YY 0603-2024 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋.docx

ICSH.(X4<U0CCSC45YY中华人民共和国医药行业标准YY06032024代替YY06032015心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋Cardiopu1.monarybypasssystems-Hard-she1.1.CardiotOmy/venousreservoirsystcms(with/withoutfi1.tcr)andsoftvenousreservoirbags(ISO15674:2016,AMD1.:2020,MoD)2027-07-20实施2024-07-08发布国家药品监督管理局发布目次前言IIII差困12规范性引用文件I3术语和定义I4要求35试的方法5冏录A（资料性）评价性能特征应考虑的因素10附录B（资料性）参考试脸方法11参考文献12本文件按照GB,，T1.1-202Ot标准化工作导则第I郃分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草.本文件代替YYO60320154心血管植入物及人工涔盲心肺手术硬壳贮血器/龄脓贮血器系统（带或不错过渡黝和彷脓贮肌软袋,与YY060S-2015相比,除结构调整和娘软性修改外,主要技术变化如下：一一删除了2015年版3.8静态预充汆： -更改了术语和定义”动态我充段”（见110; 增加了术语和定义“向小板战少”“血浆中游离血红蛋臼水平”“向细胞减少”“对照贮血器”“避除率”（见3.12-3.16）; 增加了细俄内毒素及相应试蛤方法（见4.1.2、5.22）;删除了2015年版1.2.3中注2;憎加了要求动态预充量、最小和最大容量及相应演脸方法（见4.3.9、43.10、£4.9、5.4.10）：修改了试蛤方法气体处理能力、袪泡特性、滤除率、环氧乙炕残留价（见5.4.2、5.I1.5.1.6,5.6）;删除了2015年版第6章'第7旗.本文件修改来用ISO15674:2016心血管植入物及人工器计一心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过海黝和静脉廿限软阳及2020年第1号修改银,jSO15674:2016及2020年第I号修改单的主要技术差异及原因如下：一规范性引用文件采用我国标准，捌除2020年第1号悔改单引用的ISo80369-7:2016,以适合于我国国情：一删除/3.8静态预充量,该术谱和定义在正文中没有引用：将3.II.1的全部内容移至4.3.1.1,相关内容不属于术语和定义：增加了细菌内毒素及相应试验方法（见1.I.2、5.2.2,依据我国国家标准,增加细菌内毒素更适合我国国情：一一删除了2020年第1号修改单4.2.3中第二段及注2,我国有普尔接头相关标准：墙加了化学性能及试脸方法（见4.4、5.5）,依据我国标准，增加化学性能更适合我国国情：增加了环辄乙烷残留量及试5金方法（见4.5、5.61.依据我国标准,增加环轨乙烷残留量更适合我国国情：更改了无曲和无热原试验方法,枭用我国通用方法，以适合于我国国情：调整了第5章的结构.增加了性能特征试验（5.4）,与第4章要求相对应；增加了试险方法气体处理能力、预充出、祛泡特性、容疑校准、通透房、动态预先族、最小容尿和最大容见（见5.4.2、5.4.3、S4.4、S4.5、S4.7、S4.8、349）,增强本文¥怕勺可操作性：更改了有效期试验方法,采用我国通用方法,以适合干我国国情：删除了第6章，我国己经有标签相关规定：一删除了第7章.我国已经有运输相关规定.本文件还做了以下编辑性惨改：一一增加了参考文献：删除门So15674:2016的参考文献.心肺转流系统心脏手术硬壳心血器、静脉的血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋1题本文件规定了无储、一次性使用的体外循环心脏手术胡光贮血器、硬壳静脉贮血器系统(带或不带过谑器)和静脓贮血软袋(简称贮血器)的要求,描述了相应的试验方法.贮血器拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用.本文件仅适用于多功能系统的贮血器，该系统可能有第体化部件,如血气交换器(氧合器)，血液过沌器，祛泡器，血泵等。2 Iue性型用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中注H期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其A3新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.GT14233.1-2022医用输液、输血、注射涔具检验方法第1部分：化学分析方法GBT14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分；生物学试验方法GBJT16S86.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GBT1.6886.12022.ISO10993-1:2018.IDT)GB1T16886.11医疗器械生物学评价第I1.