《GMP企业员工培训教材》.docx

GM尸知识企业员工培训教材第一局部我们的使命第一章安康、疾病与药品在我们日常生活中,当身体出现发烧.头痛、鼻塞等病症时,说明我们生病了,身体不再安康,受到了疾病的困扰，必须采取方法治疗疾病,俗语说得好：“生病吃药,药到病除，-所以，治疗疾病的方法就毡对症下的，依笑身体安康。辞海对安康Iheahh；的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质强健、精力充分，并具有健全的身心和社会适应能力的状态.通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡Ii1.群海X对疾病(disease)的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种熨杂而有一定表现形式的病理过程。此时，在不同程收上，人体正常生理过程遭到帙坏，衣现为时外环境变化的适应能力降低、劳动能力受到限制或丧失，并出现一系列格床病症。疾病是致病因熊对人体的损客和人体时抗这线损害的防御、代偿等作用的矛盾.这一矛盾的双方.在整个疾病过程中不断进展斗争,直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结，由此可见，药品在维护我们的身体安康中起蓿不可替代的作用，我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感日、腹泻、发烧等，小到身体不出，大到身体型大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢更安康，大家想想,如果没有药品,当受到病患的侵扰时我们将无力与疾病抗争.任由病魔洋虐,疾病符夺去我们的安康甚至生命.因此，安康离不开药品，我们的生活离不开药品。第二章认识药品我们知道了药品可以治疗各种疾病，i免救生命，那么什么他药品呢从现在开场，我们就来认识药品.根据夕中华人民共和国药品管理法第一百零：条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用用的物质，包括中药材、中药饮片、中成药.化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血消疫苗、血液制品和论断药品等.从以上定义我外可以得知，没有任何东西其本质就是药品，只有在当人们决定用它作为予防、治疗和诊陆疾病，有.目的地调节生理机能时才能称为筠品,药品主要通过其内在的主要成分预防或阻止致病因素时身体的伤害这一原理来治疗疾精，从而确保人们的身体安康。在原始社会,我们的祖先为了保护自己的生命.竭力与疾病做斗争.在这过程中逐渐地枳然了一些医治疾病的羟历，发现H然界有许多植物可以治疗疾病.这就是我们最早的药品.后来人们在前人的根基上通过研发，制造出了合成药，形成了现在药品的两个大类：天然药物和合成的物，药品是一种特殊商品，为什么特殊眼从使用对象上说：它是以人为使用财象，预防、治疗、诊断人的疾病.有目的地调节人的生理机能,有设定的适用症、用法和用玻要求：从使用方法.1;说：除外观,患者无法识别其内在质量,许多药品能要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定.同时，药品的使用方法、数S1.时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能"致病”，认至危及生命安全.因此,药品是一种特殊的商品.另外,药品还有其本身的特性：1 .种类复杂性药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种,由此可见,药品的种类复杂、品种繁多.2 .药品的医用专屈性药品不是-种独立的商品，它与医学严梆结合，相辅相成.患者只有通过医生的核查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能到达防止疾病、保护安炭的目的。3 .药品质里的严格性药品直接关系到人们的身体安康甚至生命存亡，因此其质量不得有半点马虎.我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定.(I)安全性指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反响的程度,大多数的品均有不同程度的揖制反响，因此，只有在衡愤有效性大于毒副反响,或可解除、缓解毒副作用的情况下才可使用某种药品.假设某物质对防治、诊断疾病有效但是对人体有致癌、致琏、致突变的严重损害,甚至致死，则不能作为药品.(2)有效性指在规定的适应注、用法和用果的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾狷，有H的地调节人的生理机能的要求.疗效确切，适应疥件定，是药品质量根本的要求，是药品的根本特征.假设对防治疾病没有效.则不能成为药品.有效性也必须在一定的前提条件下,即有一定的适应症和用法.用fit.(3)均一性指药从鲂量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性,是表达药品质麻标准的质限特性.药品每一单位产品都应符合有效性、安全性的规定要求,人们的用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系,特别是有效成分在单位产肪中含量很少的药品，假设不均一,则可能等于没有用药,或用量过人而中毒甚至致死.(4)桧定性指药从质IS的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力.稳定性是药品的Hi赎旗/特征。稳定性好，有效期就长，服用也方便。另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等,都可以销1%而药品只有符合规定与不符合设定之分,只有符合规定的产品才能允许销件,否则不得销暂.切记：药品质址符合规定不仅是产品鲂业符合注册质后标准，还应使其全过程符合4药品生产顺依笆理标准(简称GMP)药品还有生产标准性、两重性、检验专业性、使用的时效性、经济性等.药品生产标准性指我们作为药品生产企业，必须遵守GMP标准，按标准生产管理,药品的两柬性指药品可以治疗疾病，但是，如果我们不能正确使用御品，也会给身体带来严卡后果，如阿片类药品，作为药物可以钺揣，作为毒品则能致怆，对社会造成危击.