YY 0580-2024 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器.docx

ICS1.1.04045CCSC45YY中华人民共和国医药行业标准YY05802024代*YY0580-2011心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器Cardiovascu1.arimp1.antsandartificia1.organs-Cardiopu1.monarybypasssystems-Arteria1.b1.ood1.inefi1.ters(ISO15675:2016,MOD)2027-07-202024-07-08发布国家药品监督管理局发布目次前言III1范用I2规范性引用文件I3术语和定义I4要求25试脸方法4冏录A（资料性）本文件与ISO15675:2016及ISO15675:2016,MD1:2020的技术性差异及其原因8附录B（资料性）接头示例IO刎文献19本文件按照GB,T1.1-20204标准化工作3则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草.木文件代普YY05802011&心血管擅入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过泄器,与YY05802011相比，除结构调整和编辑性修改外，主要技术变化如下： TH除了部分术语（见2011年版的3,4、3.5,36、39）： 一更改了部分术语的定义（见3.5）; -更改了接头的要求（见42.3,2011年版的4.2.3）: 增加了微粒指标（见4.2.k5.X力；更改了无菌和无热原、接头的试验方法（见5.21、5.3.3,2OU年版的5.2.1、5.3.5）; 更改了气泡排除能力中试验液的制符要求（见5.4.5.1,2011年版的5.4.4.D;一一捌除了生产者提供的信息和包装（见2011年版的第6堂、第7章）。本文件撼诙采用ISo15675:2016£心血笆依人物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过沙器3及ISO15675:2OI6/AMDI:2O2OE接头3,与ISO15675:2016/AMD1.:2020对应由变化的条款己通过在外侧页码空白位置的率H双线（三）进行了标示。本文件与ISo15675:2016及ISo15675:20AMD1.:2020相比存在技术差异，与ISo15675:2016差异涉及的条款已通过在外I用页码空白位置的垂直出线（1）进行了标示,附录A中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的®任，本文件由国家药品瞌杼管理局提出.本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAeTC158）归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：一一2005年首次发布为YY0580-2005,2011年第一次修订； 本次为第二次修订。心血If植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器1Mf1.本文件规定了一次性使用无菌动脓管路血液过/器(以下简称过逑器)的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于心肺转流手术用过泄器,不适用于心肺转流系统的耻液管路.注：过注渊颜于进行心肺转流手术时,注除人体血液中的各种微收如块.碑的气栓及其他具有潜在性危险辍脸2加范住引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该H期对应的版本适用于本文件；不注I期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.GB,T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GBT16886.1医疗涔械生物学评价笫1部分：风险管理过程中的评价与试粉(GB,T16886.1-201!.ISO10993-1:2009.IDT)GBT16886.4医疗涔核生物学评价第4部分：与肌液相互作用试脸选择(GB门.16886.4-2003.ISO1099342002JDT)GB-T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试抬(GBrTI6886.i12011.ISO10993-11:2006.1DT)GB!8278.1医疗保健产品灭豳湿热第1部分：医疗器械火曲过程的开发、确认和常规控制要求(GB18278.12015.IS017665-k2006.IDT)GB18279.1医疗保健产品灭菌环就乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、肯认和常规控制的要求(GB18279.120I5,ISO111351.:2007JDT)GB18280.1医疗保住产品灭菌辐射第1部分I医疗器械灭菌过程的开发.确认和常娓控制要求(GB18280.12015.ISO11137-1:2006,1DT)GBJT19974医疗保健产品灭曲灭曲因子的特性及医疗器械灭曲过程的开发、确认和常规控制的通用要求(G&T1997420I8,ISO14937:2009JDT)YY/T0916.7医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮卜应用连接件(YYzT0916.72024.1SO80369-7:2021.IDT)YYr门5562017医用的液、输血、注射渊具微粒污染检5金方法中华人民熬和国药典3下列术语和定义适用于本文件,3.1¾¾tarteria1.h1.