北京市高风险特殊物品入境联合监管机制工作试点方案（征求意见稿）.docx

北京市高风险特殊物品入境联合监管机制工作试点方案（征求意见稿）为服务国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区（以下简称“两区”）建设，贯彻落实支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案关于属地监管部门全过程管理要求,探索生物医药前沿领域多部门全流程协同监管体系,进一步优化高风险特殊物品I入境全流程监管工作，制定本试点方案。一、工作要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，立足首都城市战略定位，服务国家重大战略，按照市委、市政府、市“两区”建设领导小组工作部署，在风险可控的前提下，精心组织，大胆实践，深化国家服务业扩大开放综合示范区建设，助力我市建造具有全球影响力的现代化医药产业集群。（二）工作目标。立足首都城市战略定位，深化综合示范区建设，在北京市范围内试点建立高风险特殊物品入境联合监管机制，优化高风险特殊物品入境流程，解决当前高风险特殊物品入境痛点难点，建立健全高效协同的风险防控体系，提升开放监管能力，增强风险防控能力，严守不发生系统性区域性风险的底线。通过在工作方案明确各单位的职责分工和监管重点，形成监管闭环，从而实1特殊物品：包含微生物.人体姐块、生物制品、血液及其制品：药风险特殊物品：含有或可能会有病原微生物，具有传类病传扬风的特殊物品,（定义来源于高贝脸特殊物品卫生检疫准入管理办法>现“进得来、通得快、管得住”。二、试点范围试点范围包括试点物品、试点单位两部分。试点物品与试点单位应当“一一对应”。试点范围外的单位和特殊物品或需要海关总署实施准入管理的，仍按现行政策进行检疫管理。法律、法规、规章和规范性文件对进口有禁止、限制性规定的，从其规定。试点物品应为入境后仅限在北京市行政域内使用的高风险特殊物品。试点单位应当为诚信优质的京内生物医药企业、研发机构、科研院所、医疗机构等，具备与高风险特殊物品入境申报、通关、仓储、配送等工作相匹配的业务规模和追溯能力，具备与试点物品的生物安全等级相适应的相关资质，并严格实施相应风险管控措施。三、组织保障及工作分工成立北京市高风险特殊物品入境联合监管工作小组（以下简称工作小组），在全市范围内试点建立高风险特殊物品入境联合监管机制，按照“协同监管、风险联控”原则，整合资源要素，加强部门联动，形成工作合力。工作小组成员单位包括：市药监局、北京海关、市商务局、市卫生健康委，市科委、中关村管委会，市经济和信息化局、市市场监管局、市生态环境局、市交通委、市公安局、北京经济技术开发区管委会、首都国际机场临空经济区管委会、大兴国际机场临空经济区联合管委会、大兴国际机场临空经济区（大兴）管委会、相关区政府。联合监管机制办公室（以下简称机制办公室）设在市药监局，工作小组各成员单位均指派专人负责对接跟进。联合监管机制建立综合评价工作机制和退出工作机制，定期对参与试点单位和试点物品进行综合评估，列出清单；北京海关凭联合监管机制综合评估意见，办理特殊物品卫生检疫审批和通关监管。联合监管机制各相关部门依照法定监管职责，落实各环节的安全监管责任，同时加强对试点单位和高风险特殊物品入境相关事项的事中事后监管。各成员单位主要职责如下：市药监局：负责起草试点工作方案，组织成员单位定期召开联席会议；组织协调相关部门研究制定试点单位、试点物品的遴选标准和便利化措施；组织开展事中事后监管等。北京海关：负责高风险特殊物品的属性认定；对试点物品出入境实施卫生检疫管理。市商务局：负责口岸综合协调。市卫生健康委：负责审核试点申报单位的生物安全实验室控制体系；认定是否涉及人类遗传管理；收集临床用高风险特殊物品进口需求，对医疗机构能力以及报送需求的合理性、必要性和安全性等开展前置评估；组织协调相关医疗机构申报使用等。