保健食品研发报告格式.docx

健脾八珍糕注册保健食品可行性探讨报告项目名称：保健食品健脾八珍箱注册类别：保健食品批准证书立项人：邹昶2012年9月15日第一章、项目概况(-项目来源:自主立项（三）功掂主治及适应症；锭脱益目(注册类别：保健食品注册(四)开发阶段(立项、预试验、正式立项、申请保健食品批准证书等.(五)项目特点：(创新住论述：技术创新、工艺创新等。具体说他创新点.创新程度.创新难度。)健牌八珍程是明朝御医陈实功的名方,是历史上及典的第肿益胃食疗名方、既是药物.又是镭点.历史悠久,有口皆硼,被称请“千古养生第一程”中华第一镭，。明朝御医陈功实说；一个辨胃虚弱之人，假如用用八珍糖百日以后，他就会身轻气爽、元气大增，其绝妙之也难以尽述。百神药业生产仅脾八珍辖有百年后史,深受消者欢迎和极高的评价。为了拓展市场.适用于更多的人群,便利消费者，我支持李总注明保健食品键脾八珍箱的建议，我们可以针对不同人群，不同症状,生产健脾八珍根系列产品.我们还可以在做保健食品时改进现在便牌八珍磋存在不足的地方,保健食品比药品申报简洁,比较简洁获得批准。保健食品健牌八珍糕的名称话公司魂定.初步设计了以下几个品种：1 .儿童型健脾八珍糕2 .无IS型健脾八珍松3 .授典型娃牌八珍彩以上短个品种指加一种杏仁型。(六)学问产权状况；没有侵扰他人的报益。(-t)现有基他条件：齐全。（八）国家相关政策法规：符合国家法规法律。其次章、保显食品偿现八珍越可行性及成熟性分析(-产品和技术开发论述：1、儿至型健脾八珍犍：至新配方，在见方中增加炒山松和炒麦芽，大米改为秘米，其他同药品曜牌八珍祥92、无械型健脾八珍碓：生新配方.除去蔗礁.添加肯定寮的藕粉或其他粉.改为复合度包装的颗糖剂,其他同药品便,现八珍卷。3、经奥型：生新配方，迸一步改进口械，其他同药品健牌八珍屋。以上国个品种指加一种杏仁型，将原来的白,冠豆换成杏仁。假如服用者平常大便干燥，就焕成具有开肺气姮大肠作用的杏仁效果会更好。4、以上产品生产过程中,原辅料如用超M粉碎机粉砰口嫉和疗效可能会提高。从目前的姑方设计来看该项目技术性能水平高于国内的药品和食品（糕点）（Z）技术的成熟性论述和产品牢靠性论述：本项目生产技术的成熟性，工艺流程与现有生产线的匹配，与现有质限制系筑的匹E.产品的城定、平安、有效。要制定新的产居质标准，新的产品检验检测方法。（E）原辅料来源分析现公司有稳定、有资质的原辅料供应商。糙米仰格高，假如从大米加工厂干脆进可能比大米低。（四）产品注册及在研状况分析、面对不同人群和症状制定了不同的配方和生产不同型的产品,保健效果转提S5,便利了消费考，消贪考更能接受。2、制定了新的产品质标准.产品的质量更加有保证.产品平安性更大。保健食品锭八珍律隹获得产品批准证书。（五）环境媒狞和平安分析：公司现有的生产条件对环境的不影响,对产生的三度有能理站把理.生产过程中没有去有害物质。（六）技术风院分析质量标准制定是该项目的诲点，如有困雉可以向省疾控中心、省药监局保化禽求助。第五章、保鞋食品健牌只珍藉疾病药物市场可行性分析（一）市场规核与容量：第六章、.项目实施安排质标准3个月成型工艺2个月中试样品1个月申请保13食品批准证书6个月（研发经费randd）预算药学探讨阶段1 .药材提取方法选择2 .药材提取工艺怒数的优选3 .成型工艺的探讨-万元4 .制剂探讨万元5 .中试样品的制备万元（三批中试样品生产6 .质量标准的制定万元7 .药检所药品检验万元8 .其它稳定性考察、数据优化苦)万元万合计万元药理学探讨阶段9 .预试教万元模型建立、剂探究10 药效试验费用万元依据适应症改变11 机理探讨万元12 其它特殊试缝友理学探讨万元1 .