药品零售连锁企业总部检查验收实施细则说明.docx

药品零售连锁企业总部检查验收实施细则说明一、为统一药品零售连锁企业总部检查验收标准，规范药品零售连锁企业监督管理工作，根据中华人民共和国药品管理法药品经营和使用质量监督管理办法（待发布）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范现场指导原则药品检查管理办法（试行）等有关规定，特制定药品零售连锁企业总部检查验收实施细则（以下简称本细则）。二、本细则适用于四川省、重庆市辖区内药品零售连锁企业总部的许可检杳、常规检查、有因检查、其他检查等。三、本细则共包含十五个部分：（一）总则，（二）质量管理体系，（三）机构与质量管理职责，（四）人员与培训，（五）质量管理体系文件，（六）设施与设备，（七）校准与验证，（八）计算机系统，（九）采购，（十）收货与验收，（十一）储存与养护，（十二）配送，（十三）出库，（十四）运输，（十五）售后管理。四、本细则共包含检查项目263项：严重缺陷项目（*）13项，主要缺陷项目（*）123项，一般缺陷项目126项。五、根据企业的经营范围，本细则中允许有合理缺项。六、现场检查时，检查组应对本细则所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，根据药品经营质量管理规范、药品检查管理办法（试行）的要求，对企业药品质量管理体系运行情况进行综合评定。药品零售连锁总部检查验收执行以下规定：检查项目结果判定产重缺陷项目（»»）主要缺陷项目（）一般缺陷项目00<20%符合要求0020%30%待整改后评定0<10%<20%一一不符合要求010%0<10%>20%00N30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）X1.O0%。（一）现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改并提交整改报告，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。检查结论审核后为“符合要求”的，可综合评定为通过现场检查验收。检查结论审核后为“待整改后评定”的，派出检查单位应当根据被检查单位整改情况形成综合评定结论，确认整改完成后可综合评定为通过现场检查验收。检查结论审核后为“不符合要求”的，综合评定为不通过现场检查验收。检查派出单位依据综合评定结果出具药品检查综合评定报告书。（二）通过许可现场检查验收的，由发证机关核发或者准予延续药品经营许可证。（三）药品零售连锁企业总部申请许可检查，连锁门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10$比例抽查，但不得少于6家。（四）药品零售连锁企业总部申请变更项目的，相应项目的要求应当全部符合，否则不予通过。（五）药品零售连锁企业总部的监督检查结果，依据相关法律法规规章的规定进行处理。七、本细则由四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局负责解释。药品零售连锁企业总部检查验收细则第一部分：总则严重缺陷项目4项主要缺陷项目。项一般缺陷项目。项序号条款号检查内容检查维则1*01。】2%应当在行品采购、ff.正延、运输等环节采取有败的质量控制护熊，采用信息化手段对物流、登蕾活动£青管理，实现铀谈、姓号金St卷记录真实、*k完整.并按照国宗有关耍京建卫甚显变氯体系,实现药品可选蜀。斯保依洸.号台全过冬芹品惯量与安全.1 .企业应Jii按照规范和18家有关要求.在药品采购、储存、E½,运检等环节乘班有效的吊置控制措施.