质量发展、共建“一带一路”等多重国家重大战略机遇叠加为我市医药产业发展带来新机遇的同时也带来新的挑战。人民群众对药品质量和安全有了更高期盼，医药行业对公平、有序、可预期的药品安全发展环境有了更强烈诉求。从产业基础看：我市医药产业基础薄弱、产业规模不大、自主创新能力不足等短板依然存在。从监管模式和能力看：现代医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平不高，技术支撑体系建设有待加强0药品监管队伍力量与监管对象不匹配，监管人员专业能力不强的问题仍然较为突出。从应对突发公共卫生事件看：新冠肺炎疫情的爆发反映出人类面临新型疾病风险的挑战越来越大，对我市药品安全和应急事件的处理等提出了新的要求。二、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示和重要讲话精神，全面落实党中央、国务院关于药品安全工作决策部署，认真落实省委省政府、市委市政府有关工作要求。立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，统筹发展和安全，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，坚决防止重大药品安全事件发生，切实保障人民群众身体健康和生命安全，促进我市医药产业高质量发展，为再创辉煌营造良好的药品安全环境。（二）基本原则。坚持党的领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，为保障药品安全，实现高质量发展提供根本保证。坚持依法监管。严格按照各项药品安全法规和标准，强化执法监督，严格规范执法，严厉打击违法违规行为，营造公平正义的药品安全法治环境。坚持科学监管。创新监管模式，推进智慧监管，强化风险分析研判，提高监管效能。加强人才队伍建设，提高技术支撑能力，不断提升药品监管水平。坚持改革创新。深化监管机制改革，优化监管资源配置，创新服务措施，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，促进医药产业转型升级。坚持社会共治。严格落实部门监管责任和地方政府属地管理责任，压实企业主体责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成药品安全社会共治新格局。（三）主要目标。展望2035年，我市药品安全治理水平迈上新台阶，科学、高效、权威的监管体系基本建成；药品监管专业化水平达到新高度，建成一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的监管队伍：监管支撑保障能力得到新提升，基本满足药品安全及高质量发展实际需要；医药产业高质量发展进入新阶段，医药科技创新支撑能力进步增强，中药材产业发展水平显著提升；社会共治达到新水平，全面形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局，人民群众身体健康和生命安全得到有力保障。“十四五”时期主要发展目标如下：1 .药品监管体系更加完善。食品药品安全委员会职能充分发挥，各食品药品安全委员会成员单位各负其责、协同配合，建立健全药品安全及高质量发展政策协同机制，食品药品安全委员会成员单位协同治理合力进一步凝聚。2 .依法行政水平持续提升。药品监管制度体系进一步善。重大决策事项、重大执法决定和行政规范性文件合法性审核进一步加强，执法人员全部持证上岗。所有行政权力和公共服务事项落实清单管理。3 .队伍建设取得较大进。培养一批专业对口、专业素质过硬的监管人员，药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。执业药师药学服务能力显著增强。4 .药品安全风险有效防控。对全市疫苗、血液制品、生物制品、中药饮片、无菌类医疗器械、植入和介入类等第三类医疗器械等高风险药品、医疗器械经营企业年度监督检查实现全覆盖。加强药品不良反应监测体系建设，全面提升药品风险预警和防控能力。守住不发生药品安全系统性、区域性风险的底线。5 .医药产业高质量发展。