T_CRHA 041-2024 人源性细胞存储服务通用要求.docx

ICS07.080CCSA40T/CRHA(M1.2024人源性细胞存储服务通用要求2024-<M-15½Genera1.requirementsforhuman-derivedce1.1.sstorageservices2024-04-01发布中国研究型医院学会发布目次前言I1范困12班范性引用文件I3术语和定义14服务提供方25服务保障26服务规范57服务提供规范!68眼务质量控制规范!99服务质埴雅督、评价与改进!.10附录A（资料性）健康评估信息采集表!13附录H（资料性）细胞存储证基本信息15参考文献16本文件按照GB/T1.120204标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起隼规则的规定起草,注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的贡任.本文件出中国研究室医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出.本丈件由中国研究型医院学会归口。本文件起空单位：广州金城医学依验集团股份有限公司、广州呼吸健康研究院、公前行第一人民医院、上海交通大学医学院对属仁济医院、深圳市北科生物科技有限公司、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、唐颐控股（深圳）有限公司、同济大学、上海国际医学中心、傀山复星禅诚医院、遵义医科大学附属医院、广州中医药大学第二附属医院、广州金域医学检验中心有限公司、上海浦东五星保障经纪有限公司、同济大学附属上海市第四人民医院、上海长征医院、河招新图生物科技（上海）有限公司、上海原天生物科技有限公司、北京集美生物科技有限公司、上海临床研咒中心、广东赛尔生物科技有限公司、广东禅孟干细胞技术有限公司、北京艾颐生物科技有限公司。本文件主要起草人：周红梅、黄媛媛、李慈源、李时悦、刘劫、李婵、,康晓楠、刘亚卿,马士齐、徐绍坤、毕薇薇、何新月、蒋尔踽、现文文、王从容、陈曲波、王雪埼、范振海、陈俊*缸顺爱萍、赵姑、雷棘、王泰华、朱益辉、梁文涛,细胞治疗作为一种最前沿的疾柄治疗手段，受到全现医疗领域的关注。近年来随着基础理.论的不断突破、技术创新的不断涌现和政策的支持，我国细胞治疗在临床研究和转化应用方面的进展明显加速产业规模大幅提升,浦i细胞存谛、研发.制备、检测、临床应用等多个领域,形成了细胞产业全链条缝形。细胞存储是产业链中最为集中的上游业务领域.技术发展最为迅速,全球细胞存谛市场在逐年增长，国内已有大量:不同规模的细照存储服务提供方兴起.目前细胞存储服务提供方在资质、人员、设施设符、环境、安全、信息与合同管理等方面为客户提供服务保障的水平和能力参差不齐，无法满足需求，针对细胞存储的服务提供、服务过程与顽中控剌、运行管理及限务监督评价规范尚无全面统一的标准体系.鉴于此，制定人源性细胞存储服芬通用要求3至关里:要，有助于在资源保障、服务流程规范、风险控制以及质址失控时的保险理赔等方面为存储眼务提供方指明方向；有助于提升存储的细胞顷用,为细胞治疔产品的研发及市场应用提供有力支掾，从而推动和促进我国细胞治疗产业的蓬勃发展.人源性细胞存储服务通用要求1范B1.本文件规定了人海性细胞存储服务的服务提供方、照芬保障、服务规范、服务提供规范、限芬质量控制知:范以及服务旗珏监督,评价与改进要求。本文件适用于提供人源性细胞存谛IM务的机构或部门的管理.