《儿童临床数据要素建设与评价规范》.docx

ICSCCS点击此处添加中国标准文献分类号团体标准T/CMEASXXXX-XXXX儿童临床数据要素建设与评价规范Chi1.dren'sc1.inica1.datae1.ementsconstructionandeva1.uationguide1.ine（征求意见稿）XXXX-XX-XX实施2024-XX-XX发布中国医药教育协会发布儿童临床数据要素建设与评价规范1范围本文件规定了儿童临床数据要素的数据标准、体系建设、质量评价与价侑评估方面的相关标准、要求、指标和方法，并定义相关的评测指标。本文件适用于指导儿童临床数据要素控制者对儿球临床数捌的收集治理、加工管理、筋量评价、价值评估与应用转化的实施，也可供指导和组织儿瓯临床数据要素资产化的相关工作，本文件适用于健康医疗、数据安全、数据资产、数据交易等相关管理部门和机构开展儿以临床数据的合规流通监管时作参考。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中.注H期的引用文件.仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件,最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T15424电子数据交换用支付方式代码GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T25069-2022伯息安全技术术用GB/T25070-2019信息安全技术网络安全等级保护安全设计技术要求GB/T35273-2020信息安全技术个人信息安全规范GB/T37964-2019信息安全技术个人信息去标识化指南GB/T37988-2019估恩安全技术数据交易服务安全要求GB/T39335-2020信息安全技术个人信息安全影响评估指南GBZT39-177-2020信息安全技术政务信息共享数据安全技术要求GB/T39725-2020信息安全技术健康医疗数据安全指南GB/T41479-2022伯息安全技术网络数据处理安全要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。数据data任何以电子或者其他方式对信息的记录。源数据sourcedata源头的数据，原始未被加工,或未被处理的数据.1.3元数据Htadata具体单个数据的数据条目、字段数、字段名、字段描述等信息。1.4数据柒dataset除特殊说明外，本文件中按某种数据标准或规则膨成的一条或多条数据的集合.1.5数据湖data1.ake一个多种数据比数据集的行健与集合，M存储任息规模的所有结构化和泮结的化数据。1.6个人信息persona1.information以电子或者其他方式记录的与己识别或若可以识别自然人有关的各种信息。注1;个人信忠包括姓名、出生日期.公民身份号码、个人生物识别信S1.住址、通信通讯联系方式、通信记录和内容、账号密码、行踪轨迹、住宿信息、”康生理信息、交易信息等.注2：不包括国名化效理后的信息.1.7医疗/51康数据hea1.thcaredata存储于不同介侦/系统的个人医疗健康数据以及由个人医疗健康数据加工处理之后得到的健康医疗相关电子数据。1.8临床数据C1.iniCa1.data在药品或医疗器械使用过程中产生的、或在医疗健康活动（包括健康体检、疾病防控、疾病加查、疾病诊断.疾病治疗、疾病康亚等）产生的安全性.临床性能和/或有效性信息.数据标准datastandard由制度规范.管拄流程和技术工具共同组成的体系,对临床数据进行定义、分类、格式、采集、计究、编码、建模等标准化管理.数据要素datacIcmont根据特定需求汇聚、整理、加工而成的计算机数据及其衍生形态.注，投入于生产的原始IkjK象、标准化数据奥、各类i据产M及以数据为町础产生的系统、佰总和知以。数据资产dataasset合法拥有或控制的,能进行计域的，为组织带来经济和社会价值的数据资源。1.12临床研究/试脸c1.inica1.study/c1.inica1.tria1.任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物、医疗器械或治疗方式的系统性研究以证实或揭示试脸药物、医疗械或治疗方式的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄.目的是确定试验药物、医疗涔械或治疗方式的有效性与安全性.3. 13随访fo1.1.owup对患者参加某项特定目的的临床试验后，关于患者的健康情况、药物/医疗器械的疗效和安全性的照踪和记录活动。4. 14保密性confidentia1.ity使信息不泄眼给未授权的个人、实体、进程，或不被其利用的特性。3.15合规性compIiance对本文件中的数据要素所适用的法律法规的符合程度，5. 16哙私计算PriVaCy-PreSerVingcomputation指在保证不泄露原始数据的前提下，对数据进行分析计算的类信息技术，保障数据在产生、存储、计算、应用、销毁等信息流程全过程的各个环节中“可用不可见，自然语言处理natura1.1.anguageprocessing一种研究如何让计驾机健弊珅解.处理,生成和模拟人类语言的能力,从而实现与人类进行自然对话的技术。3. 18机器学习machine1.earning一种教计算机从经验中学习的A1.方法.机渊学习算法使用计算方法比接从数据中"学习信息,而不是依赖于预先确定的方程作为模型.4. 19匿名化anonymization用生成的新字符,取代原来的直接标识符,使得在不借助额外信息情况下无法识别出个人怙息主体.5. 