市科委、中关村管委会：负责收集新型研发机构、科研院所的科研用高风险特殊物品进口需求；协助支持北京海关组织开展高风险特殊物品的评估认证；对机制办公室开展风险评估组织给予资金支持。市经济和信息化局：负责压实企业主体责任，以及对企业进行综合评价等。市市场监管局：负责规范和维护市场秩序，加强信用监管；加强一体化综合监管，推动相关部门推进非现场监管；及时处理市药监局移送的涉嫌犯罪违法线索等。市生态环境局：负责指导和检查使用单位产生的实验室废水、废气、危险废物，以及医疗废物处置工作。市交通委：负责本市道路货物运输管理工作。市公安局：负责特殊物品运输车辆的道路交通安全管理；组织指导本市药品、医疗器械犯罪案件侦查，与相关部门做好行刑衔接工作。北京经济技术开发区管委会：负责收集生物医药企业对高风险特殊物品的进口需求，协助做好试点物品追溯工作，配合做好事中事后监管工作。首都国际机场临空经济区管委会、大兴国际机场临空经济区联合管委会、大兴国际机场临空经济区（大兴）管委会：负责与海关监管形成联动，做好事中事后监管的对接和配合工作，防止出现监管脱节、缺位。相关区政府：负责与市级相关部门协同联动，配合落实本行政区域内试点单位和物品的事中事后监管。四、工作流程（一）试点单位准入管理符合下列条件的本市生物医药企业、医疗机构、科研院所等，可以向联合监管机制办公室提交申请资料：1 .因开展研发、生产、科研、临床等活动需要在北京市范围内进口和使用特殊物品。2 .具有良好的信用记录，无严重失信行为（存在涉及生物安全的行政处罚、列入经营异常名录信息、列入严重违法失信名单信息）,无在办相关案件，近两年未受到刑事行政处罚；单位主要负责人无严重失信行为。3 .具备与申报内容相匹配的场地设施、业务规模、研发技术和项目经验。4 .具备完善的生物安全风险管理制度和相应的生物安全控制能力；建立可全流程追溯的信息管理系统，并有专人负责特殊物品管理工作。5 .具有2年以上的特殊物品进出口经验。（二）试点单位申报申请试点单位应当符合本方案要求，向联合监管机制办公室提交以下申请材料（模板见附件1）：1.北京市高风险特殊物品入境联合监管机制试点单位申请表（附件1.I）,包含首次拟入境特殊物品清单。2 .北京市高风险特殊物品入境联合监管机制试点单位申请书（附件1.2）o3 .资质、凭证类资料复印或扫描件清单（附件1.3）。4 .拟进口高风险特殊物品自评资料。上述材料均应按照要求加盖公章，法定代表人需在申报表、申请书上签字。申报材料形成Pdf扫描文件，以电子数据形式提交。（三）试点物品申报申请试点物品应当符合本方案要求，由试点企业向联合监管机制办公室提交以下申请材料（模板见附件2）：1 .特殊物品入境申请表（附件2.1）。2 .特殊物品入境申请书（附件2.2）。3 .自我评估报告及其他相关材料（加盖公章）（附件2.3）。申请书及申请材料应以中文或严格对应的中英文形式提交。申请材料需加盖公章，法定代表人需在申请书上签字。申请材料形成Pdf扫描文件，以电子数据形式提交。（四）试点审核流程联合监管机制办公室组织相关部门召开联席会议,对拟参与试点单位提交材料、拟进口物品及既往情况等方面进行综合分析、研究,必要时组织实施现场核查,对于符合要求且具有试点意义的企业予以确认，并向社会公开相关信息。工作程序如下：1 .自评及材料准备。申报单位对拟入境特殊物品开展自评，并根据申报要求准备申请资料。2 .提交申请。申报单位将申请材料上报至机制办公室，机制办公室负责初审，必要时可指派相关部门配合对申请主体进行认定。3 .组织评审。由机制办公室组织开展风险评估，涉及到入境申请的相关成员部门应参加风险评估，成员部门认为确有必要可邀请相关领域专家参会，评估可委托第三方以线上或线下会议等形式进行评估、审查，必要时进行视频调查或实地勘察，对试点单位进行风险评估，并形成评估意见。