鹤保药品由曼：2 .企业应当按国家有关良求建立并实施药品专洞制度.满足药品追溯的要求：3 .我品连测体亲应当能对所建安品种呆购品据房道进行有效控制,购进药品来源、配送防品去向应当清断.特淡.票据泡.费金流应当一致：1.4IFSWSft.团京有专门省现毛京的善Mit浦立JS符合B）京*关规定.2*0102食业应当侬法延营.I.企业应当按照药品管理法等相关法律法规合法姓谭.30103仑也应当坚持该宾守恒.*止任力虚假、期错行为.1.企业应当设实守信，不再伪造、MSSt,用Bt记录、ft®.信息等相关资.料I2.企业应当保迂记录失要、真实,短看行为可追焉,不再墓改计算机系舱姓管数据，漂浮度长测运营.票据凭证记录3«4口0104企业点当对性锚门店实塾婉一金亚标识.统一员章刎度.统一计机票统、城一人员培训、统一枭的配送、端一票据管理、统一行竽以分标准风范的“七蜿一"管理.1,企业应当时专僦门店实行“七设一”管理.克做门店应当按照“七岗一”规定开果药品江言话访.第二部分：质量管理体系严重缺陷项目。项主要缺陷项目8项一般缺陷项目4项序号条款号检查内容检杳维则50201企业立JS朱据为关未身法规及规范等唾求，统一理立国*至连锁门店的好董管理体系。1.金史应K婉一是立II釜至连钺门店的电及管理体Jf文件，体系文件要用其药品经管苑图及规惧与沌应.各连铁门店应当使用同一套妖量肾理体察文件开展风If活动.60202食史应当磷定所量方#«1 .企业应当制定企史的原黄方针.并以企业正式文件发布，冬发人至少应当是佥史贞责人:2 .企业负责人应当能够完整料铎质量方针内容,包括方针表誉、作用、贯彻实施、ti.IF落实等。70203仝亚应当IM定质立首双体系文件,开展裁量策划.裁t控制.现量帙证.版量设域和析量风性管理等活动.1.企业版t*理体F文件制定应当侬据市关法*法规及规范,且符合苔品相关法律法健规大：2 .企业应当开展康量策划、，式量控制、质量保证,质量改进和质量风险管理等治动，话动应当符合药品相关法律诙视规定I3 .企业主要负责人员.应当能移正娴表近开展上我活动的拈拖切方法.802'1.仝史应当指导.曾誓连锁门店的质量管理体系文件执行,对笠钺门店的枝首行为如惯量It理负壮理责任.1 .企业质量管理文件中应当划定对连铁门店进行指导,堇督.包含实施邳门、职员、方式.专校标准等内容：2 .企业应当珑立讨连锁门痞进行指导.曾学的记录,并按黑金史相关规定执行：3 .企业应当根据对连锁门店的匣督学峻.持统改进、ft化质量管理依系。902054支制定的康立方针之件应当明瑜企业总的用量目标如要求，并赏沏到药品足菅活动的全过梃。1 .企夕制定的“豉量方针”应当明通企业总的质量目标和晏求的具棒内专：至少应当包括以量目标的旬定原则.项目指标,分解方法、考楂和落实，不斯代化提升等内客：2 .企业庭当侬据点置方针制定点置目标管理相关文件，府票目标分解应与组织均构设置相对应，分解落实到部门和岗位，质量目标应当具体.化.可掾作；3 .企业也JS速立版t目标的贡期校交.专嚷.评价记录,才核应击落实到部门和历位.包含看核方案.方核拈果、奖怂落实记录等：4 .企业各网位人员应当熟愿企业.愤置方针和原量日舔.对涉及木部门、水忸位的旗步要求克当清柴.100206企业粟量管理愫息应当国其经昔题图和规模相造应，包括盥尔机召、人员.设住线叁.门店管理.府立管理体系文件及,相应的计箕机系统等.1.企业虬构.人员.««,设施、设&等口当月佥史鸵K范围和经行视馍相适应I2 .企少计“机案代应当?？合企业智理实际,有关功能应当全面,且林合规范的规定；3 .企业府*管理制度文件.蜕粽等内咨应当完型.符合相关法律法规的规丈,相关记录应当完整真实；土企业应当根据申余健言范底建立管理用或加质量是控.追溯常愈.