GB_T 44353.1-2024 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用.docx

ICS11.I(M),2OCCSC30中华人民共和家标准GBZT44353.12024/ISO22442-1:2020动物源医疗器械第1部分：风险管理应用Medica1.devicesuti1.izinganima1.tissuesandtheirderivativesPart1:.APP1.iCatiOnofriskmanagement(ISO22442-1:2020.IDT)20250901实施2024-06-23发布国家市场监督管理总局心士国家标准化管理委员会发布目次前三III引言IVI苞园I2规范性引用文件13术语和定义24风险管理过程34.1 总体要求34.2 风险分析34.2.1 与医疗器械安全有关的定性与定量特性的识别34.2.2 危险和危险情况的识别44.3 风险评价44.4 风险控制44.4.1 总体要求44.4.2 毒和TSE因子的风脸控制54.4.3 其他危险的风险控制54.4.4 剩余风险评价54.5 综合剩余风险的可接受性评价64.5.1 总体要求64.5.2 文件64.6 生产和生产后信恩系统6附录A（资料性）本文件的应用指两7A.1总则7A.2适用于来自动物源的材料7A.3适用于第三方供应的材料7附录B（资料性）采用动物材料的医疗器械部分风险管理过程流理图8附录C（规范性）特定动物材料TSE因于风险管理的特殊要求9C1.总体要求9C.2胺原9C.3从皮和骨提取的明胶9C.3.1SM9C.3.2皮作为原始材料10C.3.3#作为震始材料10C.3.4制造府10C.4牛血衍生物IOC.4.1通则IOC.4.2可追测性11C.4.3地理耒源11C.4.4击法11C.5动物脂衍生物11C.6动物炭11C.7乳和乳衍生物I1.C.8羊毛及其衍生物12C.9氨菸酸12C.10蛋白陈12附录D(资料性)TSE风险管埋相关信息13D.1总则13D.2人类风险13D.3TSE因子风险管理13D.3.1原则13D.3.2使用的动物种璃(见ISO22442-2)13D.3.3地理来源(见ISO22442-2)13D.3.4取始蛆织的属性14D.3.5屠宰与加工控制(见ISO22442-2)19D.3.6灭活或去除TSE因子的方法(见ISO224423)19D.3.7TSE接触风险19参考文觎21本文件按1RGBT1.1-2020标准化工作导则第1部分，标准化文件的结构和起草短W的镇定起草.本文件是GBfr443S3动物医疗暑款的第1部分.GRrr44353已经发布了以下部分，第1部分：风险管理应用；第2部分：如、帽由处本文件等同采用ISO22442.1:2020动物医疗器械第1部分，风险管理应用本文件做了下列最小限度的储辑性改动，3.6中增加了注2.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担织刚专利的责任本文件由国家药品监督管提出.本文件由全国医疗IW1.生物学僻价标准化技术委员会(SMyTC248)e11.本文件起草单位，山东省医疗SM和药品包装检酷研究院、中国食品药品检定研究院、桃州启明EK疗IMeR份有果公司、上海松力生物技术有IR公司.权MM1.班、gm、睦<mt1(I1.1.某些医疗器械来用动物源性材料，在医疗器械设计和制造中使用动物纲织及其衍生物，以提供能优于非动物源材料的特性。医疗潺械中使用的动物源性材料的范围和数玳各不相同。这些材料可能构成器械的主要部分（如牛/猪心脏箱媵、用于齿科或书1科的"替代物、止血的器械），可能是产丛的涂层或浸洗剂（如胶原'明胶、肝素）,或可能用于潺械制造过程（如油酸盐和便由酸盐等动物甫衍生物、胎牛Im消、梅、培养基）.ISO14971是一个通用标准，规定了制造商识别医疗器械（包括体外医疗器械）相关危险和危险情况的过程.用以估计和评价与这些危险相关的风险,控制这些风险并赛15医疗器械全生命周期内风险控制的有效性.本文件给出了附加要求和指两，用于评价采用无活力的或失活的动物组织或其衍生物制造的医疗器械，本文件旨在涵薪有源植入医疗器械（如植入式输注系）在内的医疗器械本文件不适用于体外诊断器械.本文件不是一个“独立的"标准，只能与1SOI4971一起使用注：满足本文饰规定要.及视为仃储以作二的阻附录中给出的指而不是规范性内容，不作为申核清单GBT44353由四个部分构成第1部分：风险管对小川.的在形规定识别与动物源性材料元活力的或失活的）制造的医疗器战（不包括体外图所仅疗落机头的危他除情况对所，牛.的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序.一第2部分：来瞅收阴沟置的控！的在规定用动物母件材卬制造的医疗潜械的动物和殂织的来源、收集匕处?VC包括贮存和运输）的控制要求一期3部分：病毒和传播性海绰状喂病（ESE）因子构原与人活的确认，I1.的是为采用动物组织手动物姐织的制从的医疗不旅在生产个对前戊和传播件海绵状脑病因子的去除和/或灭活确认.一一第4部分：传播性海军状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及我过程确认分析的原则.目的是为无活力动物组织来源的医疗涔械的加工过程是否彳1助于减少传播性海绵状脑病医源性传播的风险的设计和开展确认分析提供建议。动物源医疗器械第1部分：风险管理应用1CT本文件适用于采用动物源性材料(无活力的或失活的)制造的医疗器械.不适用于体外诊断医疗器帔.本文件与ISOM971结合，规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序，此外，本文件给出了权衡ISO14971所定义的剩余风险以及与己有港械的预期临床受益相比时，剩余风险可接受性的决策过程.