伦理审查申请报告指引.docx

伦理审查申请/报告指南一、提交伦理审查的探讨项目范围依据国家食品药品监督管理同药物临床试验质量管理规范（2003）,国家食品药品监督管理局g药物临床试验伦理审查工作指导原则B（2010）.国家中医药管理局G中医药临床探讨伦理审查管理规范（2010年）、国家TI计委医疗卫朝气构开展临床探讨项目管理方法（2014）.国家食品药品监督管理总局和国家卫计委6医疗器械临床试验痂量管理规范（2016）、国家卫计委幻步及人的生物医学探讨伦理审杳方法（2016）和试验动物管理条例（2011）,卜.列范围的探讨项目应依据本指南提交伦理审查中谙报告： 药物临床试验/医疗器械临床忒验； 医疗新技术/医学诊断试剂临床试验； 涉及人的生物医学探讨： 动物试验。二、伦理审查申请/报告类别1、初始审查：初始审隹申请是指首次向伦理委员会提交的审杳申请。应在探讨申请前、临床起先前提交伦理审查初始申请，获得本伦理委员会批准后方可实施。2、跟踪审查： 修正案审包申请：以前经伦理委员会批准的项目，探讨过程中若变更主要探讨者，对临床探讨方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，请申请人提交“修正案审查申请”，并应取得本委员会的书面批准后方可以实施.为避开探讨者对受试者的即刻危急，探讨者可在伦理委员会批准前修改探讨方案，事后应将修改探讨方案的状况及缘由，以“修正案审查申请”的方式刚好提交伦理委员会审查。 年度/定期用踪审查报告：应依据伦理审查批件/通知规定的年度/定期跟踪审查频率，在裁至日期前1个月提交探讨进展报告。假如伦理审查批件有效期到期,须要申请延长批件有效期，应通过“年度/定期跟踪审查报告”申请。 严竣不良事务报告（SAE报告）：严峻不良事务是指在探讨过程中发生任何须要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作实力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事务.发生严峻不良事务，应刚好向伦理委员会报告。违反方案报告：须要报告的违反方案状况包括：严峻违反方案：探讨纳入了不符合纳入标准或符介解除标准的受试者，符合中止忒验规定而未让受试者退出探讨，赐予错误治疗或剂量，赐予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展探讨的状况：或可能时受忒者的权益/健康以及探讨的科学性造成显著影响等违反GCP原则的状况,持续违反方案，或探讨者不协作监查/稽查，或对违规事务不予以订正。凡是发生上述探讨者违反GCP原则、没有遵从方案开展探讨，可能对受试衣的权益/健康以及探讨的科学性造成显著影响的状况，申办者/监查员/探讨者应提交违反方案报告。为避开探讨对受试者的即刻危急，探讨者可在伦理委员会批准前偏离探讨方案，事后应以“违反方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作说明。 暂仲/终止探讨报告：探讨者/申办者哲件或提前终止临床探讨，应刚好向伦理委员提交暂殍/终止探讨报告。 探讨完成报告：完成临床探讨，应刚好向伦理委员会提交探讨完成报告3,复审复审申请:初始审查后，按伦理审查看法“作必要的修正后同意”/“作必要的修正后重审”对方案进行修改后，以“更审申请”的方式再次送审，方案/知情同意书等文件应注明新的版本号和版本日期，经伦理委员会批准后方可实施：假如对伦理审查看法有不同的看法,可以“更审申请''的方式申诉不同看法.请伦理委员会重新考虑确定。三、提交伦理审查的it程1、提交送审文件申请者首先依据项目类型将1套完整送审文件递交药物临床试验机构办公室/医务处/科研处等处室，由各处室进行初审。通过后申请者递交1套正式送审材料原件至伦理办公室予以受理.申请伦理审查项目的完整原件材料至少在审查会议前14个工作日内送达伦理办公室；会前7个工作日内伦理委员会受理的探讨项目，只能在下个月的伦理睬议审查。2,会议审杳（1）会议时间/地点：伦理委员会一般每月召开1次常规审查会议,支配在每月的第2周或第3周。特别状况卜.可增加会议次数。伦理办公室受理送审文件后，会在会议审查前3-7个工作日内通知精确的会议时间和地点。探讨过程中出现重大或严峻状况，危及受试者平安时，或发生其他须要伦理委员会召开会议进行紧急审杳和确定的状况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。（2）探讨者报告与答辩申请者需打算10T5分钟幻灯在审杳会议中向伦理委员会报告项目状况，并就会议委员提出的问题进行答辩。四、审查确定的传达伦理委员会办公室将在委员会的伦理审查确定做出后5-7个工作日内，以书面形式传达审查确定。五、伦理审杳的类别伦理委员会一般有会议审查、紧急会议审查、快速审查三种形式。伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比：尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查：预期的严收不良事务审查。快速审查由一至两名委员负货审查）快速审查同意的试验项目在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之的，快速审查项目转入会议审查：审查为否定性看法：两名委员的看法不一样：委员提出须要会议审查。六、免除审查 符合以下状况的生物医学探讨项目可以免除审查：在正常的教化、培训环境下开展的探讨，如：对常规和特别教学方法的探时：关于教学方法、课程或课堂管理的效果探讨，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比探讨.涉及教化、培训测试（认知、推断、看法、成效）、访谈调查、或公共行为视察的探讨。以下状况不能免除审查：以干脆或通过标识符的方式记录受试者信思；在探讨以外公开受试者信息可能会让受试者担当刑事或民事竞任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉：上述不能免除审查的状况，假如受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在探讨过程中及探讨后对私人信息必需保密的状况，则可以免除审查。