YY_T 1942-2024 医疗器械唯一标识的形式和内容.docx

ICS11.040CCSC30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T19422024医疗器械唯一标识的形式和内容Formandcontentoftheuniquedeviceidentifier2024-07-08发布202D7-20实施国家药品监督管理局发布目次三III引言IV1范阚12规范性引用文件13术语、定义和缩略语I4 UDI的形式I5 UD1.内容26数据分隔符37UDI的解析3附录A（资料性）一维码、二维码和RE1.D的比较7附录B（资料性）IMDRFUD1.应用指南中关于选择AIDC识读器的考虑因泰8参考文献9本文件按照GB,T1.1-20204标准化工作3则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草.请注您本文件的某些内容可能涉及专利。木文件的发布机构不承担识别专利的而任。本文件由国家药品需将管理局提出.本文件由国家药品雅裕管理局医疗器械标准管理中心归口本文件起隼单位：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、通用电气医疗系统贸易发展（上海有眼公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、天津市药品监督管理局、中国人民解放军总医院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学第三医院、中国医疗器械有限公司。本文件主要起草人：易力、崔骏、汪新兵、杜颔）、何昆仑、刘域、徐超楠、赵宇、口像原、赵燕、唐娟.I1.1.唯一标识制度是我国医疗器械监管领域一项重要的基础性工作,涉及全部医疗零械.2021年.唯一标识制度被纳入E医疗涔械监督管理条例.医疗器械唯一标识系统规则3于20】“由月发布，同时开展了为期一年的试点工作,并按照产品的风险分步实检，以帮助实现产品识别和可追溯.我国瞰一标识制度采取多家发码机构并行的方式，在和国际接轨的情况卜诚少了企业的实施成本，但在实际操作中识读设备系统就容册的问题普遍存在，些医疗器械流通企业和使用单位仍存在系统不能识别制造商的条码、无法形成条码化管理系统的现思，其归相到底是信息系统对于不同厂家的编眄识别能力弱.导致部分医疗涔械流通企业和使用单位依然通过自编码的形式开展医疗器械的管理,额外增加了实施成本和拈误识别的可能性，极大影响了各方实施唯一标识制度的枳极性。本文件通过现范唯一标识的形式和内容以及在多码并行情况下唯一标识的识读和解析，厘清唯一标识和标签的区别和联系，有助于进步引导制造商按照统的标准实施唯标识制度，从而提升医疗器械全环节唯标识的规范程度，打通整个供应链，促进各方实施唯一标识的积极性，IN医疗器械唯一标识的形式和内容1血本文件规定了医疔器械唯一标识的形式和内容、数据分隔符和唯一标识的解析。本文件适用于各相关方实施和应医疗器械唯一标识.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY"1681医疗器械唯一标识系统墙础术语YY"1943医疗器械唯一标识的包装实施和应用3 林JmaM三3.1 术语和定义YY"1681界定的术语和定义适用丁本文件。3.2 缩路语卜列缩略语适用于本文件。AIDC:自动识别和数据采集(au1.<>maticidentificationanddatacapture)HRI:人工识二(humanreadab1.ei11for11ution)RFID:射频识别(radiofrequencyidentification)UDI:医疗涔械唯一标识(UniquCdevicek1.entificr)UDID:医疗翳械唯一标识数据库(UniqUCdeviceidentificationdatabase)UD1.DD产M标识(deviceidentifier)UDI-PI:生产标识(productionidentifier)4 UD1.的形式4.1 M4.1.1 本文件中UD1.的形式是指UDI以数据载体拈现在医疗器械标签、包装或者医疗器械产品上的方式.4.1.2 数据投体的A1.DC和HRI部分不应和其他标签信息相互替代，含A1.DC和HRI的UD1.数据我体形式与其他标签信息的关系见图1.W)b6txxxxx>ooc<xxxxxx<xxxxxx:iZ7Zxxxx>ooo<xx>oo0o<j>HRI5 1*UDCItIHR1.的UDI费体彩或与其画iW4.2AIDC4.2.1 A1.DC能移不通过键段直接将数据检入计算机系统或者其他微处理控制设备,应作为UD1.数据果泉的首选机制.4.2.2 采用锥码的A1.DC形式时，宜将UDID1.和VDI-PI串联显示为行，提岛供应链扫码识诙的效率：如采用多行弁联的方式.条形码之间陶彼此於近,宜显示在同一个平面上.4.2.3 UDI法规未限制使用特定的AIDe技术形式，若制造商选择同时使用-维玛、：堆码和RF1.D中的2种及以上,以协助可能采用不同UD1.采集技术方法的用户,不同A1.DC莪体形式的UD1.fa息应相PJ.可仅提供个HRI.其位况应靠近其中种A1.DC我体.4.2.4 制造商It考虑通过适盟的方式对包含UD1.的AIDC技体进行指引,例如使用YY/T18792022笫5章d）中的UD1.图形符号.4.2.5 却码、二椎码和RFID三种常见AIDC形式的比较见附录A,对于A1.DC识读器的选择,可参考IMDRFUD1.