本文件不适用于输血或移植用的造血干细胞、生殖细恂以及由细恂组成的类组织、类器官产品等存谛眼务机构或部门的管理.2 范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中注日期的引用文件，仅该I期对应的版本适用于本文件：不注口期的引用文件，其最新版木（包括所有的修改单）适用于本文件.GB194892008实脸室生物安全通用要求GB20269-2006信息安全技术信息系统安全管理要求GB/T25068.1-2020信息技术安全技术网络安全第1部分：踪述和概念GB.1138736-2020人类生物样本保藏伦理要求GBT42398-2023细胞培养洁冷室设计技术规范GBT43459-2023洁冲室及受控环境中细胞培券操作技术规范3 *三MX下列术语和定义动用于本文件.3.1A*ttiWIUBnderivedce1.1.s起源于人的配子、囊胚（体外培养期限自受精开始不超过Md）、脐带、胎盆、脂肪、骨的、外周血、牙齿等细胞和组织，经过一系列体外操作，一般包括分离、扩增、般因修饰、诱导分化、转（分）化等获得的细胞及其衍生细府，注：主要包括人源性I和胞.如人胚胎T蝴胞、成体1刘胞和法导形成的干赧人源性嫩细胞,如外设Ii1.单个核细以自然杀f悯眼细胞因子i既呼的余储川限制胤、树突状细眩肿揄浸润性淋巴细胞等，3.2AJVtt1.HMMMM三frdrivdce1.1.sStcrageMrVicM存储服务提供方在齐户或供齐同意的情况下签订协议，对供者进行体格检查与疾病筛查，通过样本采集、分离培养、冷冻等系列技术，获得和保存供者细胞，使供籽细咆长期保持其生物活性与功能的一类活动.3.3客户满意CIKkrorsntisfti客户对其期更已被满足程度的感受.来源：GBT90002016392有修改3.4JR务Wservicequa1.ity人源性细胞存储服务提供方能修满足规定、约定以及存储客户需求的特性的程度。来说：GB,3673-2OI8.3.5,有修改4屋务播供方4.1 基本要求4.1.1 服务提供方应是法人实体或法人实体的独立部分,满足人类遗传资源管理规定要求,能为其存储服务活动承担法律责任.4.12 开展人源性细胞存储业务应遵守个人信息保护相关的法律法规和伦理要求.4.13 人源性细胞存储服务内容包括供看体格检查与疾病筛杏，样本采集、分离、制备、培养、冷冻、存储'质检、转运及其关联活动的全部或部分.4.14 织架构4.14.1 具笛科学和伦理审杳以及安全猿杳的联说与能力.422应明确管理路径，人员职奏、权限和相互关系，并制定和实施痂设和运行政策、过程和程序。423应结合业务类5?设置关键职能词位，如细胞制备、质V检测、质怔管理等。4.14.4 任命一名质培负汨人与一名技术负揖人，独立授权并相互配合与监督,6厦务保障5.1 资源5.1.1 人力费It5.1.1.1服务提供方应配招具有相应专业背景和资质的技术和管理人员，以满足业务需求.5.1.1.2 眼务提供方应对各岗位人员（存储，顾问、存储服务销售、客户服务人员等）H亍入职、上岗、转闭和在由相适宜的教育培训、考核与评估（如：细胞专业知识、服务规范等八5.1.1.3 特种岗位的工作人员应持证上切，如液毓设饴以及压力容器的操作与维修人员应具备特种行业相关资格证.5.1.1.4 应定期对存储服务工作构成潜在或直接风险的人员进行风降监测和评怙，如发生职业然需或因某N疾病生病后重返工作岗位的人员。5.1.1.5 服务提供方应鹤年对工作人员进行体检及经血液传播病屈体感杂情况检测传染病患者和经血液传播疾猜病原体携带者不得从事与细胞原料直接接触及细胞制备等关键岗位的业务工作.5.1.1.6 应建立人员档案，档案内容包括但不仅限丁人员教育背景、培训、工作经历、资质证书、健康体检报告等.S.1.2基破建设5.1.2.1 服务提供方应根据服务活动功能模块的需求选址、设计及布局，应符合GB194892008、GBT423982023的要求。