T_CNPPA 3012-2024 药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范.docx

ICS11.120CCSCXO团体标准T/CNPPA30122024代IfYBX20042014药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范Technica1.specificationofPoIyiSObUty1.ene-basedpo1.ymersforpharmaceutica1.rubberc1.osures2024-05-212024-05-21发布中国医药包装协会发布中国标准出版社出版前言III引言IV1I2规范性引用文件I3术语和定义I4技术要求25试验方法76检验规则87砧、包装、运怆和贮存88有效期9附录A（规范性）金属元素的测定（电感朋合等离子体原子发射光涉法）IO附录B（规范性）低聚物含量的测定（气相色谱法）I1.附录C（规范性）环氧大豆油（ESBO）含里的测定13附录D（规范性）抗氧剂含嫉的测定（高效液相色谱法）18附录E（规范性）不饱和度的测定21附录F（规范性）硬脂酸钙含尿的测定24附录G（规范性）卤素含笊的测定（X射线受光色谱法29本文件按照GB.，T1.1.-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则F的规定起草.本文件代替YBX2004-2014药用腹塞川合成聚异丁牖类橡胶,与YBX2004-2014相比,除结构调整和维辑性改动外，主要技术变化如下：a）增加了术语和定义（见第3章）；b）增加了新型抗软剂应用于药品包装用根胶密对件用合成聚异丁烯类穆胺的相关要求（WJ.D：C）更改了浪化丁基橡腹中的洪含世项目标准（见1.2）：d）更改了丁基摄胶中的不饱和度项目标准（见4.2）;O增加部分技术要求项目对药品包奘用橡胶密封件生产、应用方面影响的描述（见4.2）：D更改了梭股鉴定（红外光谱法）的测试方法（见5.2）;g）更新了灰分测试方法中的灼烧温度（见5.5）：h）刷除了检验规则的刚性要求（见第6章）：i）增加了环氯大豆油（ESB0）含ht的测定可参考法电位滴定法（见附录C）:j）增加了丁祭橡胶中硬脂酸钙的测定的可参考法流定法（见附录F）.本文件由中国医药包装协会提出并归口。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件起草单位：河北橡一医药科技股份有限公司、上海市食品药品包袋材料测试所、湖北华强科技力RitS任公司、山东省药用玻璃股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有眼公司、江芥华兰药用新材料股份有限公司、我锦信汇新材料有限公司。本文件主要起草人；的世伦、雌、刘武杰、幽我、3渊、解忸t、张蹑、也呼、旅，本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：一20M年首次发布为YBX2004-2014;一本次为第一次修订.药品包装用黑收密封件是药包材的重要品种，合成聚异丁烯类爆胶由于具有优异的气密性和化学稳定性，使其成为药品包装用橡胶密封件最主要的橡胶原料.合成聚异丁烯类橡胶质量的稳定决定了使用它生产药品包装用橡胶密封件工艺的稳定和产品质价的稳定.目前，国家没有关于合成聚异丁烯类被吃的国家标准.为了稳定药M包袋用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶质量,有必要针对药品包装方面的要求制定本文件。本文件的制定能有效地加强时药M包装用橡胶能封件用合成聚年丁烯类搜胶的质房控制，规范药品包装用检胶密封件用合成聚异J,烯类橡胶的生产和检脸,药品包装用橡股整封件用合成聚异烯类博股包括丁基橡胶。IR)、氟化丁基橡胶(Q1.R)、湿化丁基橡股(BI1.R)和澳化异丁烯对甲基藻乙烯共聚橡胶(BIMSMk本文件主要检艇项目包括外观、门尼黏度、挥发分、灰分、不饱和咬、肉求含量和物理机械性能等,主要参考了美国ASTMD3I88-2(X)6、ASTMD39582006和目前国内外主要基株股生产厂家的产品指标。有了这组指标的控制，药品包装用橡胶密H件生产企业在凯织药品包装用橡胶监封件生产时可以有稳定的生产配方和生产工艺。药用胶塞用合成聚弁丁烯类橡胶技术规范中的其他项目，如拨胶鉴别、金属元素(包括锡、铅、铜、格、懒、)、低聚物含St抗氧剂、坏乳大豆油(ESBo)和硬脂酸衿等项目的设置及检验方法采用了上海市食品药品包装材料测试所起草的国家药品包装容器(材料)标准草案“胶塞用合成聚异烯类橡股”中的项目和楂验方法，技术指标琮合了上海市食品药品包装材料测试所标准草案的指标和目前国内外主要丁果橡胶生产厂家的产品指标，这些项F1.对橡胶密封件与药M的相容性以及安全性等方面提供了保证，使药品包袋用橡胶密封件生产企业在设计针对不同药物的橡胶密封件配方时更加方便，可以选择不同的榜:股品种及规格.IV药品包装用糊胶密封件用合成聚异丁烯类椽胶技术规范1 «9本文件规定了药品包装用橡股密封件（以卜简称“株膝密封件“）用合成聚异丁烯类橡胶的技术要求，试脸方法，检脸规则，标志、包装、运输和亡存等。