xx医院临床试验知情同意书.docx
知情同意书XX大学附属X医院知情同意书尊敬的患者：我们诚挚的邀请您参加名为“XX”。本次研究在XX大学附属X医院开展，临床主要负责人为XXXXX。经专家组充分讨论，制定了本次临床试验方窠。现已经XX大学附属X医院伦理委员会审核，同意按制定的试验方案开展本次临床研究。本次研究将严格遵从赫尔辛基宣言和我国相关的法律法规要求。在您决定是否参加该项临床研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行该项研究、研究的程序和期限、参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。您可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者询问负责研究的医生，他/她将为您解释相关疑问，并帮助您做出最终决定。一、研究项目背景和目的近年来，以免疫XX，并不会延迟手术时间，且近一半患者能够达到主要病理缓解。本实验的研究目标为利用多组学数据多维度地探索和对比不同疗法的临床疗效和作用机制，探索能够预测免疫治疗疗效的生物标志物，以期进一步完善精准指导个体治疗和提升患者生存获益的方法。二、参与试验的内容和过程：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的用药前及每次用药后、术前、术后每次随访时的外周血、尿液、粪便、唾液及痰液标本，每次采集外周血20ml,尿液40ml,唾液4ml,痰液2ml,粪便10g；以及术后病理诊断后剩余的组织标本。将由专业人员为您取样，您的标本仅用于本项目的临床研究。一旦选择参加本次研究,我们希望您在无特殊原因的情况下，按时用药并按约定的时间进行访视和检查。三、研究可能的受益如果研究药物有效，该治疗有可能减缓或者阻止XX生长，改善XX带来的症状，提高生活质量，您也有可能从中得到生存受益。然而，不能保证这些益处一定会发生。此外，我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够对与您病情相同的患者有指导意义。在此，我们向您表示感谢。四、参加本项目的风险及补偿措施：本项研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面影响。研究治疗期间，您可能不会出现任何不良反应，或者出现部分不良反应，不良反应严重程度也可能不同。研究过程中无论您出现任何的不良事件都要向您的研究医生报告并尽可能描述清楚相关细节，以便于您的研究医生及时作出相应的处理或治疗。如果出现下述不良事件，请立即与您的研究医生联系，您的医生会给您积极的对症处理。莱洛替尼胶囊在晚期实体瘤患者的剂量爬坡试验中,X例受试者发生的与药物相关的常见不良反应包括:X炎（X%）,其他常见不良反应（发生率较高210%）包括X（X%）.O有X例（X%）受试者发生了X级及以上与不良反应，包括X（x%）o在预筛选期或筛选期，您需提供XX组织样本进行生物标志物分析（如X过表达），您针对本研究送检XX组织样本我们将为您提供X元的相关费用（如交通费、误工费）；如您不能提供足够的XX组织样本，并且自愿同意接受活检，申办方将为您承担XX组织活检的费用，同时您将会获得X元的相关费用（如交通费、误工费）。莱洛替尼组受试者治疗结束时，若自愿选择进行XX组织活检，也将获得X元的相关费用（如交通费、误工费）。您在研究期间，每次回医院访视，将向您提供X元/次访视的交通补贴。相关费用将按照您完成的访视次数计算，根据您所在的研究医院的流程向您支付。五、隐私问题如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的医疗记录将保存在医院，为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以被允许在研究单位查阅您的个人资料。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息，如有需要可以修改这些信息。当您签署了这份知情同意书，代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合，您的档案将保存在XX大学附属X医院档案柜中，仅供研究人员查阅。此项研究结果发表时，我们不会公开您的个人医疗资料信息。六、您的权力您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治；您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用；试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医师联系。七、伦理委员会联系方式如果您有与受试者权益相关的问题，或者想提供与本研究有关的意见和建议，也可以联系XX市XX医院伦理委员会，联系电话：O受试者知情同意签字页我已详细阅读了以上知情同意书，并理解了研究的目的以及参加研究的可能受益和风险。研究者已将以上医学术语作了明确解释。我有机会提出问题并且所有问题均得到了通俗易懂的答复。我可以选择不参加本项研究，或在任何时候通知负责医生后退出，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果我需要其他治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤，或者有任何其他原因，负责医生可以终止我继续参与本项研究。我已阅读了以上知情同意书并获得副本，我的医生也向我作了详尽的说明。我自愿参加本次临床试验。我同意有关方面对照我的原始医疗记录，检查核对试验研究收集的资料。受试者签名（正楷）：受试者电话：受试者身份证号码：日期：年月日（或）法定代理人签名（正楷）：法定代理人电话：日期：年月日（注：如果受试者不能亲自签名时则需法定代理人签名）我确认已向病人详尽解释了本临床试验的有关内容，包括病人可能的获益和风险。负责医生签名（正楷）：联系电话：日期：年月日