部分：全身毒性试验(GBJT16886.112021.ISO10993-11:2017.IDT)GBrr16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料(GB/T16886.122017.1SO10993-12:2012.1DT)GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GH18279.12015.ISO11135-1:2007.1DT)GB182X0.1医疗保健产品灭菌幅射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB!8280.12015.ISO山37-1:2006.1DT)GB/T19974医疗保健产品灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认合常规控制的通用要求(GRT199742018.ISO14937:2009JDT)YY0580-2024心血管植入物及人工溺官心肺转流系统动脓管路皿液过滤潜YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试脸方法第1部分：加速老化试验指南£中华人民共和国药典2020年版四部3下列术语和定义适用于本文件,心庭手术硬光Jd1.叁hard-she1.1.cardiotonyreservoir用于祛泡、过池和贮存吸出血液的体外循环硬无湍件.3.2硬无1.fc魅血卷hard-she1.1.venousreservoir用于秋泡和贮存静脉血的体外循环硬光涔件.33好丛於血软凌M>11-bagvenousEscrvoir用于收集和贮存静脉血的体外循环软袋。3.4心脏手术硬壳JCj1./欧广系统hard-she1.1.CardiotomyZvenousreservoirsystem同时可作心脏手术硬光贮血器和舲脉贮血器的体外循环器件.3.5Ji1.气交换善b1.ood-gasexchangerMoxygenator辅助或代酋卧航呼吸功能的体外循环器件。3.6要体化部件integra1.part与贮血器连接在一起或作为贮血器一部分、通常用户不能拆开的部件。3.7控制operatingvariab1.e能影响湍件功能的各种可控设定的3.8W2*break-throu)vo1.uae对制造商提供的贮血涔首次预充时，谶入器件达到透过泄网的最小液体容信。3.9t硬壳贮Ji1.泰see1.edherd-she1.1.reservoir既可在正压F工作，亦可在负压下工作的硬克贮血器C3.1031充量primingvo1.unw潞海过泄零所需的液体容以.3.11-B1.兀量dynamicprimingvo1.ume在特定的流法卜保持正常运转的般小的液体总14.对于贮血软袋,取决于头佛压力和压缩机构的位置3.12小横It少p1.ate1.etreduction袋有匕血器的回路的血小板战少的百分比，与没有装贮成寄的相同对照回路上的血小板减少的百分比的差值,这个差位有随时间而变化的特征.3.13蒙中If1.9(白水平p1.asma-frcvhaemog1.obin1.eve1.袋有七血腓的回路的血浆中游肉血红蛋白浓度.与没付袋贮血器的相同对照回路上的血浆中浙离也红蛋臼浓度间的差升，这个差值有的时间而变化的特征.3.14白6Iteb1.oodce1.1.reduction装有Ie血器的回路的白细胞M少的百分比，与没有装贮血器的相同对照网路上的白细胞M少的百分比的差（ft,这个差值有随时间而变化的特征.3.15对照贮血叁predicatereservoir与诚$金贮曲器相似且先前己获得批准并用于相同预期临床用途的贮血器。3.16这除率fi1.trationCfncienCy过泄器消除模拟血液即试验悬浮液中微粒的能力，以百分率表示。4”4.1 生事性能4.1.1 XKKffiM血液通道应无菌和无热原.41.2MI1.MMt血液通道细曲内毒素应不超过20EU/件。4.1.3 生Wmi血液通道的所有部分在其预定用途方面应具有生物相容性.4.2 性健42.1血液通道应无泄漏。4.2.2MM血液通道的容求应在制造商规定的允差范圉之内，42.3嫩用于连接血液通道的接头应能牢固连接.注：一类接头可连接内径为1.8mm、63mm、95mn喊127mm的导督；另一类与YYa）57）1.6图用符或与C&T196Z22001相符。43mm三4.114.11.111差溯电皿洎血浆游肉血红蛋白浓度的增加应在制造商规定的数伯范由内。溶血结果应表述为mg/d1.或N1.H.NIH计算过程见公式（1）:MH-AfHbVWJ"F-100Q×T式中：N1.H标准溶血指数，单位为克母百升(g001.);f1.1.b血浆游离血红蛋白珈取样时间增加的顺砥浓度，单位为克特升(ftD;V回路体枳，单位为升(1.XQ流Kb单位为升每分(1.Zmin);Ikt血细胞容枳率，%;T取样的时间间隔单位为分(min)“43.1.2血小板减少和臼细胞减少1.小板减少百分比和白细胞减少百分比应在制造商规定的数值范困内.4.3.2气体处理靠力在不同的流量下,气体的处理能力应符合制造商的规定.4.3.3预充过港器的预充St应在制造商规定的允差范围之内.4.34祛泡特性若适用,祛泡特性应符合制造商的规定.4.3.5容0校准若适用，容At标记的准确度应符合制造商的要求，4.3.6滤除率若适用，过游器淤除率应符合制造商的规定.4.3.7通透道若适用,遹透出应符合制造商的规定.4.3.8动态预充量若适用.心脏手术硬光贮IhI潺/幅脓贮血涔系统(借或不带过逑器)应测定动态预充S1.结果应显示整个流麻范围内的预充麻符合制造商规定得4.39最小容量和最大容量最小容显若适用)和酸大容量应由制造商在说明书中明确规定，或在产如上有明倚标识.注：呆小容班也称ft低安全液面.4.3.10有效期应给出行效期，行效期内产品应符合规定。4.4ItmtB4.4.1SBM20n1.检脸液与同批空白对照液所消耗的高情酸狎溶液(C(KMnO,)=0.002mo1.,1.的体积之差应不超过2.0m1.4.42 AWF当用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时，检胺液中加、格、铜、铅、锡的总含量应不超过1gm1.锯的含段应不超过0g1三1.当用比色试骁方法进行