20去标识化de-identifyingb）数据要素控制者；能筋决定健康医疗数据处理目的、方式及莅阳等的殂织或个人，包括提供健战医疗眼务的组织、医保机构、政府机构、健康医疗科学研究机构等，其以电子形式传输或处理健康医疗数据,判断组织或个人能否决定i康医疗数据的处理目的、方式及范围.C）健康医疗数据处理者：代衣控制者采集、传怆、存储、使用、处理或技露其学握的健康医力数据，或为控制者提供涉及健康医疗数据的使用、处理或者披露服务的相关组织或个人。常见的处理者有：健康医疗信息系统供应商、健朦医疗数据分析公司、辅助诊疗解决方窠供应商等06数据标准本文件所指的数据标准是指数据要素控制者或处理者在疾病流行病调查、卫生经济学研究、上市前临床研究、上市后其实世界研究、专科专病数楙库建设、临床综合评价、数据资产盆点、医保商保等应用场景下宜遵得和采用的标准规范.6.1 数据范围6.1.1 儿童年龄范围本文件定义的儿童临床数则来源于不同年龄段的儿球在医疗健康活动巾产生的数据.儿J6年龄范困应参考国际儿敢权利公约和国家卫健委相关标准确定。详见附录A.1.6.1.2 儿童疾病范围本文件定义的儿童临床数据是指来源于不同年龄段的儿童在呼吸、消化、循环、泌尿、神经、肌肉舒胳、免疫、皮肤、内分泌代谢、血液、耳鼻喉、眼科、口腔、泌尿生殖系统、遗传病、精神行为障羽、肿瑞等20个疾病大类.115个细分疾病的健康医疗活动中产生的数据.儿童.疾病范围随著医疗健康活动开展.可能会扩充或缩小，本文件科未考虑上述因素.详见附录A26.2 数据类型本文件中的儿童临床数据主要求自于儿童健康与疾病诊治业务系统中的数据.包括中医药、基层医疗、医疗极芬、临床科研、医疗保障、计划生育、卫生监野、公共卫生等数据.具体的源数据、元数据、数据集、侑域代码等相关标准可参考国家相应卫生信息标准。详见附录B.1,6.3 数据来源本文件中的儿通临床数据主要来自于儿柬健康与疾病诊治医疗业务系统中的数据，包括中医药、基层医疗、医疗服务、临床科研、医疗保障、计划生育、卫生监督、公共卫生等数据.具体如下：a）医药、医疗监管性数据和医疗保险数据：b）常规儿童人口统计和垂人传染性、重大疾病监测数据：C）医院信息系统（Hospita1.InformationSystem,HIS）、电子病历系统（EMR）或电子健康档案（EHR八医学影像和健康体检等医疗业务系统产生和存储的数据：d）临床研究数据，包括临床试脸、自然人群队列、专精队列数据和人群流行病学调卷等数据；e）生物信息数据库,包括生物标志物和多组学信息：f）登记系统，包括但不限于疾病登记系统、死亡登记系统等数据即；g）手机、PAD,智能手表等移动设备产生的数据；h）患者自我报告的数据：i）其他特殊来源数据库.64数据形式641为更好完成儿童临床数据要素建设与评价，数据要素控制并宜了解和掌握存储干各种医疗业务系统或信息化J1.具的临床数据形式.64.2数值型数据，以数字的形式衣达的数据，可依托各类医疗业务系统或信息化工具iS行多种计算和分析统计。643文本型数据：以字符的形式表达的数据，包含字母、字符、数字、符号等。文本型数据用于记录和传输大Ift的文字信息,如医生个人填写或使用信息化工具端辑产生的患者医喉、检连检5金结果、门诊病历、住院病历等文本.64.4图像型数据：以图像的形式表达的数据，由像素点组成的：缱矩阵。图像型数据可以呈现出丰富的视觉信息.如ICT影像、检查检5金结果照片等.6.4.5音频型数据：以声音的形式表达的数据,由世波振动产生的.音频型数据可呈现出患者在健康说医疗活动中的各种反馈信息，较常见于临床研究中的随访环节，65建设标准6.5.1健康档案基本架构与数据标准 健康档案菸本架构与数据标准（卫办发（2009）46'； 健康档窠公用数据元标准（卫办发129J46号 个人信息基本数据集标准卫办发200946号 出生医学证明基本数刖集标准（卫办发（2009146号 新生儿疾病筛查基本数据柒标准（卫办发2009J46'；> 儿童健康体检荔本数据集标准（卫办发（2009）46> 体弱儿童管理基本数据集标准（卫办发：2009）46号 W$/T303-2009卫生信息数据元标准化规则 WS30529卫生信息数据集元数据规范 WS30629卫生信息数据集分类与编码规则 儿童风湿免疫病标准数据集北京协和医院（2023年12月） T/ZJHIA10-2023儿童保健数据奥 川心病标准数据比（2022版）上海市儿童医院 ICD1.O国际疾病分类标准编码6.5.2临床研究标准 NMPAGMP附录计算机化系统X（2015年第54号）： NMPA4药械临床试脸的生物统计学指导原则（2016第93号）； NMRA临床试验数据管到1：作技术指南：<<2016第112号）： NMPAf药械临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则T12016第113号）： NMM临床成验的电子数据采集技术指导原则（2016第114号）； NMPA«医疔器械临床试脸痼量管理规范（2016局令第25；） NMPA真实世界证据支挣药械研发与审坪的指导原则（试行）J（2020第1号）: NMPA>：药械临床试验数据递交指导原则（试行）S<2020第16号）： NMM药物临床试蛤质量管理规能（2020第57号）； NMPA工药品记录与数据管理要求试行）i（2020第74号： NMPA真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）3（2020第77号）： NMPA患者报告结局在药物幅床研发中应用的指导原则（试行B（2021年第62号）：CDE真实世界研究支持儿童药械研发与审评的技术指导原则<ifr>3（2020笫22号）；CDE£川卜产生真实世界证据的