YY_T 1935-2024 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法.docx

ICS11.(MO.4OCCSC35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T19352024磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法Requirementsandtestmethodsforsafetyofimp1.antab1.epacemakersandcardioverterdefibri1.1.atorsexposedtomagneticresonanceimaging2024f7f8发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布目次前言I1.II范围I2规瓶性引用文件I3术语和定义14符号和缩略语45非植入部分的基本要求56器械故障的通用测试要求57关于应用本文件中的测试的一般注意事项78电极导税射频致热79脉冲发生器的温升1210梯度引起的振动1411破致位移力1512跚扭矩1613梯度场致电极导线电压1714除磁场致器械故隙2815射娠引起的故障和射颇整流2916梯度场致故障3617组合场测试43附录A（资料性）原理说明49冏录B（资料性）电极导线电诲建模方法60附录C（资料性）与射频致热相关的生理反应62冏录D（规范性）梯度场相关泅试的补充要求及测试用例70附录E（资料性）体内品废随外加的热通量而升高88附录F（规范性）梯度P（UCS.UnintendedcardiacS1.imu1.a1.iun）计算方法9（）附录G（规范性）时频意外心吸朝激符合性标准93附录H（费科性）组合场磁共振扫描方案的实现实例97冏录I资料性）在动物实验中，使用标准生产型电极导践向心肌输送61MHz目标射频功率.103附录J（资料性）使用标准电极导规的射频注入方法106会考文献109本文件按照GB,T1.1-20204标准化工作3则第1部分：标i化文件的结构和起草规则8的规定起草.请注您本文件的某些内容可能涉及专利。木文件的发布机构不承担识别专利的行任.木文件由国家药品监憎管理局提出。本文件由全国外科植入物和珞形甥械标准化技术委员会有源掖入物分技术委员会（SAC/TC110/SGD归口.木文件起草单位；上海市医疗器械悔聆研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、复旦大学、乐普医学电子仪渊股份有限公司、创领心律管理医疗器械（上海）行限公司、苏州无双医疗设备有限公司。本文件主要起草人：用最、李永华、李幡、大脚J、啄雅、称飞、王品、娜小玫、金华、王雨林、平利川.I1.1.磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法1利本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除例器在全身战圈激励下运行的1.5T及30T照柱形(BI形或插圈形横截面)扫描孔全身磁共振设备中的安全要求，描述了相应的测试方法。本文件适用于满足如下条件的的入式心脏起搏器及心律传红除版器：-在破共振扫描期间不使川感知功能或被程控为不使用感知功能的系统：一一在磁共振扫描期间禁用高电治疗的系统：植入患拧胸部区域的据械.本文件不适用于育源抗入式医疗器械的非机入部分.注1:皮HCD系统，无P戏起搏器及植入式心电i嗓仪等设备不花本文件词H范围之内.但是本文件的要求和浏试方法能作为参考.注2：展力也设在的安全要求见IBC60601-2-33.注3冰文件条款的原理说明录A。2捉范性引用文件下列文件中的内容通过文中的燃范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中.注H期的引用文ft.仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.T049120()4心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器(ISo5841-3:2000.101)YY/T0946-2014心脏除歌器位入式心脏除翳!器用DF-I连接错组件尺寸和试验要求(ISO11318:2(M)2.MOD)ISO/TS10974:2018具有有源植入式医疗甥械的患者进行磁共振成像的安全评估(ASSCSSmen1.of(hesafetyofmagneticresonancei11ugi11gforpatientsWi1.hunactiveimp1.a11tab1.emedica1.device)ASTMF2O52租共振环境中医疗器械底致位移力测网的标准试验方法(StandardTeS1.MeIhOdforMeasurementofMagnetica1.1.yInducedDisp1.acementForceonMedica1.DevicesintheMagneticResonanccEnvironmcnt)ASTMF2213段共振环境中医疗器械癌致扭矩测用的标准试验方法(SU1.ndardTes1.MethodIbrMeasurementofMagnetica1.1.yInducedTorqueonMedica1.DevicesintheMagneticResonanceEnvironment)ASTMF2I82感共振成像期间无源植入物上或其附近射频段热测吊的标准试验方法(SIandiWTes1.MethodforMeasurementofRadioFrequencyInducedHea1.ingOnorNearPassiveImp1.an1.SDuringMagneticResonanceImaging)3*iWX下列术语和定义适用于本文件.