2023年新版GCP-gcp内容.docx

药物临床试猫质重沿现标准欧阳光明(2023.03.07)第一章总则第一条为保证药物临床试验过程标准，数据和结果的科学、真实、牢靠，保护受试者的权益和安全，依据中华人民共和国药品治理法中华人民共和国药品治理法实施条例，参照国际公认原则，制定木标准。木标准适用于为申请药品注册而进展的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本标准。其他临床试验可参照本标准执行。其次条药物临床试验质量治理标准(GCP)是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验应当符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者连续临床试验。*欧阳光明”创编2023.03.07第五条试验方案应当清楚、具体、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意前方可执行。第六条争论者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学推断或临床决策应当由临床医生做出。参叮临床试验实施的争论人员，应当具有在临床试验中担当相应工作的教育、培训和阅历。第七条全部临床试验的纸质或电子资料应当被妥当地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量治理相关标准。试验药物的使用应当符合试验方案。第九条临床试验的质量治理体系应当掩盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的牢靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。其次章术语及其定义第十条本标准以下用语的含义是：(一)临床试验(C1.inica1.Tria1.),指以人体(病人或安康受试者)为对象的试验、争论，意在觉察或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反响，或者试验药物的吸*欧阳光明”创编2023.03.07收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。(二)临床试验的依从性(COn1.P1.ianCeinre1.ationtotria1.s),指临床试验参5各方遵守与临床试验有关要求、本标准和相关法律法规。(三)非临床争论(Nonc1.inica1.study),指不在人体上进展的生物医学争论。(四)独立的数据监察委员会(IndePendentData-MonitoringCommittee,IDMC)(数据和安全监察委员会/dataandsafetymonitoringboard,监察委员会monitoringcom11ittee，数据监察委员会Zdatamonitoringcommittee),指由申办者设立的独立的数据监察委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进展评估，并向申办者建议是否连续、调整或者停顿试验。(五)伦理委员会(InStitUtiOna1.ReviewBoard/IRB,IndependentEthicsCommittce/IEC)»指由医学、科学及非科学背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。*欧阳光明”创编2023.03.07六）争论者（Investigator）,指实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益负责的试验现场的负责人，又称主要争论者（Principa1.Investigator）。七）申办者（Sponsor）,指负责临床试验的发起、治理和供给临床试验经费的个人、组织或者机构。（八）合同争论组织（ContraCtResearchOrganization,CRO）,指由申办者签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位。（九）受试者（Subject,指参与项临床试睑，并作为试验用药品的承受者，包括病人、安康受试者。（十）弱势受试者（Vu1.nerab1.esubjects）,指维护自身意愿和权利的力气缺乏或者丧失的受试者，其自愿参与临床试验的意愿有可能被试验的预期获益或者拒绝参与可能受到报复而过度影响。包括：争论者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的病人、处:危急状况的病人，入住福利院的人、流浪者、孕妇、未成年人和无力气知情同意的人（如精神病病人或智力低下者）等。（Hi）知情同意（InformedConsent）,指告知受试者可影响其做出参与临床试验打算的各方面状况后，受试者自愿确认同意*欧阳光明”创编2023.03.07参与临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。1十二）法定代理人（1.ega1.1.yAcceptab1.eRepresentative）,指依据法律法规，代表受试者同意参。临床试验的个人、单位等。（十三）见证人（Impartia1.Witness）,指名与临床试验无关，不会受到临床试验参叮人员的不公正影响的人员，在受试者或者其法定代理人无阅读力气时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。（十四）监查（Monitoring）,指监视临床试验的进展，并保证临床试验依据试验方案、标准操作规程（SOP）、GCP和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。（十五）监查打算（MonitoringP1.an）,指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。（十六）监查报告（MonitoringReport）,指监查员依据申办者的标准操作规程规定，在每次进呈现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。（十七）稽查（Audit）,指对临床试验相关活动和文件进展系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合成验方案、标准操作规程、本标准和相关法律法规的要求。