(M)d1.inefi1.ter心肺转流系统中动脉血液何输苦路上的辅助器件，用于逑除血液中的各种微粒，如血块、碎屑和气检等，3.2血液遢道N<mmpathway在临床预期应用中过泄器容纳血液的通道。3.3血细息破坏b1.oodcd1.damage1液成分中的细胞成分丢失或遭受破坏，3.4滤除率fi1.trationeficiency过沌器清除模拟血液试脸悬浮液中微粒的能力，以百分率表示。36楣J血液M(mk1ana1.ogue模拟血液黏度的试验溶液,JASMOXio-jPas(2.0cP)-3.5×10-j1.s(3.5cP)之间.4要求4.1 生物学特性4.1.1 无融无热*血液通遒应无陶和无热膜。4.1.2生制的性血液通道部分应在其货期用途方面具有生物相容性.4.24.2.1 jiM三estt血液通道应无漫涌.4.2.2 Jtaimi血液通道的容枳应在生产者规定的允差范困之内。423直连接血液通道的接头应能牢固连接.注I1.种是可连接内径为1.8Hun63mni.9.5mm或7mm»管的接头：或种符合ISOMyM:2017图1要求的接头；或一种符合Ywr(91672024要求的接头。注2:参录明观施M巡接头和杵侪椎味娜麻头以标码WiH接头是符合本要求的个½,参见附录B中给出的标准接头测低应按照YY灯0916.7-2024第6章的方法进行检冽.424他液通道内腔应洁冷,内表面的微粒污染指数应不超过制造商的规定.4.3tt*三E血浆游离血红蛋白、血小板和白细咆的变动百分率(正或位)，均应在生产者规定的范国伯之内。溶Ih1.结果应表述为mg/d1.和N1.H.4.12过渡零的谑除率应不小于80%.4.13三S流中和压力极限均能保证性能安全有效，应在生产者规定的范因值之内，43.4应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求，4.3.5应证明其气泡排除能力,应在生产者规定的范用值之内.4.44.4.120m1.检验液与同批空臼对照液所消耗的高钻酸钾溶液c(KMn04)=0.002mo1.1.的体枳之差应不超过2.0m1.442金M于当用原子吸也分光光度计法(AAS)或相当的方法进行冽定时，检验液中候、格、铜、铅、易的总台吊应不邮过1gm1.o镉的含质应不超过0pgm1.,当按比色试验时，检验液呈现的颜色应不深于质疑浓位P(Pbf=I侬ni1.的标准对照液.4.4.3 Mft检脸液与空白液PH值之差应不超过1.54.4.450m1.检脸液蒸发残渍的总境应不超过2ng1.4.4.5*3ft检般液的吸光度应不大于0.1。446mZ4MHM过泄器若用环氧乙烷气体灭雨肘，其环鼠乙烷残留后应不大于IoUg/855.15.1.1 应按照生产者为临床预期使用编写的说明书，对灭菌后的装置进行试验和测量.5.1.2 除非另有规定，工作变fit应由生产者按临床预期使用需要作出规定.5.1.3 除非另有规定,试验液的温度为(37±DC.1.1.1 若各变量的相互关系为非线性，则测定应充分，以便可在各数据之间补进有效数值.5. 1.5该试验程序或测量程序应看作是基准程序,若另有一些程序被证明在精确度方面可以相比，则这些程序可以被接受.5.2 生”te性5.2.1 无和无热应根据适用情况，按GB18278.1、GB18279.1、GB18280.1、GB/T19974f1.1.GBT16886.11的要求，通过检杳来验证是否符合生产者有关灭曲和热原试验的文件，无菌检脸按中华人民共和国药典？的规定进行。热原检验按中华人民共和国药典的规定进5.2.2 生物相看性应按GB,T16886.1的规定进行生物学性能的评价，5.35.3.1用水灌满零件的血液通道，施加生产者规定压力1.5倍的正压。若无规定，则施加152kPa(22psi)表压，并维持该压力6h或至生产者规定的预期使用肘间。目测证实器件无漏水。5. a21.fi1.ir1.试验液应采用肝素化牛血或水.测域血液通道容积，结果应在生产者规定的范困值内。5.X3般应按照生产者的使用说明H进行连接。连接处应能承受15N轴向群拉力，保持15S而不发生分离，应符合4.2.3的要求.按CTT0916.72021的规定对附件出入口的接头进行检蕤，应符合4.2.3的要求。5.14睁按YY,，T1556-2017的方法进行检测，结果应符合4.2.4的要求。W(>5W-21)245.4m三E&41.I质血液通道的状脍液应采用肝素化牛曲.5.41.2装配两个适用、等同的回路，其设备包括血泵、连接管、贮血器（由生产者规定，尺寸要与待测试器件相适应）和热交换器。特测试器件置于其中一个回路，在试验开始时，其血液通道的试验液容积与另一个回路容积之差不应超过1虬按表1所列条件诳行体外试验.如适用，应根据GRT16886.4的方法对最终产品在加IM胞破坏方面的符合性进行脸证，该验证可以通过测试或检查制造商文件的形式进行.«13施破坏体外试条件顶H被大变fct生产才预期临床使用炊定的城火值土题1.中宣一储)0rno1./1.±5nm1./1.H红一白12B'd1.±ga.取样安排按表2规定.»2取样安排等改用目试脸开始后的可时"in试S前30180360B浆中游高山红3i白XXXX红泯就比部Uk。XXXX白细胞XXXXm小板XXXXIiI红蛋白XXXX«««X引起StIU时时XXXX汨侵XXXXiftMXXXX注I"X”式示击耍果样.”一”式示不用婴未杯.“2“21试液试验液泯用甘油溶液或水,该试验液含微粒篇O个m1.-5000个Jm1.微粒大小为产品标称过浓网孔径的115%125%.a4.2.2K