YY 0585.4-2024 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀.docx

ICS11.(kW.2OCCSC31YY中华人民共和国医药行业标准YY0585.42024ftWTf0685.4-2009压力输液设备用一次性使用液路及其附件第4部分:防回流阀F1.uid1.inesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesforsing1.eusePart4:Checkva1.ves(ISO8536-12:2021,InfUSiOnequipmentformedica1.usePart12:Checkva1.vesforsing1.euse,MOD)2027-07-202024-07-08发布国家药品监督管理局发布本文件按照GB"1.1-20204标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草.木文件是YYO585幻玉力输液设备用一次性使用液路及其附件3的笫4部分，YY0585已经发布了以下部分： -第I部分：液路： 第2部分：附件： 第3部分：过湖潺： 第4部分：防IS1.流阀.本文件代替YY0585.4-2009压力输液奘盥用一次性使用液路及其附件第4部分：防I可流同3,与YY0585.4-2009相比，除结构调第和编辑性改动外，主要技术变化如下：一更改了“术谱和定义”（见第3率,2009年版第3章）；一一更改了“标记”（见第4章,2009年版笫4章）；W除了“拉伸强度”（见2009年版的6）;一更改了“YY，T0916（所有部分）的兼容性”（见6.3,2009年版的6.0;更改了“保护套”（见6.8,2009年版的6.9）;更改“标签”的要求（见第9意，2009年版第10章）；增加了“处祝”（见笫11章）; 一更改了微粒污染试验（见A22009年版的AJX一更改了泄漏试验（见A32009年版的A.3）: 一更改了阻断性能试验（见A.62）09年版的A.7）;更改了开启压力试验（见A.7.2009年版的A.8）.本文件脩改采用ISO8536-12:2021S医用输液器具第12部分：一次性使用防回流阀。本文件与ISO8336-12:2021的技术差异及其原因如下：一用规范性引用的GB8368替换了ISO85364（0.5,第7章、8.2、8.3、第IO章、附录A）,以适应我国技术条件：一用规冠性引用的GB158IOi11SO788d1.（见图A.1.>,以适应我国技术条件：一一用规葩性引用的GBZT16886.1件换了ISo10993-1（见8.I）,以道应我国技术条件；一用规范性引用的YYrr0466首换了ISo15223-1（见第9改），以玷应我国技术条件；-用规范性引用的YY，T0916（所有部分）钟换CSO80369（见6.3）,以适应我国技术条件：增加了“洗脱液制备”（见A.2.2）.以符合我国国情：更改了流速试验方法（见A.5）,以符合我国国情.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由国家药品监督管理局提出.本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SACVrC106）归FE本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2009年首次发布为YY0585.42009;一本次为第一次修订。防回流阀是输液器具中使用的单向阀,可串联在输液管路中防止误操作导致的回血或回流；或通过二通并联在输液管路中作为无针注射座向系统内无针注肘药液防回流同可单独供应,也可作为输液器具的部件随输液器具一起供应（本文件中称为“内置阴回流阀”YY0585d压力输液设备用一次性使用液路及其附件3旨在规定压力输液设备用一次性使用液路及其附件的性能要求和试院方法，拟由四个部分构成。一第1部分：液路，规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理、化学和生物等要求，第2部分：附件。规定门工力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。一第3部分：过i虑器.规定了压力输液设备用过建落的设计、物理、化学和生物等要求.一第4部分：防回流阀“规定了一次性使用由力输液和/或压力输液式输液器具用防回流蚓的性能要求。IN压力输液设备用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀1 CT本文件规定了一次性使用曳力输液和/或压力怆液式输液涔具用防Fi1.流阀的性能要求.本文件适用于一次性使用型力给液和/或出力黝液式怆液器具用防回流脚,基本要求还适用于内置防回流，2捉范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款,其中，注n期的引用文件.仅该H期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB8368一次性使用输液器重力输液式(GB83682018.ISO8536-4:2010.MOD)GB15810一次性使用无菌注射器(GB158102019.1SO7886-1:2017,MOD)GBI-16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GBjT16886.12022.1SO10993-1:2018.IDT)YYZT0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号笫1部分；通用要求(YY/T0466.12023JSo15225-1:2021.MOD)YYR0916(所有部分)医用液体和气体用小孔径连接件HSO80369(所有部分”注：YVr(XJ16.1-2021医用液体和气体用有1.