检验的专业性是因为药品不像其他商品，消费者无法自己分辨药品的质量好坏，而必须由专业的检验人员通过专业的仪零设备分析.才能确定药品的质量是否符合要求.药品的使用的时效性指药品只旎在有效期内使用，超过有效期不得使用.药品的经济性指药品是一种商品,具有商品的属性一一羟济性.它主要表达在药品的流通和交换环节中，是指药品生产、流通过程形成的价格水平。国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。但要把握一个原则：药品是用来治病的，不能被制假分子用来作法牟取暴利.在以上特性中，最重要的是质Jft的严格性.作为药M质里出不得任何过失，一但出现质量问题,就可能危古我们的生命.因此在生产过程中，要严格控制药品质“3把可能影响产品质业的因素在生产过程中一第三章我们的使命认识了药品及其虱要性后，我们作为的品的制造者，可以说是人类身体安般的保卫者，应当承担什么样的使命呢药品生产企业主要由三局部组成：生产系统、质肽系统和客户服务系统.在质尿系统中，我们承担若质此控制和历疑保证工作.如：QA人员监控整个生产过程地否按标准SOP进展生产，是否符合标准，确保产品在生产土过程中的质吊：校验人员按质吊标准进展检验，判定药品是否符合要求等。成城系统的址终目的就是维护质用标准以及质愤体系有效动运作.在生产系统中,我们的任务是产品的实现.因此生产过程中就必须严格按照标准进展操作，必须严防污染、混消、过失的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、桧定.在客户服务系统中，我们承担着对药品侦法的跟踪和停后服务，其目的是正确指导患者用胸，确保用药安全，及时反响患者的信息以及药品的不良反响，为侦玻系统改进提供方向.由此可见.我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定.“好药治病，坏药要命”.作为人类身体安康的保下.拧，保护人类的身体安康是我们应尽的职责.我们的职业崇高而货任由大，我们应自觉遵守标掂，提高个人修养，树立侦状第一的意识，务必按照国家法规要求，进展标准化生产冬一1.我们的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定丁丁j口口二叶巴r二而1961印发生了震惊世界的“反响件”事件,这是20世纪涉及世界的G大的药物灾难事件.案例：“反响停”件1961年，-，种曾用于妊娠反响的药物"反响停”，导致成上万的眩胎，涉及世界各地，受古人数超过150人，出生的婴儿没有杵和腿，手宜接连在弱体上形似海豹，被称为“海豹股”，这样的崎形婴儿死亡率达50%以匕在市场上淹通/6年的该药品未经严格的临床试验.并且最初生产该药的药厂曾I®瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告.致使一些国家如日本迟至1963年才停顿使用反响停,导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于嫌的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足盛的临床武蛤费料而拒葩进口。正是该事件促使了GMP的诞生.药品质量形成是一个复杂的过程.从最初的新药设计研发、临床试验到药品生产过程、药品经营过程.甚至在使用过程中，药M的质状都可能受到多种因素后响，存在设计缺陷、生产缺陷、储存不当、不正确使用等笠种显现或冷藏的风险.药品的质房风险可以分为三种类型：第一类是设计质量缺陷,在研发、临床试脸中没有被发现,如上例的“反响件"事件.第二类是生产缺陷或过失造成生产质JS与谀计质疑不符合，或贮运不当造成生产质显不能得到维拉，在药品使用前不能到达药品的安全、彳F效、均和桧定。如果用了不稔定的物料，或生产过程受到污染，混台未经历证存在含量的不均匀，未经历证的灭曲方法，清场不彻底,贴错标签等。生产过程的一线过失、疏忽都可能造成过程和绪果的质量不符合.带来质的的风险.第三类是用药质疑风险,是药品在使用过程中误用、错用、混用等或使用方法不正确造成的质量风险.要降低的品质量风险，保障人民用药安横，药品的研发、生产、经昔和使用及各环节的监视管理都必须法制化、标准化、标准化.因此世界各国都建设了药品监视管理部门，制定相应的法律法规，来建设健全药事管理.在我国经过几十年的开展.已逐步形成了较为完整的药品管理法律法规体系并不厮完善.一、中华人民共和国药品管理法2001年2月2811公布修订的中华人民共和国药品管理法(以下简称4药品管理法)，从2001年12月I日起实施。齐个体安修订后的药品管理法共十章一白零六条，内容包括总则、药品生产企业管理、药M经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广行的管理、药品监视、法律费任、附则康和用药的合法权益.其中第九条和第十六条明确规定药品生产企业、羟营企业必须分别通过£药从生产质鼠管埋标准MGMP)、的品羟首旗吊管理标准(GSP)认证，并规定了相应法律无任。XtGMP.GSP等质疑管理标准认证和实施提供了法律依据。二、系列质,管理标准药都形成电一系列的过程，过程的每一阶段均影响到药M脑麻.从药M的研发到临床、药品生产、药品钱营，各个过程均制定了相应的质录管理标准，包括：-G1.P(Gtxxi1.aboratarj-PraCticc)药品非临床研冗质量管理标准3-GCP(GoodC1.inica1.Practice)-GMP(GtxxiManufacturingPractice)-GSP(GoodSUPP1.yingPractice)-GAP(GoodAgricu1.turePractice)一GPP(GoodPtuirmaceu1.ica1.Practice)£药品监床试蕤质量管理标准3药品生产质量管理标准3药品毋首质与管理标准中药材生产质量管理标准侬疗机构网剂配制顽“咯理标储这些标准成了药品质相保证的体系能，药晶的就用保证始于新药的研制与开发，形成在药品生产过程中满足既定质价要求.防污染、混淆、过失,并在忙存、经营过程中维持其质量并指导用户正确合理用药.其中实储GMP是制药企业药M质敏保证的核心与关世，下面我们来认识GMp.第二章认识GMP在过去很长一段时间里,我的理解的药品质盘就是狭义的最终产品检5金是否合格,仅粕抽样样品的检验结果来判断药品质垃,决定是否可以出厂,由于检监抽样带有局限性,不能够完完全全代表每个产M,