*欧阳光明”创编2023.03.07(十八)稽查报告(AuditReport),指由申办者的稽查员撰写的，关于稽杳结果的书面评估报告。十九)检查(Inspection),指药品监视治理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进展审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同争论组织所在地，以及药品监视治理部门认为必要的其他场所进展。(：十)直接查阅权(DirectAccess)»指对评估药物临床试验重要的相关记录和报告直接进展检查、分析、验证或者复制等的权限。具有直接查阅权的任何一方应当依据相关法律法规，实行合理的措施保护受试者隐私以及避开泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。【二十一)试验方案(Protoco1.),指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论根底，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其。(二十二)争论者手册(Investigator"SBrochure)>指V开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床争论资料汇编。(二十三)病例报行表(CaseReport1.-orm,CRF),指依据试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。*欧阳光明”创编2023.03.07(_卜四)标准操作规程(StandardOperatingProcedures,SOP),指为保证某项特定操作的全都性而制定的具体的书面要求。(二十五)试验用药品(Investigationa1.Product),指用于临床试验的试验药物、比照药品。1：十六)比照药品(COmParatOrProduct)»指临床试验中用于。试验药物参比比照的其他争论药物、已上市药品或者劝慰剂。二十七)不良大事(AdverseEvent,AE),指受试者承受试验用药品后消灭的全部不良医学大事，可以表现为病症体征、疾病或试验室检查特别，但不愿定与试验用药品有因果关系。(二十八)严峻不良大事(SeriousAdverseEvent,SAE),指受试者承受试验用药品后导致死亡、危及生命、永久或者严峻的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性特别或者诞生缺陷等不良医学大事。(二十九)药物不良反响(AdverseDrugReaction,ADR),指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非预期的反晌。试验用药品以不良反响之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排解相关性。1三十)可疑非预期严重不良反应(SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction,*欧阳光明”创编2023.03.07SUSAR),指临床表现的性质和严峻程度超出了试验药物争论者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有的资料信息的可疑并且非预期的严峻不良反响。(三十一)受试者鉴认代码(SubjectIdentificationCode),指临床试验中安排给受试者以辩识其身份的唯一代码。争论者在报告受试者消灭的不良大事和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。三十二)源文件(SOUrCeDocuments),指临床试验中产生的原始记录、文件和数据：医院病历、医学图像、试验室记录、相关备忘录、受试者日记或者评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、试验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。(三十三)源数据(SourceData),指临床试验中的原始记录或者其复印件(核证副本)上记载的全部信息，包括临床觉察、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。(三十四)临床试验必备文件(Essentia1.documents),指能够单独或集合后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。*欧阳光明”创编2023.03.07三十五)核证副本(CertifiedCopy),指经过审核验证，确认与原件的内容和构造等均一样的复制件，该夏制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以多种形式的载体存在。核证副本也可以作为有效的记录。三十六)质量保证(Qua1.ityAssurance,QA)»指在临床试验中建立的有打算的系统性措施，以保证在临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案、本标准和相关法律法规。三十七)质量把握(QUaIityContro1.,QC)»指在临床试验质量保证系统中，为验证临床试验全部相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。三十八)试验现场(Tria1.Site),指实施临床试验相关活动的场所。(三十九)设百(BIinding/Masking),指临床试验中使方或者多方不知道受试者治疗安排的程序。单仃般指受试者不知道，双仃般指受试者、争论者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗安排。(四十)计算机化系统验证(Va1.idationofcomputerizedsystems),指为建立和记录计算机化系统从设计到退役，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的估量用途、系统对受试者保护和临床试验结果牢靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。*欧阳光明”创编2023.03.07（四十一）稽查轨迹（audittrai1.）,指能够追溯复原大事发生过程的记录。第三章伦理委员会第十二条伦理委员会的职责