径连接件第I部分：i要求(IsOIDI):Y Y0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件第3部分：胃肠道应连接件(ISOSttg3:206IDT);Y Y.T09I6.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件第6部分：轴索应用连接小ISO8036962016,IDT);Y Y.T09I6.20-2019医用液体和气体用小孔径连接件第20W分；通用试验方法(ISO8O3692tt2O15.1DT).ISO8871-1月肠外和药川器械用弹性件第1部分：高压水溶出物(EIaNomeriCpansforpawn-Icra1.sandfordevicesforphamiaccutica1.use-Pan1:Extrac(ab1.csinaqueousautoc1.ava1.cs)ISO8871-2丹肠外和药用器械用弹性件第2部分：鉴别与定性(E1.aSU>mericpartsforpawn-tcra1.sandfordevicesforPhannaCCUt1.CaIuse-Part2:IdcntiHcationandcharacterization)3 *f1.WX下列术语和定义适用于本文件.3.1阻断b1.ocking防止通过防回流阀2回流，3.2防回IUVcheckva1.ve仅允许向一个方向流动的何.33内置防回2Iin1.inecheckva1.ve与输液潞连为一体的防回流阀(3.2)。3.4XMf1.owrate流动方向液体通过开启的防回流闺(3.2)的速慢.3.5回潮破阵badcov1.eekrate回流方向液体通过关闭的防回流何(3.2)的速度“3.6开启压力openingpressure在流动方向打开防I可流阀(3.2)的压力.3.7防虹antisiphonva1.ve需要在流动方向施加大干2kPa压力才能打开的防回流阀(3.2).4 «£标记应符合第9至标签的规定.5 m材料的选择应使防回流蚓符合第6章第8章规定的要求.如果使用梯跤材料,则应符合ISO8871-1和ISO8871.2规定的要求.6 求6.1防回流蚓应在最小微粒污染条件下制造.液体通道表面应光滑并洁净按附录A中A.2试验时.污染指数应不超过90.6.2 n按A3试验时，应无气体泄漏现象，6.3 YY0916保育分)的殖，性若防回流阀的入口和/或出口不是与管路U接连接，则应有一个符合YY/T0916(所有部分)规定的连接件。6.4 酸嫉力阻抗按A.4试骁时，防回流阀的回流方向应能承受200kPa的压力无泄漏，6.5 X将防I可流阀连接到输液器具后，按A，试验时.流速应符合GB8368的规定.6.6 阻厮性能按A.6试收时，防回流阀在回流方向不大于2kPa的压力下应关闭，6.7 开启压力按A.7.1和A.7.2试骁时，在不大于2kPa的压力下防回流阀应开启.由2k开启隹力不适用于“高*Mr.如帆吸同和成像网.&8防回流阀应有保护套,以保护其免受周国环境的污染同时避免剌伤和损坏包装.保护套陶车靠,但要易于拆除.7化学量求GB8368适用.8生梆河竦&im防回流税应按GB/T16886.1评价其生物相容性。8.2 无GB8368适用.8.3 MKGB8368适用。9标签9.1 SM标签应符合9.2和9.3的规定。着使用图形符号，应符合YYrr0466的规定。注：J1IS）的附号侬衣明含有某种所关Jift用须存¢,方法是m该榭费的缩用用图弋“XXX”，不含所为掷捌OJ在其符号上血叉.9.2 单包餐单包装上应至少标有下列信息：a制造商名称和地址：b）说明内容物：0防回流脚无热原,或防回流阀无细菌内毒案：d）使用YY，T0466.1给出的图形符号，标明防回流阀无的；e）批号，以“批（1.OT）”字打头，或使用YYG166I给出的图形符号；f）相应的文字或用YY/TOI661给出的图形符号表示的失效日期（年月）；g）防回流网仅供一次性使用，或同等文字的说明，或符合YY"0466.1的图形符号；h）使用说明也包括警示，如检查保护套是否脱落（使用说明也可枭用插页形式）；i）衣示压力的字母“P”,或表示曲力的字母“G”,其大小应突出于周用的文字。如果总包奘面积太小无法给出所存信息和/或符号，信息可简化为C）和D.在这种情况下，本条所要求的信息需在下一层较大的货架或多单元包装的标签上给出.9.3 黄事网多单元包装优架或多单元包装的标签上应至少有下列信息：a）制造施的名称和地址：b）说明内容物：C）批号,以“批（1.OTr字打头.或使用YY/r366给出的图形符号：d）相应的文字或用YY/T0466.I给出的图形符号友示的失效日期（年月）：e）表示压力的字母“P”.或表示重力的字母（”.其大小应突出于周困的文字；0贮存要求。10皿GB8368适用HA应在附附文件中给出安全和环境无力化处置,次性使用防回流阀的信瓦示例：“定要我用籽台己也、Z的无牛的电才处置程序的方法处置血液污染后的产品-或等效文字,刚量A（A范性）A.1三M所有的物理试脸均应在（23±2）C的温度下进行除非试脸方法规定Y其他温度.A2微粒污染试ItA.2.1燧按GB8368规定的方法进行，但洗脱液制备按A22规定进行。A.2.2洗碗备取10个供试状态的防回流，各用500111.蒸懦水沿液体流动方向冲洗防回流阀内腔，得到洗脱液.A3H1.Se1.fti试验开始前,在试验温度下对整个系统进行状态四节.A3.2将防回流网人口与气源连接,堵住其他出口,内部施加高于大气压强50kPa的气压15s.在（40±1）的水中检验防回流阀空气漫漏。A.3.3将除气泡的蒸第水充入防亚I流阀.防回流阀出门接至一个真空装置，在（40±1.）