YY_T 1117-2024 石膏绷带.docx

ICS11.120.20CCSC48YY中华人民共和国医药行业标准Y7T11172024代YT1117-2001,YY1118-2001石青绷带P1.asterofparisbandage202507-20实施2024-07-08发布国家药品监督管理局发布（哪T）再辑部'但"谢H（草睡）/性以留耨如也彩说月州能不绢肿驿而丫后题回'但“初球9aW国以物和国'但“制以智由4型微海星存'圜冬技梆耕为可附同时科!Zf组鸵变甲'玛友*MX*'口En（O£DMSQWS）也少工少取妗狎物修例出却Ia小甲力不*”用哥回乱曷0期曾屐港国用招兀坐'开簟即倏条峰演可中中蝌取坐尊阳UN*'体学旧豕碧M而洸即出五辛篓忍则"£8IW100Z-«III1.AAIIi100Z-£1111.AA巧8业1所口水途Wa时舔可！取亚0：（27I（X）C-SII1.±,AA1.1.（X）c-1.1.1.1.人人M）半途计谢册旧制1朝昭（S：（17W100Z-SI111.1.100-i1.1.!1.人人'U送而）本谗军母J津圣（J：（点9茂即10（北一8UIJ1.100c-1.I1.I1.人人尚）笔诙断够砒琳I冽阳（b：（6-SW100Z-81111.AA'11WIO-4III1.人人'£9910那斤跳¥1出导制装班*4期期胸旌殳1.举歪<<：（oigy,100z-£in1.人人'zt9m）我（结M劲剃翎即劭痂蝮土应洪瑜小球歪（。：（6S1.jf1.100Z-II111.人人'1.99M）不“洗消里¥瞬设即小破H殳齿游程上里歪（U:（9S-9%）条U既黑眼弼用网印4目麻Uqi叫Wf<*>«：（STS9加）港4晚泊朝海彩出回用即翡曲博亚/叫聊（I三<8,SIjH100J-SI111.人入时1.（XK-4U1/人人'厂S'9街）超军魏阳明电力倒组集新现用圣出:U'SW100-8IIJA100T-111.1.1.'££9需>蠕泗七诙但f刃出娥栗4）0茶（：（9勺Wooz-8±.aaitf100z-im1.人人大。9M）淋*锦ywj.小裂祺即出噬的1：工串m（!:（vsw100r-S1.1.1.1.人人时I（X）Z-IU1.1.人人V9M）次“株潮即现山而取其使弟传拄不还（M：（£SWJ100E81111.人入1.100Z-III1.A人'£今由）条“洗酒期期追回用市业窃照革即黑例界殳Jaift信:（9SVnn本连朝理中闸见界峰界U1.Ww（J：（ss七帘）出海勒班客犯叫我出黑峰必叫C：（1.Hiu100z-S1.1.1.1.人人的I（XK-”111.人人'ZKM）MN划案即黑就耳吆！琼i&（P:GTM100Z81111.人人'ITM）（外浪冽*小猊）酎现冽*：出法"瓢的事也即圾命接殳就期里J里亚。：（廖£啰肖）X下时里W即期格谕豺丫物'携渔竹利用M,剧疑影田网舞人明机（q：（我】能即100i：8UI1.（1.003-i1.1.1.J1./AA'卓【盥M）用里上加币（07国邪塾学轩遍土，招收制科格题旧部棘忸卷卷I用IRI（X）Z-S1.I1.±fA1.KWt-I1.I1.1.人人写WjtFyI叫I（X）Z81111.1.（WZ£1.111.人人1号班MT*4名或如轮空西耳殳I002-8I111.tX½Mifgm>I002-Z11I*'电律下福M炸林蒯W得i储国期4JT小龙四：C：W【也创台抑工7）3乂科OrOZI1.J>'f1.DWJZWOZ-UIIJ本文件主要起草人：孙铳朋、ER晓、余月根、李吴天.杨伟芳、杨嫡、刘卫华、段书霞、刘.