依托我市特色资源及政策优势，招商引资、招才引智，支持化学制药、现代中药、生物制药、医疗设备等企业来我市发展，在骨干企业培育、特色园区建设等方面进一步发力，提升产业、供应链、价值链水平。打造皖南地区有影响力的中药材皖药基地，推进“十大皖药”品牌建设，推进我市中药材产业规模化、规范化发展。三、主要任务（）构建药品安全责任体系。1 .推动药品安全党政同责。要建立药品安全协调机制,加强对药品监管工作的领导，将药品安全纳入目标管理考核。乡、镇、街道要严格落实药品安全属地责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本辖区药品安全工作承担相应责任。2 .强化部门协同监管责任。加强市场监管、公安司法、卫生健康、发展改革、经济科技、医保、应急、财政、农业农村等部门之间的协作配合，建立健全部门之间信息通报、联合检查、联动执法等工作协同机制。3 .提升监管执法效能。积极转变工作作风，监管重心下移，把药品安全问题解决在基层、在现场。努力探索监管工作新思路、新机制、新方法，加强协同监管、联合执法，提升监管执法质量、效率。完善乡、镇、街道药品安全风险会商机制，形成药品安全监管全市一盘棋格局。4 .压实企业主体责任。督促药品经营、使用单位（企业）建立健全质量安全责任体系，建立企业落实主体责任报告制度，将企业主体责任和企业负责人第一责任的落实情况列入日常监管的重要内容，加强考核监管。健全药品安全责任人约谈制度，加强企业负责人和从业人员宣传培训，增强法律意识、安全意识、责任意识。5 .加强科普宣教和社会共治。加强科普宣传站建设，挣续开展全国安全用药月和医疗器械、化妆品全科普宣传周等品牌活动。强化舆情监测，畅通投诉举报渠道。加大信息公开力度，大力宣传贯彻各项法律法规，引导公众积极参与，推动形成药品安全社会共治新格局。（二）强化药品安全监管工作。1.加强疫苗安全监管。全面强化疫苗安全监管，定期组织开展疫苗安全风险研判，加强疫苗流通、接种环节的质量安全监管，加强市场监管、公安、司法、卫健、医保等部门的工作衔接，形成多部门联动协调机制，保障疫苗质量安全。2 .加强药品流通环节监管。强化现场检查和监督抽检,加强含特殊药品复方制剂、血液制品、生物制品、中药注射剂、中药饮片等重点品种的监管，加强网络销售、处方药销售、农村偏远地区、城乡结合部等重点区域的监管，持续开展“药品安全春风行动”“中药饮片质量安全专项整治”“网络销售药品专项整治”等专项治理，严格药品零售企业执业药师配备，重点提升药学从业人员专业水平和守法意识。专栏一药品零售企业处方药销售专项整治工作（1）开展处方药销售专项整治，通过整治一批、处罚一批、规范一扫：，重点打击违规销售处方药（含网络销售）、执业药师不在岗履职等违法行为，规范处方药、含特殊药品复方制剂等药品的销售管理，保障用药安全。（2）组织全市药品经营企业负责人及执业药师开展约谈和培训，宣贯相关法律法规，强化药品安全责任意识，促进行业自律，自觉遵守药品监管法律法规，规范处方审核和药学服务行为，消除用药隐患，提升服务水平。（3）对处方药销售、登记情况进行全覆盖检查，抽查执业药师到岗情况，督促执业药师到岗履职，药师不在岗不得销售处方药，并加强药品采购、验收、储存、养护管理。（4）引导企业建立长效机制，鼓励企业增加执业药师人数，努力做到一个药店两位执业药师轮岗，同时鼓励企业探索互联网医院、电子处方等服务，具备远程审方条件的企业利用好远程审方手段。（5）推进信用监管，将F1.常检查实时动态纳入信用体系，实现“守信处处受益、失信联合惩戒”，通过信用约束机制促进企业诚信自律。3 .加强药品使用环节监管。加强对医疗机构药品购进、储存和使用环节的质量监管，督促基层医疗卫生机构配备阴凉和冷藏药品储存必要的阴凉柜和医用冷藏柜等设施设备.加强药品上市后监管，医疗机构主管部门要督促医疗机构主动履行药品、医疗器械及化妆品不良反应监测法定职责，建立全面有效的收集上报制度，常态化开展药械化不良反应监测上报工作，并定期对药械化不良反应监测信息进行统计、汇总、分析。4 .加强中药质量监管。加强对中药材及饮片（含中药配方颗粒）、中成药、医疗机构中药制剂的监督管理。以药品零售企业医疗机构为重点对象，定期排查中药饮片质量安全问题。对高风险中药饮片进行专项