吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（征.docx

吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（修订稿）为贯彻落实中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法中药注册专门管理规定，以及原国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）等有关规定，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作,结合我省实际情况，制定本实施细则。一、本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂、胶剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药、软膏剂等）和液体（汤剂、合剂、糖浆剂、洗剂等）传统剂型或至今仍广泛应用、安全有效、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的剂型。（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎或水提取后制成的硬胶囊剂。（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。（四）根据配制工艺剂型需要可使用现代中药制剂药用辅料（糊精、凡士林等）。二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负责。三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其医疗机构执业许可证或诊所备案凭证所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）医疗机构制剂注册管理办法（试行）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）申请备案品种不属于备案范围的；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。四、医疗机构配制传统中药制剂应当取得医疗机构制剂许可证，未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合医疗机构制剂注册管理办法（试行）等有关规定，说明书及标签应当注明中药制剂通用名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。六、备案程序（一）用户注册医疗机构首次申请备案前，应先登录吉林省药品监督管理局门户网站（网址：）,进入“政务服务”项下“吉事办吉林省网上办事平台“，或从该平台直接进入，进行“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案”在线办理，按照系统提示进行用户注册。（二）备案申请医疗机构注册后，进入备案系统，根据备案系统提示点击相应栏目，按要求上传相应材料。1、首次备案在线填写医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表（以下简称备案表，并按照本细则附件1的要求上传备案资料；同时将备案表打印、加盖公章后上传至吉林省制剂注册备案系统,备案后报送至省药品监督管理局行政审批办公室。2、变更备案传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。已完成备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、直接接触制剂的包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料。在线填写变更备案表，并按照本细则附件2的有关要求上传备案资料。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案平台自行更新相应的备案信息。（三）工作程序1、省局行政审批办公室自收到备案资料后5个工作日内进行形式审查，并作出受理或不受理决定，对符合要求的予以备案，并将备案资料转由审评中心进行技术审评；技术审评不符合要求的，应于25个工作日内告知理由，并由行政审批办公室取消备案。对需要医疗机构补充后再审的，发出补充资料通知，申请人需在800内完成补充资料（补充资料期间不计入审评时限）。2,备案申请不符合要求的不予备案，并说明理由。属于下列情形之一的，为不符合备案要求：1 .属于本实施细贝三”规定不得备案情形的；2 .申请备案品种信息、资料不完整、不规范的；3 .处方中使用的中药饮片无法定标准的；4 .提供虚假备案资料的；5 .其他不符合国家有关规定的制剂。（四）有关要求1 .备案资料应完整、规范、真实，医疗机构对资料真实性、完整性和规范性负责，并保证上传资料与纸质资料一致，纸质备案资料及相关原始记录应由医疗机构妥善保管备查。2 .必要时省局行政审批办公室根据省药品审评中心提出审评意见，委托省药品审核查验中心负责抽调检查员对医疗机构申报的传统中药制剂备案资料等进行核交，同时或委托省药品安全抽样中心进行抽样检验。七、已取得医疗机构批准文号的传统中药制剂，将不予再注册。申请人应在该批准文号有效期届满前3个月按规定申请备案（注册时已提交的材料，不需要重新提交）。八、备案号管理备案系统按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：吉药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为（）00）。变更备案完成后，将获得新的备案号。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。九、年报管理医疗机构应当于每年1月10日前按上述程序和要求提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。医疗机构主动申请撤回申报资料的，应通过备案系统说明撤回理由，经审核同意后方可撤回。医疗机构主动申请注销传统中药制剂备案号的，应通过备案系统提交注销备案申请表，注销该制剂备案信息，并在省局网站公开相关信息。十、传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。十一、责任分工（一）吉林省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责区域内传统中药制剂备案管理以及配制、使用的监督管理工作。吉林省药品审评中心负责传统中药制剂备案技术审评工作；吉林省药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责传统中药制剂备案现场核查工作；吉林省药品安全抽样中心负责传统中药制剂备案抽样工作；吉林省药品检验研究院负责传统中药制剂质量标准复核以及检验工作。各市（州）检查分局负责辖区内中药制剂配制监督管理工作；省以下市场监管部门负责辖区内中药制剂使用监督管理工作。（二）医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。医疗机构应当严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实、完整和规范，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控；应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。（三）接受委托配制的受托方应当严格执行法律法规和技术标准要求，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任。十二、监督管理（一）完成传统中药制剂备案的医疗机构，应在配制生产3个月内完成医疗机构制剂质量标准的标准复核。（二）各市（州）检查分局和省以下市场监督管理部门应加强本辖区内传统中药制剂备案品种配制和使用日常监督管理工作；应根据备案信息，结合年度报告，基于风险等制定监督检交计划，对重点品种、重点医疗机构中药制剂配制加大检查力度，必要时可抽样检验。检查中发现违法行为及时查处，并上报省药监局。有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：1 .发生变更备案的；2 .抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；3 .不良反应监测发现有重大隐患的；4 .存在违法违规行为的；5 .其他需要检查的情形。有下列情形之一的，应列入年度抽样计划：1 .生产工艺或质量标准关键质量属性等发生变更的；2 .变更配制地址或变更委托配制单位的；3 .上一年度出现抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；4 .上一年度未配制，本年度恢复配制的。（三）对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止的，取消该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息。（四）监督检查中发现存在以下情形之一的，省药监局取消医疗机构该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息：1.变更备案资料与配制实际情况不一致的；2 .属本细则规定的不予备案情形的；3 .质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；4 .未按照要求变更备案信息或者履行年度报告的；5 .备案资料不真实的；6 .抽查检验中内控标准检验方法不可行且未按照规定期限完成整改的；7 .其他不符合规定的。（五）传统中药制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行，并按照下列情形分别处理：1 .在抽检中发现内控标准检脸方法不可行的，应当暂停配制使用，责令限期改正。再次抽检结论仍为检验方法不可行的，应当取消备案。2 .不符合制剂内控质量标准的，按照药品管理法的有关规定处理。（六）医疗机构违法配制制剂，属于假药、劣药的，依据药品管理法有关规定予以处罚。（七）医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，依据中医药法第五十六条规定，按生产假药给予处罚。（八）医疗机构未依法备案以及备案资料不真实的，应当依据中医药法第五十六条进行查处。其中，在监督检查中发现医疗机构备案资料不真实的，省药监局取消该制剂的备案，同时向社会公示相关信息。十三、本实施细则自发布之日起施行，2019年发布的“吉林省药品监督管理局关于吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则的公告“（2019年第6号）同时失效。附件：1、传统中药制剂首次备案资料项目及说明2、传统中药制剂变更备案资料项目及说明附件1传统中药制剂首次备案资料项目及说明一、备案资料项目（一）医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表。（一）制剂名称及命名依据。（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。（四）证明性文件。（五）说明书及标签设计样稿。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（八）质量研究的试验资料及文献资料（九）内控制剂标准及越草说明。（十）制剂的稳定性试验资料。（十一）连续3批样品的自检报告书。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，或处方来源于国家药品监督管理部门、国家中医药管理部门及吉林省药品监督管理部门认可的“古代经典名方目录“，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：1 .处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2 .处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。二、备案资料填报说明（一）医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表。登录备案系统填报医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表，在系统直接提交。同时打印、签字、加盖公章并上传至吉林省制剂注册备案系统，报送至省药品监督管理局行政审批办公室。（二）制剂名称及命名依据。1.按照原国家食品药品监督管理总局颁布的中成药通用名称命名技术指导原则命名，制定传统中药制剂的通用名称（包括：中文名、汉语拼音名），并阐述命名依据，不得与已批准的药品