急责过验良用万元2 .长笳设骐费用万元3 .过性刺激性试验万元4 .搪皮试骐万元5.其它特殊试缝万元合计万元临床探讨阶段溯1珞床万元i期临床万元订期临床万元合计万元申请临床省药监现场核造及受理万元Sfda审评、审批万元补充补充资料万元申请生产省药监现场核近及受理万元Sfda审评、审批-万元补充补充资料万元试生产试生产3批，万元省药监及Sfda现场核查万元合计万元第七章.*项目产业化效益分析(-产品研发成本分析(产品工业化生产成本分析(E)产品工业化生产投密回收期预料第八至、*项目投资开发评仰及结论(对项目的总体评馆及石法)第九章.附件及尊考文献(详述第二：中药保健品研制报告XX软胶索研制报告07资源晓晓一产品研发报告1产品开发思路（1） J期产品预期达到保健功空和科学水平：延缓苍老，增加免疫力功能，包括抗癌.抗疲惫、抗缺薪、抗辐射、抗苍老等多种功筋,对冠心病、高血压、贫血、神经官旎症、桩尿病等宾有很好疗效。（2）相宜人移在国内外的状况及市场需求状况的调查分析：据烧计资料表明，国内目前也有半数以上的人必于这种状态,已引起人们的高度审视。据4月8日在北京举办的“21世纪中国亚健康市场学术成果斫讨会“供应的有关统计资料显示，在我国，约有15&的人是健南的.153的人非健硬.70%的人呈亚健康状态。亚键成治疗的尖神在于自我调适,消退那屿诱发因索。中药或胎食调整也是值得举荐的。（中国人的平均寿命是73岁，而人的自然寿命应当是120岁以上，钱如减去20多岁的生长发房期，也就是说，悠个人应当有100年的自然苍老期,而中国人实际只用了50年.就走向死亡。即中国人的苍老速度比自然科学的规律整整快了1倍以上。这就是感性健康时代的倍速苍老现换句话说，宜如把中国人的组织器官的苍老速度降低一倍的话.中国人的寿命就可以轻松的活到人的自然寿命一120岁以上。其他西方国冢的状况也大致如此,最长寿的日本也就人均寿命80多岁。因此可以说：目前整个人类的苍老速度基本成''倍选哉老”状态。）（3）同类产品或相像产品在国内状况：1 .做园牌蜂胶软股It（北京东方版圆蛭产品有限公司国食鞋字g20050003）2 .现代海蓝生皎丸（上海现代制药股份有限公司国自他字g20070202）3 .康尔森牌立力片（北京康尔森投资有限公司宁夏龙华源商贸有限公司国食健字g20070120）4 .九崇熠英龙口阳液（武汉九崇生物制品有限公司国食健字g20060556）5 .澳思达牌益海整胶裂（河北流山生化药业有限公司国食转字q20070178>6 .搐方堂糖养和胶囊（上海沿方堂生物科技有限公司国食键字g20050641）7 .亚林牌松花辅fiq1.胶It（中国林业科学磔讨院松花粉磔讨开发中心送食鲤字920060681）8 .津正燃多维普康胶（上海洋正生物科技发展有限公司国食健字g20060066）等（4）本产品具有的特点、优势和创新性：保健品为复方含蛭胶、红枣、螺旋藻、垠杏。馍旋藻功效相位于人於，但单价较便宜I）红枣含钙快锌硒、大维生素和氟基酸，养分价值高。此复方未有企业开发过。文献有过相识配伍有高效高平安的优势2保林功旎解选配方的篇选：善考加被藏箕汤出笑生订通俗伤寒论I,玉屏风敢出必医方类聚，琼玉骞出熟洪氏集验方，酸枣仁汤出强金图要珞,定喘汤出见摄生众妙方选出婵胶、红卷、镶旋落、银杏四味药。底胶：药性：味甘；性平.归经牌；香：肺；大肠经。补中-.婢气虚弱词蟒：1.淘肺止咳用虚燥咳2.润肠通便肠燥便秘,止痛腔腹挛急雉受,解去：乌头类药毒.疮疡肿So药性温柔.且有补脾肾、海肠解右、防腐等功效,主治脾旨虚弱、病后体虚.肠燥便秘、口干舌燥、干咳无痰、抗腺赎受等。本茸纲目载：''好蜜具入药之功有五；清热也、补中也、解毒也、涧燥也、止痛也。”