应用指南中关于选择A1.DC识读器的考虑因素，地附录B,43HRi4.3.1 HR1.能够使灰务人员、曲者、监管机构和UD1.系统的其他用户在无技术力助的情况下读取UD1.并将其输入数据系统（例如病历或提交给监管机构的报告），宜作为AIDC双体形式无法见读情况下果集U）I的附加机制.4.3.2 HR1.应包含UD1.D1.和UD1.-P1.都分，以及相对应的数据分隔符，4.3.3 HR1.可显示为单行或实行文木，单个数据字段（数据分隔符及其定义的信息字段）不应换行，并附显示在A1.DC的下方或附近.4.3.4 HRI的形式应满足发码机构编码规则要求.5UD1.内容1.1 本文件中UDI的内容是指UD1.以及其对桢的HR1.和A1.DC形式中包含的数据信息.1.2 UD1.包括UD1.D1.f1.UDI-PI.其中生产批号、序列号、生产口期、失效口期、独立软件的版本引园于UD1.-P1.如国浜法规和标准另有规定的.从其规定.1.3 不建议制造商在UD1.数据软体中添加除UD1.信息(UD1.DI和UD1.TI)以外的其他内容，例如数量等，如需添加,应符合相关法律法规和发玛机构的相关规则和要求，其数据分隔符应与UDI-DI和UD1.-PI的数据分隔符区分.1.4 数据载体中数据的顺序，应遵循UD1.D1.置FUD1.P1.之前、UDI-PIa于其他内容之前。66.1 数据分隔符是定义特定数据信息的字符或字符束，用于识别编的数据串中的特定数据信息内容。注1：通常毡况下1«分W符用于识别施S其后休府息,注2:不同发玛机构建立的UD1.数据分隔符有所不同。6.2 发码机构应明确地于其编码规则的UD1.的数据分隔符定义，见表1,并通过适当的形式提供给各相关方.«1UD1.的依哂R将定义发吗机构类型数据夕照符定义内容要求×××××××ID1.-DIA,IDI-DI包括Ik指类型，如数字型、字母数字型和表示格式.如长度要求.F1.期格式等VDbP1.Aj生产日期Aj失效日期At生产批号AS序列号At独立软件版本号b“衣1的数据分隔符仅为举例.不代我以庠要求独电软件版本4可番赚VY11879-2022中6.2的规定.6.3 对于医疗械流通和使用过程中需要使用的发码机构偷定义的其他内容字段以及基干某编码体系中由制造商自定义的其他内容字段，发码机构和医疗器械制造商应按照我I的格式提供给相关方.7 UDIMtm本文件中UD1.的解析是指根据发码机构的规则将UD1.拆解，并通过口接或间接的方式获取所需数据信息的过程，通常情况3此过程应考虑以下方面.a)需要记录的信息，主要包括：1) UDI信息.见5.2.通过A1.DC或HR1.的方式读取后,根据发眄机构规则直接获取：注1:包含在数据载体中的其他内容傲3),祝需求通过A1.DC和HRI的方式读取后，根据发码机构规则财怅摘的定义口接获取，2) UD1.D的关联信息.见YYJT17522020中表4,通过UD1.-D1.在UD1.D中以间接的方式获取.注2:对于某些非YYZT1752一:三莅1中列出的字段，通过在.本地系统中关联与其对应的11)14)1的加劫瞅b)通过A1.DC的方式记录完整UDI并妖取相关信息.示例1：图给出了1种使用AIDc方式解析UDI并通过UD1.-D1.在UDiD中获取关联信息的操作步骤.UDiXVD1.-DDXXiXJX4(UIX-PfhX1X,X>*2：ai>*WAm-)KUDI-FXUD1.WXtXix.1.WIX1.K.XX，M体最：cMH1.XeXe.X'I-It,：MAaHB1.YmMMM)，X记次产M体取漏1/*必名片霖格V汪号4曙人*AT产检»«XU»3MM/E*OX<».«.91.i*(1.tt艮饺HiwYnNMDoYYmND1.年也欧俄«XCX1.IWEIU1.-Pt运ut11仇.QI1.DI-(I1.-Iti1.-PII步K3：逋/UDM6Un1.D中以加接的fi式正眼UMDM大收值归.自由R“籍学光瞥IW例信总B21弹使用A1.DC方式过IDIDI在UDID中被取关或假息的图示O当AIDC不可识读而使用HR1.时,应通过适宜的方式记录相关信总C示傥2:通过录入UD1.D1.快取UDID的关联信息.相关图示见图3.示例3:通过投宏选择UD1.D1.茯取UDiD(FJ关联信息,相关图小见图4,出fih：1.猊戊HR1.承AUDIDI伊皿：过IIHDI定，D1.D中W0旅的方Wt>>M<*ARUIGEHj1.SI然.4,-»Ia<ttI4>t<nIWiKuaxHI(«*»»|u>-mUDn)AKM1.1.H-P1.注1：此方式卜曲要手动输入UDm字段及完怅UDI信息等.注2:其他所得内容依据需求,在相应环节埴写H3使用HR1.方H过录入ID1.D1.在UD1.O中禁事关整修的图示注1：此方式下需要手劫涌人I：DIH字设及完撷JD1.信息等.江2：其他所需内容依据蔚求,在相应环节填写.B4使用HRI方式Jft过授索选择UI）IDI在UD1.D中嵌取知浦!息的明示d）根据所涉及发码机构的规则和格式格UD1.解析为UD1.DI和相对应的UDI-P1.分别填入系统时应字段。注3：对于数据就体中的其他内容©由。,视需求根搬3中提供的定义进行渐析和记录.c）根据发眄机构的规则进行必要的信息正确性校验.并对发现的借误进行提示.D通过UDI-D1.在线或本地存储的方式进行UD1.D关联查找和数据信息提取,如通过本地储存的方式，应考虑和UDID对接票取版本更新信息.g）按照YY，T1943,建立不同产品包装级别UDI-D1.识别数量转换关系.h）对于