有源植入式医疗器械activeimp1.antab1.emedica1.device;A1.MD植入人体内的有源医疗器械通过外科手术或内科方法，部分或整体地植入人体内的；或通过医疗介入手段进入自然腔口的，并旦术后仍刷在体内的有源医疗器械，注I本文件亚腑Jf解板入式医疗器械能是单个外浜医疗器械，也能是一套由相瓦作用以达到制造商假期性能的组用件和附件（包括软件）构成的系统。并非所有部件或物件都能要求它被部分或整体地机入人体内.磁共振设备的静磁场,除诈另有说明,否则在本文件中破共振设备的静磁场的强度为1.5T或3.0T.B1÷m¼B1+的均方根式中t-时间；tx积分时间为10S.注：BI，由校准容枳内细常是产的*信号的中心轴（；'侬面）的平均需转角导出.来源：YY9706.2332021.201.3.20!）在旋转参考系中,射振场中对例转核磁矩疗效的分at.来源：YY9706.2332021,2013.2441B；+peakB1+的峰值.来源：YY9706.2332021201.3.245鸟犬式线I®birdcagecoi1.产生磁场的射笏部分的辐射器.注：通常指台架线阳.用于模拟/J陈设备的容秒期指发射的运行.植入式心脏节律管理i械inp1.antab1.ecardiacrhythmBanageiDentdevice：ICRM）完全植入体内的经静脉的起搪器、楂入式心律转复除颤涔或植入式心脏再同步治疗系统.dBdtImis磁场强度随时间的变化率的幅发的均方根值.中t时向：tx积分时间。3.9磁场悌度。注：单位Mn,G,是沿朝坐标的i轴加，I的铮睇以QSif1.Y箱/向的维*G,趋生轴方向的(>m.来源：YY9706.2332021.表201.101,有修改J3.10梯度*出gradientoutput表征特定条件、特定位置卜梯度性能(如俄场强度变化率,或一个或多个悌度单元礴应电场的参数.来沏i：YY9706.23J2021.201.3.2()913.11梯度单元gradientunit共同产生一个沿俄共抿设备坐标系某一轴向梯度机场的所有梯度找图和放大器。来源：YY9706.2332021.2013.21013.129(期用途intendeduseBUR目的intendedpurpose按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用.来源：YY/T0316-2016.513.13等中心is<cntrc在磁共振设备中，空间编码悌度的零点。汨:股指联体均匀度最高的区域注2:一般热豺蝴怜杳中成像X域的U心位组，来源：YY9706.2332021201.3.214.有修改3.14电极导於1.ead时套根或多根绝缘的电炉体，用于传输电能的就管，3.15电横导线M1.口1.eadport绝缘的有源植入式医疗器械辅口或端口.在有源植入式医疗涔械和电极导线之间提供电气和机械连接3.16秘共振设备magneticresonanceequipmentMR设备预期用于活体fe共振检查的医用电气设备。费共振设需包括从主电源到显示监觇器的所有硬件和软件部分。来海YY9706.2332021,201.3.21813.17大梯度切换率maximumRradients1.ewrate正常扫描条件下，川Ai短斜坡时间，在规定的以大梯度俏G+max和Ghim之间切换所汨到的梯度变化率.来源；YY9706.2332021.201.3.2223.18MR特定条件安全MRConditiona1.在特定MR环境和特定工作条件下不产生已知危击的初体。注：遇中的特定MRif:境包括磁场蒯1.超场饰配遇咖响剜匕例BM射频H）场以及特定K收率（SAR廨此之外，还可能包括物体的樗殊内型，3.19特定t收率specificabsorptionrate;SAK单位所册吸收的射频功率注：取位为瓦特每r!w,kg）,来源：YY9706.2352021.201.3.23313.20biHR9Kt<*tiaerateofChBneeoftheB0ieticfie1.ddB/dt尚感应强改随时间的变化率（Ts）.注：曲被耐间的变化率dB1.是在一个合适的低频范困内（例如<5H3讲加机以略去功放切换时产生檄mi5,来源：YY9706.2352021.201.3.23413.21容枳射IJ1.发射战vo1.umeRFtransmitcoi1.磁共振设备中适用的，能在线圈包襄的较大容枳内产生均匀射姣场的射频发射戏阍.注：容f三频:三彼圈住全身射频发嫩!阴、对H：射频发身搬圈或加川丁身体定期（幽匀暴正的射频发W线圈.一个包围身体或郃分身体的整环波知也是春和将拉发射蝴鼠例如,n环腕关节战网）.来源：YY9706.2332021,2013.236）3.22全身磁共獴设备who1.eIMMiymagneticresonanceequipment全身MR设备具有足盛尺寸，允许进行成人也者全身破共振检杳和部分身体硬共振检衣的磁共振设备。注；可能配词容积射蝌,悔明、局郃射频发射浅圈和特殊用途梯也系统，来源；YY9706.233-2021.201.3.23913.23ABsaki<>Ca1.sar在特定时间内,患者身体任何10g组织的平均SAR.来源：YY9706.233202120132164符号和EiR下列符号和缩略i吾适用于本文件.Bg:梯度磁场强度DUT:被测设备RF:射频mis:均方根TEM:横向电磁ICRMD:植入式心就节律管理器械5非植入恁分的好要求有派植入式医疗器械的非植入部分的要求不在本文件的范国.它们可能会花籽来的版本中规定。6ttmMMa