例如冷藏冷乐药品、特殊管理巧品.中节钛片.含铃珠苗品复方剂出3管理财度和南量警控.追避措格.Ii0207食史立省定现思史开展量管理侬系内市.1 .企业应当以文件千式用读豉量管理体弟内审领导小运；2 .企业应当按文件要求至少母年度开展一次内市：3 .企史内审相关档案记录至少应当包括内事计划.方案.标准.记录.ffi.统陷内容.整改善实等内容.120208全必应当在质量If理体系关货要去发生篁大变化时.坦汉开展内审.I,全:fc9当明读在质量管理体系关键妾本发生变化时开展内审.至少应当包括企业兼并武制或余里,换证、殳更美健由位人同、瑞山仓库、堆求笠菅苑慢.变更珏善地址、殳更仓库地址.湍控议通设备交化,计算机系统我料变化3情形.130209食史应当对内事的情况巡行分析,侬据分析玷论削定相应制南量管理体察改曲身曲,不断提离后量控*水平，保江质景管理体察样续有效运行.1,全史应当对内审结果出行分析，根据分析站累制定期应的质量皆理体会?t料鲍,并相关记录.1-10210仝上后当采用前哈或者回城的方式,对药品连通封号中的质量风险级行评住.控制.沟通3市根.1.企亚欧贵国检管理相关规堂应当明确总量风院评估的方式共丑欢事的方式M凤险包刊分析.虽过固网的方式的发生过的«段支行防范分析.除发以及风险皆理的内容（tt.控制.沟通和审校）；2.2.会北风曲评估授告,至少应当包括讦估范B1.评甘双目.风险分析.风险点瑜队及防花措施等；3.企业应当对风收评估奈告确定的依量员险点划定密效的防范指腾,而冬风除点的防范警麓进行评价和改逐，对治关的画量管理文件爰行修订,处相关皆住人员进行培训等，并市相关记录.150211佥史应当对药品供货单位的质量管建体系边行评价,需认真质重保迂能力和质量僖售,必要时进行实地考察.1.企土应当制定对供置单他的旗量管理作案评价的相关规定,应当对药品供货单他，青量管理体军进行（年度）评价，明喻评H京.内衣.标点.方式方法、评先的同用或时R1.处理措施.记录等：2.企业对供货单他的政*管理休息评价的相关规定中.应当明确实地考察的具体必族*件.16*02124业应为£员参与质量管理，ft11.出位人同应当正*理解并履行职员.玳担相应演量贵任。1.企业各部门.岗位职责中应当长明确的所量职责，应当招成文件,拜月佥业实林相符：2.企业关键出色人笑及美过相关人员应当了第所在部门和岗位的职表.第三部分：机枸和质量管理职责产重缺陷项目。项主要缺陷项目17项一般缺陷项目10项序号备款号检交内容检查维则1703014业应当设立与其姓*活动和质量管理*8更应的国投机构成由岗位.1.企业应当制突殂投f1构用.«nsi,部门名招、管理层统、黄贵人等应当与企生实除相符I2.机构或岗位的设置应当小合企业实际.与姓卷范围和姓常规模相适应.180302会北应当明碉规各殂飙机构或者曲位的职责,依限及相互关1.虬构和勒住职教文件G当与阻纸机卷（B也对应：2.各机构、国他之间的相互关袅应当明硝.合理；3S部门.由佃职员中应当对各自的权限进行明通界定.并保证质量管理职责有效衍接.19*0303仝史负责人是首品盾Jt的主要责任人.全面黄贵金亚日售管里，.货火提供必要的聚件,保证慎9管理却门和JSjt管理人员有效及行职责,通保企业实现妖It目标并按烈规范要求是If普品。I.在恂住职费中,应当明确企业负责人是苦品厦量的主妾责任人，金面负责金义日估管8.为保迂黑贵管理件门和质量It理人员有效履行职贡费供必要去件.稀供企业实现黑量目赤井接技S)要求是首蔚目；200304仝史般tftftA当由金史高层管理人员担任，全而负责巧品兼量管理工作,独立用行取货，在全史内部对荷品质量管理具有裁决权1.应当需H量负费人任命文件，规定是高层筲建人员：2 .(SI,用费、及It文件如记录等应当林现豉