本文件适用于掾胶密封件用合成聚弁丁饰类橡胶.2 H范性引用文件卜列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该H期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其拼新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB，T528硫化橡胶和热州性核胶拉伸应力应变性能的测定GBJT1232.1未破化橡胶用圆盘剪切黏度计进行测定第I部分：门尼高度的测定GB1T4498.1檄胶灰分的测定第1部分：马弗炉法GB/T6038橡胶试验胶料配料、混炼和硫化设备及愫作程序GBT6682分析实验室用水规格和试验方法GBrr77M橡胶鉴定红外光i普法GB/T24131.1生株胶挥发分含显的测定第1部分：热鞋法和烘箱法3 *WU下列术语和定义适用于本文件，3.1门尼塞渡BocneyViacoeity用门尼剪切网盘式融度计测定的生橡胶或株胶混炼胶黏度的麻伯.32挥发分vo1.a1.ik材料在规定温度下热馔燧而失去的杨IM33次分ash在规定条件下材料焚烧的残余物，3.4金属元素三eta1.具有金属通性的元素.3.5低索物OHgoeer由较少的重发单元所加成的聚合物，3.6抗，剂antioxidant用来越线制化变质的配合剂.3.7不饱和度degreeofunsaturation有机物分子不饱和程度的盘化标志.3.8拉伸遢度tensi1.estrength在构试样拉断期间施加的最大拉伸应力.3.9拉斯伸长率0Bticnatbreak试样断裂时的百分比伸长率。4技术要求4.1产品分类及技术要求4.1.1AM橡胶密封件用合成案异丁烯类松胶中通常含有抗氧剂IOI0、抗氧剂1076或抗氧剂BHT,当使用/含有其他种类抗氧剂的合成装异丁烯类橡胶，应按照关联审评审批的要求进行评价；必要时应开展相容性研究.4.1.2产金分类根据结构产品分为4种,分别为：3）以异丁优或和异戊二馀为原料,经聚合而成的异丁烯-异戊二饰共聚物简称为丁基抵胶，英文缩写为1IR:b）以异丁烯异戊二烯共聚物为原料经氯化工之制得的氯化异丁烯异戊二烯共聚物.简称为纨化丁基株胶，英文缩写为CIIR:C）以异丁优-异戊二烯共聚物为原料，经汉化工艺制得的澳化异丁端-弁戊二烯共聚物,简称为泱化丁基株股.英文缩写为BI1.R:d）以异丁烯和对甲基藻乙烯为原料.经聚合和浪化而成的漠化异丁烯对甲基藻乙烯共聚橡胶，英文缩写为BIMSM.4.1.3不同结构的产品对应的技术要求分别见表1表4,其中表1是丁基橡胶的要求,表2是氯化厂基檄放的要求，表3是澳化丁菸橡胶的要求，去1是泡化异丁烯-对甲法苯乙烯柒聚橡胶的要求。*1TMK的要求检验项目项目指标检检方法外观白色到淡黄色收块色泮均匀无明以色斑、污点目测鉴别（红外光谱法）典型样品红外图许坛本致GB47764生胶门胆IA度虬1”)100C(tw.(H8)125X?)标一值±5GBzr1232.)挥发分A0.3GT24131.1灰分小WO.3GB4198.1金属元案wNO.0003附录Am%0.0003w%W0.(1003w0.0003Hi/%0.0003何小（参药指标）o.o(X5怔米粉含51（参药指标）低聚物色谱峰总面枳与内怵色市蜂向枳的比低不应过2附录B抗辄剂含!ft*0.10W*D不熄和1%标林曲±0.2附录E残脂酸仍含最收1.0W*F物理机械性徒（150C40nin）拉伸强度H10.0C8/T528杜新仲长率八Woo»2AK化丁出ftK的竦检验项目项目指标检验方法外观白色到浅黄色胶块,色泽均匀.无明显色Iff.阿点目测鉴别（红外尤谓法，典型样&红外图诺基本致GRZT7764生较门尼独度.M1.（1+8）125C标称值±5GBZT1232.1挥发分外0.5GB/T24131.1灰分7%0.SOv丁ItSS.1金磁元读W0.0003酹录A铅八0.0003冽八0.0(J03S8o.CMm珞八0.0()03锄/%（等号指标）0.0003低果物含量（参考项目）饭聚物色谓峰总血枳与内标色谓崎面枳的比值不应过2WMB抗疆剂含量八0.12附录DM!由酸WaIftN2.0出轴：Wjy.%)1.25±0.10附次物理机械性能（I5r.1.11in）拉伸强度/蝴力E0.0GB528断伸长率率RoO«3族化丁mra求粉的项目项目指标检抬方法外观白色到淡黄色胶块色泳均匀.无明显色珥、污点目测叁!红外光谱法）与奥型择品红外图谱招本一致C8/T7764生股门尼钻度,N1.a+8）125X?标称伍士5GIVT1232.1挥发分/%05GBZT24131.1灰分八£。.5GT4498.1命IW元素锡/%£0.0003附A铅八£。OOO3钢八0.OMM篇八WO.0003t%妥0.0003钗M（卷号指标）买0.0003低袋沏含奴（参考指标）灯聚物色诸峰总面积与内标色谓峥面枳的比值不应过2WStB环就大豆油侬砌含量八i.6附录C抗辄剂含I1.tN0.12附录D统脂触钙含MNW2.5附录F泡含班Qfi脑分散.%）标衿位士0.2附录G物FR机械性俄(150C40min)拉伸蝇双W.0GBZT528址昕伸K率/%>1004.2.3 府椎胶的灰分会对橡胶般封件的灰分指标有影响.4.2.4 Wt*援股中的金的元素特别是理金属类元素可能会对檬胶密封件所包装药品的安全质量有影响.425OM板胶中的低聚物可能会对橡股密封件与所包装药品的相容性有徵响。426MWH株腹中的抗氧剂可能会对檄胶密封件与所包装筠品的相容性有影响.4.2.7 不饱和度拨股的不饱和度对橡胶密封件的硫化工艺及产品的硬度等方面有影响.故方法楼股穿封件用合成聚弁丁烯类橡胶根据技术要求的项目及限度，