汉本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：一一2001年首次发布为YY11172001和YY“1118-2k本次为笫一次修订，合并修订了YY/T11172001和YY/T1118-2001石膏绷带1殖B1.本文件规定了石膏绷带的型式、组成和规格.以及要求、标志、包装、运输、贮存等，描述了相应的试脸方法。本文件适用于粉状型石膏绷带和粘胶型石讦翔带.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规莅性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注I期的引用文件.仅该H期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号笫1部分：通用要求3 *wn½x下列术语和定义适用于本文件。3.1径向压缩强度prc>i（*nstrength环形试样经受径向（乖II于环形试样轴戏方向）压缩后单位宽度承受的我荷，注：单位为，I领抵富米（NMIm）,来源：YY“16972020.3.13.2峰值破坏菁peakfai1.ure1.oad在径向变形达到】0mm位移之前，试样出现破坏且伴随有我荷值的降低，我荷值降低前所测得的最大载荷.来源：YY-T16972020,3.23.3大挠度时荷maximumdet1.ection1.oad环形试样从最初受力时的位置被出端经过K）mm位移.未见明显损坏或拧没有测得岐荷减少时的骐荷.来源；YYfr16972020.3314 摩、IaMfniUft4.1 产品型式和姐成石奇绷带的产品型式为卷轴式,分为粉状型石膏绷带和粘胶型石奇期带.粉状型石膏绷带一般采用半水硫酸钙和脱脂棉纱布制成.拈胶型石讦黜带一段采用二水嫉酸钙（或半水硫酸钙）、脱质材料和脱脱棉纱布制成.4.2 册格尺寸石膏绷带的规格尺寸见表1.*1艘格尺寸单位为我规格宽度氏慢批本尺寸允许Ift龙系本尺寸允许6差WX(2000-I(I-OOO)60±22000-IO(XK)±10070×(2000-J000>70±22000-1000075X(2000-10000)75±22.000-10000100X(2000-oo)100士32000-10000120X(2000-10000)120±32000-10000125X(2000-10000)12S±32.000-10000150×(2000-100)150士32000-10000注I特殊的E1.技介同要求.5科1.外观石奇绷带应平整.无褶皱.粉状型石奇绷带两侧边应整齐、无明显波浪状.石膏绷带的石膏应均匀地附在支撑纱布匕粘胶型石音绷带不应有剥离脱膏现象，石膏绷带的石后应均匀地拈附在支找纱布上.5.2 尺寸尺寸应符合表I的规定。5.3 支撑妙布单位Imm支拉纱布单位面积质业不少于24g/相，5.4 支质布宙度粉状型石秆绷带：经纱不少于1。根/cm：年纱不少于8根/cm,粘胶型石膏绷带：经妙不少于9根/cm:绊纱不少于6根/cm.5.55.61 石««单位丽质量粉状型石存翔带的单位面积质量不少于400g11P;粘股型石膏绷带的单位面积质盘不少干340gm2&&2浸Ei粉状型右奇翔带的浸渍时间，不应超过70s：粘股型石后融带的浸溃时间，不应超过15s.5.S3Watt石膏硼带应有良好的可嬖性，不应有块状和粗粒。5.5.4粉状型石膏翔带的固化时间不低于4mm、不超过15mm.固化后24h内不应有还软现象：粘胶型石膏绷带的固化时间不低于2min、不超过15min.