红枣：补中益气-牌虚证，养血安神-脏燥失眠，煨和药性。【药物基原】源于«本经为鼠李科落叶灌木或小乔木枣曲ZiZiPhUSjujbami1.1.的成熟果实。中国的苗为书源本经中记戮到，红枣味甘性温、归脾菖经,有补中益气、养血安神、缓和药性的功能：而现代的药理学则发觉,红岩含有蛋白质、脂肪、酶类、有机酸、维生素a、维生素c、急再多种第基酸等丰高的养分成份。瑾淀藻：性平，的温，补气，与人等有相类似.广泛用于就把药，是女性热衷的减肥歌菜。很杏：住味：甘、苦、涩.平.So敛肺定院-哮喘痰嗽。缩尿-尿频，遇尿。止痛-带下.白浊配方中原料的说明：基于授胶补中-脾气虚弱海爆：1.润肺止咳-阴虚晚咳2.润肠通便-肠燥便秘；用其润肺和润肠通便之功。用红枣补中益气、养血安神的功效来养阴。垠杏的敛肺定喘哆曜痰啜来平喘止咳。握旋藻益气笄血，化疾降注主要功效成分的瑙定过程和依据：娃股其一，拄胶是一种动范物分泌物的混合体,展观自然产品.无毒苗!作用.具有良好的平安性；其二，长期的实践和无床证明白蛭胶广泛而稳定的防病治病效果；其三，笠胶既可单独运用,又能与中茸为配伍,形成多数种方剂,有针对性地治疗某种疾病。因此,我们说笠胶是一味不行多得的良药。笠胶的广谱抗菌作用、拄胶的抗氧化作用、拴胶的消森抗炎作用等蕤定了掾胶治疗众多疾病的基础。授胶是公IX的自然抗氧化剂，它能有效稳定和消抠自由基.削减脂质无氧化物和脂耦索的生成与沉积，爱护细胞膜.增加细胞活力，调整器官组织功墟，有效她提高免疫力，防止多种疾病的产生与发展.低堤机体苍老。大晟科学探讨证明挂股具有很强的抗氧化实力，能有效地保持人体自由基的平衡.同时对自由县引起的很多疾病好胶的效果更为显著。而蜂胶在低浓度时，桀使超筑化物及化的(SOd)活性显著提高。底胶中类黄阳化合物与超弱隔离子反应，阻挡自由基反应的弓I发，或与铁离子调合阻挡羟基自由基的生成,或与脂质过氧化反应阻挡脂质过氧化过程是挂胶抗更化的主要缘由。蛀胶中抗氧化、清除自由基实力锻强的当属蛀胶炎黄阴化合物中高良要素和白杨素等。同时姊胶中的加班酸酯类也具有良好的抗氧化活性。红冬大枣味道日关，养分丰田。据测定，每100克干枣中均含蛋白质3.3克、碳水化合物72.8克、诙肪0.4克、钙61考克、设55毫克、铁1.6老克、用萝卜素0.（H亳克、核苴素0.15毫克。此外，大枣中建含有丰富的维生素a、维生素b2、维生素c、维生素e及堆生素p,每100克鲜冬肉中维生素C的含,高达4-6克,比苹果和桃的维生素C的含高80-100倍。而其中维生素C缺乏可大大隧低耐力运动实力。补充维生素C可明显降低运动透导的氧化应激。补充维生素C的平安剂是0.53.C克/天。举荐每天补充维生素C的剂量为0.52.0克所含B一柄萝卜素是维生素a的前体.具有泊除自由基的功能,所以B-胡萝卜素对运动时的氧化应激有爱护作用。举荐的0-胡萝卜素补充!B是每天25,000100,0。0国际单位。所含维生素p,准增加人体细胞的粘着力.提高毛班由W韧住，降低毛细曲管通携性和腌性，具有降血脂、抗过敏、强心，利尿.预防脑溢血和延缓苍老等作用：所含维生素C,具有解百、抗炎、抗日软，增加机体反抗力和保持皮肤弹性、延缓苍老等作用：其所含维生素e,有抗氧化、抗苍老作用.由此可知”一日三枣，一辈子不显老”的遮语.是有其迫理的赛最藻嫖雁藻是人类至今为止所发觉的茄优秀的婉自然蛋白质食品源,并且是蛋白质含高达60-70%,其特有的藻蓝蛋白,能够提芭淋巴细胞活性,增加人体免疫力，因此对总肠疾病及肝病患者康复具有特殊意义。其中维生素及矿物质含极为丰富,包括维生素b1.、谯生素b2.维生素b6、维生素b1.2、维生素e、维生索k等.并含锌、珠、坪、钙、镁、磁、iS,模等