“涉及访谈调查，公共行为视察的探讨”的免除审杳一般不适于儿童与未成年人，除非探讨者不参与被视察的公共行为。对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或探讨，并且这些资源是公共资源，或者是以探讨者无法联系受试者的方式（干脆联系或通过标识符记录信息的。食品口味和质量评价以及消费者接受性探讨:探讨用健康食品不含添加剂：或探讨用食品所含食品添加剂在平安范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含向:不超过国家有关部门的平安范围。关于特别受试人群免除审包的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的探讨。探讨者不能自行做出“免除伦理审查”的推断，应向伦理委员会提交免除审查申请，以及探讨方案等材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。七、免除知情同意1、利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的探讨，并且符合以下全部条件，可以中谙免除知情同意：探讨目的是重要的。探讨对受试者的风险不大于最小风险。免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。受试者的隐私和个人身份信息得到爱护若规定需获得知情同菽，探讨聘无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参与探讨，不是探讨无法实施、免除知情同意的理由）.只要有可能,应在探讨后的适当时候向受试者供应适当的有关信息.若病人/受试者从前已明确拒绝在将来的探讨中运用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急须要时才可被运用。2,利用以往探讨中获得的医疗记录和生物标本的探讨（探讨病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意:以往探讨符合原知情同意，并允许其他的探讨项目运用其病历或标本:本次探讨符合原知情同意的许可条件：受试者的院私和身份信息的保密得到保证。八、免除知情同意书签字以卜两种状况可以申谙免除知情同意签字：1、当一份签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正值威逼，联系受试者其实身份和探讨的啡一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种状况下，应当遵循每位受试者本人的医院是否签署书面知情同意文件02、探讨对受试者的风险不大于最小风险，并且假如脱离了“探讨”背景，相同状况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如：访谈探讨，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的探讨项目，伦理委员会可以要求探讨者向受试者供应书面告知信息“九、工作流程十、联系方式1.伦理办公室电话：010-585161582.伦理办公室接受我院探讨者的伦理审查询问和受试者埋怨/沟通。十一、须要进行伦理审查的探讨项目应向伦理委员会提交材料清单，（一）涉及人的药物临床试验：1 .临床试验伦理审查申请表：2 .申办者/监查方资质材料（营业执照、单位介绍等）：3 .忒验药物/产品生产厂家GMP资质证明材料；4 .C临床试验批件（药物）：5 .该项目筒要介绍：含背景、目的、探讨进度支配、参与单位等状况介绍;6 .探讨方案（P1.签字）：7 .知情同意书：8 .探讨者手册或临床试验背景、综述；9 .病例报告表CRF）:10 .检验报告及质量标准，含试脸药品（含比照药品）、医疗器械类产品：11 .招募启示（假如有）：12 .临床试验宣扬材料或样稿（假如有：13 .有关资料（与平安性相关性的资料，如风险评估报告等）：14 .其他中心伦理审杳看法：15 .涉及影响医疗行为包括受试者权益的其它措施说明/资料等：16 .探讨协议/合同样本：17 .主要探讨者履历。（二）涉及人的医疗器械临床试物1 .临床试验伦理审杳申请表；2 .临床试验方案：3 .探讨者手册；4 .知情同意书文本和其他任何供应应受忒者的书面材料；5 .招募受试者和向其宣扬的程序性文件：6 .病例报告表文本；7 .自检报告和产品注册检验报告：8 .探讨者简历、专业特长、实力、接受培训和其他能够证明其资格的文件:9 .临床试验机构的设施和条件能够满意忒验的综述；10 .试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明：11 .与伦理审查相关的其他文件。（三）涉及人的生物医学探讨：1 .科研项目伦理审查申请表：2 .探讨项目的立项证明材料，探讨项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及探讨项目经费来源说明等：3 .项目负货人履历：4 .探讨背景及工作基础，包括文献综述、临床前探讨和动物试验数据等资料：5 .探讨方案（须注明版本号和日期）；6 .知情同意书（样式,须注明版本号和日期）：7,受试者招募材料（假如有，须注明版本号和日期）：8 .探讨者手册（假如有，须注明版本号和日期）；9 .病例报告表（假如有，须注明版本号和日期）；8.其他：质房管理方案：学问产权归属协议等。（四）涉及动物试验探讨，1 .动物试验伦理审查申请表;2 .项目负责人履历:3 .探讨方案，包含探讨项目的意义、必要性、项目中有关试验动物的用途、饲养管理或试验处置方法、预期出现的对动物的损宙、处死动物的方法、项目进行中涉及动物福利和伦理问题的具体描述：4 .遵守试验动物福利伦理原则的声明；5 .伦理委员会要求补充的其它文件。