本文件提供了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械的有关典型危险的风险管理的要求和指南,这些危险包括：a)细曲、客曲成酵母防污染；b)病毒污染：c)传播性海绵状脑病(TSE)因子污染：(I)材料引起的非期望的热原、免疫学或毒理学反应。类似的原则可能适用于寄生虫或其他未分类的病原体。除了附录C中提到的一些特定衍生物，本文件未给出可接受水平,因为这取决于多种因素，不可能在一个标准中统一给出.附录C给出了动物腑衍生物、动物炭、乳和乳衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE风险可接受水平.本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质仪管理体系。本文件不包括使用人体加织的医疔器械。注1：生产过程中运行全面质做管理体系不是木文件的要求，医疗龈产或再加阶段的挖M见质瞅管理体系标准(WjSoIrMs5),注2：本文件的应用指南见附录A.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性弓I用而构成本文件必不可少的条款，其中，注11期的引用文件,仅该H期对应的版本适用干本文件：不注H期的引用文件.其最新版本(包括所有的蟋改单)适用于本文件。ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(Bio1.ogica1.eva1.uationofmedica1.devices-PanIEva1.uationandtestingwithinariskmanagementprocess)；1：GBT16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程市的评价与试验(ISo1099y1.:2018.1DT)ISO14971医疗器械风险管理Xj医疗器械的应用(MCdiMdCViCcSApp1.icationofriskman-agencn1.tomedica1.devices>注：GRT420622022医疗器械风险管理对医疗潜械的应用(ISo1.49712019JDT)ISO22442-2动物源医疗涔械第2部分：来源、收集与处置的控制(Medig1.devicesuti1.izinganima1.tissuesandtheirderivatives-Par1.2:COfHrOkonSourvingxo1.1.ectionandhand1.ing>注：GBT4435A2-2O24动物源医疗器械第2部分：来源、收梁设置的控触ISO224422202Qj11ISO22442-3动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确UvIMcdica1.devicesuti1.izinganima1.tissuesandtheirderivatives-Part3:Va1.idationofthee1.iminationand/orinac1.iv411mofviruses;mdtransmissib1.espongiformcnccpha1.0pa(hy(TSE)agenb)3术诏和定义ISO14971界定的以及下列术语和定义适用于本文件.ISO和IEC-一维护用于标准化的术语数据库.网址如下IIEC电子百科：hHpvww.e1.ecroediaorg,;ISO在我浏览平台：h1.1.p:WWWiso.orgObP3.1动物anima1.除人类(智人)以外的脊椎动物或无脊椎动物【包括两栖动物、节肢动物(如甲光类动物八鸟类、珊瑚虫、鱼类、嗯行动物、软体动物和哺乳动物等1.3.2MMce1.1.在适宜的环境下能够独立生N能迸行仃身均砥文怏的任何1命形式的破小组成单位3.3衍生物derivative从动物(3D材料中获得的、出接用于械生产过程或呆终医片器械加成部分的物质.示尚痢W融酸原、明春单丸翱侬光蛋白.3.4消除C1.inination清除remnya1.使传播性因子数及降低的匕程注1：病用和TSB因子消除过程的疗效性采用病毒和T3E因子降低系数这样个数学术语来表示(见C.2和YY.T0771.320()9'1'附录;F).注2：消除的目的是防史传播性因子引起的感染蚓原反应.3.5灭活inactivation使传播性因子引起移染或病原反应能为降低的过程注1:知由HrrSEW于灭活过程的有效性采用病毒f1.SE因子降好系数这样个数学术语系衣示(见YY,T077132009中刑录F注2:灭活的目的是防止传播性因子引起的出染以及复制.3.6KftWttmedica1.deviceIM造商的Ki期用途是为卜.列个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪踹、设备、器具、机器、用具.柩入物.体外应用试剂、软件、材料或苻其他相似或.相关物乱.这些目的见：-疾痫的诊断，预防，监护、治疗或者缓解：挨伤的诊断，监护,治疗、缓豺或者补偿：一解剖或生理过程的研究，轿代、调节或者支持：支持或推持生命：一一妊娠控制：医疗Nt的消小遢过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息.共作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用为理学、免疫学或代谢的手段获得,但可以有这些手段与并起一定助作用.注1：在某些监筲机构认为蟠nHj但在其他监管机构则不被认为叫?踹的产品是：一消毒物质-械疾人员斛根用品含行动物(11)利诚人体S用更)器械：体外知或蒯性空i技术的脚也淞：的7W温科管理条例3中附i三的义如H炭疗器械，是指Iw缄者间接川I人体的仪器、