5.1.2.2 应根据服务内容规划功能区，包括但不仅限于咨询、果集、制备、存储、实验室检测（包括独立的H1.V筛查实脸室）等核心区与库房、办公等辅助区.5.12.3存储区域的规划应充分考虑楼面承心、环境与设备在线实时监测系统礼置以及应急设施设备与安全要求。5.1.2.4应根据功能需求，必要时设置独立的阳性区域，明确标识，以防止混活和交叉污染。5.1.3设*设冬1.1.1.1 建立、实旗和保持设备采购、安奘、确认、标识、使用、清洁、校验、维护保养、监督的政策、过程和程序,并制定应急预案,以确保服务过程可控.1.1.1.2 所有设备应建档受控，专人管理11标识唯一。1.1.1.3 深低温存储区应配置液区存储系统和备用存储空间，宜选用全自动化液氮存储与检索系统,并为客户提供过程冷镂监控数据.1.1.1.4 液氮设备以及压力容岩的操作与维修人员的资质要求应符合负1.1.3的要求，或委托专业公司进行维护保养，并保留相应的过程记录.1.1.1.5 应保存设备的使用记录，以便在特定情况下进行设备追踪，并满足下列要求：a）任何存储的细胞都可迫踪到全过程所使用的设备：b）能识别和召回与特定设备相关的所有存储细胞,5.1.4 环境5.1.4.1 环境应适合细胞存储,避免不良因素（包括但不限干微生物污染、交叉污染、灰尘、电减场分布、射线、湿度、电力供应、温度、声音和振动等）对细胞质附的影响。5.1.4.2 应定期对细胞分离、制备、扩增等环节所需的沽净区环境进行清洁、监测，确保其环境参数符合要求。5.1.4.3 传染病病原体校测为阳性的样本和细胞，其制备、检测、存储等活动应分别在独立设置的阳性区域中开展,制得过程中所产生的废弃物应进行原位灭活。5.1.4.4 服务过程中产生的所有废弃物应按照国家法规的要求进行分类管理，交由具备相关资质的机构进行处理，并保留相应的过程记录，以满足环保要求.5.1.5 物料5.1.5.1 应建立并实施物料的采购、脸收、抽检、标识、存储、发放、使用、报废等管理规程,具体参见TCMBA0212023.5.1.5.2 应根据存储服务过程的不同需求，选择适宜的物料，并对物料进行风险评估，确定关健物料（如与细胞直接接触的物料和试剂）.关犍物料及其要求包括但不仅限于：幻陈存管、冻存袋等耗材及容器：应具备无菌.无细胞密性、化学耐受、无吸附（对细胞、蛋白、RNA和DNA）、确、密封（带端纹）、耐低温，且无菌保证水收SAIJ达10（99.999%）：b）培养基、细胞因子、消化液、冻存液等关键试剂：应具备无菌、无病毒、无细胞毒性、无支原体等，并优先选用无动物源且成分明确的产品.5.1.R3接收关键物料时应要求供应商提供质圻检测合格证明文件，并对其进行抽样检验.5.1.5.4应建立紧急物料管理程序,需对临时紧急采购的物料进行有效管控。5.2信息管理系统&21应建立具备安全性、可追溯、可检索等功能的信息管理系统，实现从样本采集、分离、质检、制备、培养、冷冻、存储、放行等全流程的信息化管理.5.22 信息管理系统的安全应符合GBT202692006、GBT25O68J2020的要求.523信息管理系统应对客户及其细胞进行唯一性编码管理，通过唯一编码可追溯服务过程的全部信息，包括但不仅限于客户基本信息、细胞来源、处理和质控估息、存储位的.和出库情况等。5.23 4涉及客户或供者隐私信息应进行脱极处理，若因特殊需求查询或应用，需提交相关材料至伦理委员会审批，5.25信息化管理系统应满足客户跟踪、咨询细胞实时状态的能求，以提高服务水平与效率，526应建立信息管理系统安全保障机制，确保所有信息数据其实、可赧、完整,防止黑客入侵、计算机猫毒传描、数据非法访问、维改与窃取等意外情况,参照GBZT297652021的要求定期对数据进行得份。5.3*I5.3.1 服务提供方应进行详细的成本欢划，制定中长期发展规划，定期对经营成本和收益进行评估，5.3.2 成木坪估应与财务管理相结合，主要考虑的成本费用