评估内容包括但不限于：申请单位的信用资质、生物安全自控能力，拟入境高风险特殊物品的仓储、运输、接收、入库、储存、发放、使用、回收、废弃物处置等各环节风险控制及合理使用需求等。4 .审核确定。由机制办公室组织各部门共同对申报单位和物品是否纳入试点做出决定，同意其纳入试点单位的，由联合监管机制出具北京市生物医药特殊物品入境联合监管机制综合评估意见（样张见附件3）。5 .名单管理。联合监管机制将试点单位和物品纳入北京市高风险特殊物品联合监管机制试点名单（样张见附件4）管理，并公示相关结果。试点名单根据实际情况动态调整。6 .试点结果应用。北京海关根据北京市生物医药特殊物品入境联合监管机制综合评估意见对试点单位提交的高风险特殊物品卫生检疫审批申请，依法作出行政许可决定。市药监局对于入境药物生产过程中使用的高风险特殊物品进行后续管理；市卫生健康委对各科研机构实验用高风险特殊物品进行后续监管；后续监管中发现有问题的应通报北京海关，未通报的视为未发现问题，北京海关采信市药监局和市卫生健康委的后续监管结论。（五）退出机制经认定的试点单位应履行生物安全主体责任，按照国家法律法规要求运输、贮存、使用、废弃入境特殊物品，保证安全，接受社会监督，承担社会责任。试点企业主动披露或者联合监管机制成员单位在监管过程中首次发现企业存在生物安全管理以外问题，且企业在规定期限内完成整改的，不影响该企业特殊物品使用。在规定期限内无法按照要求完成整改的，以及不再符合综合评估申请条件的，风险控制措施执行不到位带来巨大风险隐患的，联合监管机制告知企业原综合评估意见失效，并予以公示。联合监管机制成员单位在日常监管过程中若发现试点企业不符合监管要求的，应及时通报联合监管机制；联合监管机制通报北京海关，暂停该单位试点资质，视企业整改情况决定是否恢复试点。发现试点单位有下列情形之一的，联合监管机制停止其试点资格：试点单位无法按要求完成整改，或存在严重违法违规、失信行为，或评估不通过等，经联合监管机制商定后，给予企业退出试点的决定，2年内不得再次申请。违法违规信息按我市有关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关。五、有关要求（一）物流运输管理试点单位在特殊物品物流运输过程中应采用满足特殊物品安全管理要求的包装，并制作封签保证全程封装完好，在运输开始和结束节点对包装完整性进行核对检查，并保存记录。涉及高致病性或者疑似高致病性病原微生物菌（毒）种、样本的物流运输管理，应当按照国家有关规定执行。（二）使用管理试点单位应当建立特殊物品运输、接收、入库、储存、发放、使用、回收、废弃物处置等关键环节的风险控制措施，明确责任部门和责任人员，并定期进行生物安全管理培训I、演练和自我评估。（三）追溯管理试点单位应建立特殊物品全流程追溯机制，保证特殊物品批号、记录等信息的一致性，确保仓储、运输、接收、入库、储存、发放、使用、回收、废弃物处置等环节全程可追溯。（四）生物安全管理试点单位应当严格按照病原微生物实验室标准、环境和职业健康安全管理等规定，建立健全生物安全管理体系，规范研发、生产、使用、科研等活动，保障生物安全。六、保障措施（一）强化统筹协调“北京市高风险特殊物品入境联合监管工作小组”成员单位建立联席会议制度，联合监管机制牵头单位定期召开联席会议，统筹、协调、推进高风险特殊物品入境相关工作，加强信息互通，及时通报试点进展，并及时协调各成员单位联合处置突发事件。（二）强化使用单位主体贵任试点单位应严格按照申请用途开展高风险特殊物品的使用工作，承担所进口物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，防止流弊。使用结束后，及时向联合监管机制办公室报告使用情况，并将使用完毕的容器和未使用的物品做无害化处理。(=.)强化主动服务市药监局组织协调相关部门，积极开展高风险特殊物品联合监管机制的宣传指导等工作。各成员单位通过企业走访和集中座谈等方式，深入企业调研，多渠道收集企业需求，进一步完善