固化后24h内不应有还软现象，5.5.5 径向压Eft石膏绷带固化0.5h、1.h、4h和24h后的往向压缩强度应符合制造商的规定.5.5.6 BMtU石科绷带固化时的温度应不闻过39r.5.6Itmtt粉状型石ff绷带的炽灯失理为45%-8.0%.Mft粉状型石膏绷带PH不大于8.3.&&34Mc三MM石膏绷带的步水硫酸钙(CaSOs12H2O)含做应不少于88%。6试法用正常或疥正视力目视检脸。&2尺寸以通用Ift具测量.6.3 单位WM取最小面枳为500Cnf的试样,用冷水充分地冲洗试样,使冲洗物通过106Um网眼的筛化科次冲洗后用手绞干纱布，直至纱布上没有石膏.将纱布和由筛子犯到落下的棉纱现放入盛有400水的烧杯中，搅拌，将液体通过106um网眼的筛子，用手尽可能拧掠纱布水分。再将纱布和棉纱跷放入盛有400n1.水的烧杯中，加热使其沸脚，使纱布没有浆粉。将纱布和剜余棉纱线在105C干燥至恒重.计尊单位面积所量.6.4 支撑妙布密度粉状型石膏绷带：取长度和宽度分别大于5cm的试样,轻轻将表面石哥粉抖落.试样摊平.测址每5Cm长度经向、纬向纱布根数.粘胶型石膏绷带：取长度和宽度分别大于5Cm的试样，掩平，测年5Cm长度经向、玮向纱布根数.&66.5.1 石“9单位EIH取试样面积不小于100cm，,用天平称生，计算单位面枳质Ift.&a2取宽75mm,长1200mm（若宽度不足75mm.则取样品最大宽度）的石膏翔带松卷在宜径为50BB的电料芯上,作为试样，将试样做斜45",浸没于（30土2）C的水中，开始计时,百至不产生连续气泡旦维持时间为55,可认为试样完全浸渣，停止计时.6.5.3 WWtt将6.5.2中试样从水中取出，用双手轻轻地从边线挤向中心，排除多余水分，一端地绕在收卷装冏（见图1）的聚四纸乙烁硬质轴管（轴管点径为50mm>I：,糠烧长度隔小于或等于轴管周长且应能保持绷带不会脱落，将夹具与配（共300g）夹在石膏绷带另端，绷带垂落的方向应与轴管转动轴心保持垂出,词整收卷装置转速至20nmin.打开开关.进行收卷,保持林-层与前一层完全重叠在逐层卷绕石膏绷带的过程中，用手按压，观其可翼性和表面光滑度。S1收”w×m固化时间按6.5.3试样从水中取出时开始计时，适当时间后抽出圆柏，对试样使用安装楔形推头（见图2）的推拉力计以5NHi力垂直于试样接触面进行HUH测试,每30S测试一次,直到试样冏化（无明显压痕）计时停止，固化24h时再进行一次压服测试，n2模静推头示蚓6.5.5 mSiK9按a5.3制样，适当时间后抽出圜轴，取固化0.5h、1.h、4h和24h的试样，放在万能试骁机的两个平面台板之间,并把于下台板的中心位51.台板长度应足以支撑整个试样.冏整试样方向.使试样的过渡区域或地扑区域，即第一层的首端与以后一层的末端部分，与下行板指接触，注：蛇论妪城内层数楸仔其他区班徜超哉滋力删IW妙的W况,第一层和断层珈勺邮的存在或；快失会影向过被区域的强也试样的破楸蹄发生在试样夕阳皿高拉伸应力区域，故需避免翩区域或过渡区域处于高拉忡应力区使上合板恰好与试样接触，但不施加任何敦荷.以2011mmin进行压缩试验，直至试样发生破坏或压缩经过10nun位移时，停止压缩试验。记录m个环形试样的最大载荷，即岬值饿坏或荷或最大挠度我荷，以先发生的为准，按式（D计算径向压缩强度,S=Fd（1）式中:S径向压缩强度.单位为牛恢每宅米（N/mm）：F一Ai大我荷（峰假岐坏我荷或爆大挠度我荷），单位为牛顿（N）:d试样标示宽度,单位为汽米（mm）.6.5.6 HMtU测试环境温度为（23士2）-C,按6.5.3方法操作,将涉健计或温度探头放在石膏期带的第一层和第二层之间，观察温J支变化，记