推拿临床研究方法.ppt

推拿临床研究方法临床科研的特点v个体差异大，实验条件不易控制v临床研究涉及医德与伦理道德v临床研究内容广泛，涉及的学科众多临床研究的基本原则v医德与伦理学原则v对比研究的原则v均衡原则v重复性原则v盲法原则推拿临床研究课题立题的条件v充分掌握研究课题的最新、最佳信息v研究的问题要明确具体v研究的设计方案与方法要科学可行v干预措施应有科学性和创新性v要考虑研究对象的来源和数量的要求v课题必须具有可行性v要预测研究的结果与效益v要符合人体医学研究的伦理准则v要有必要的经济支持临床科研的设计要点根据研究目的选择合适的研究对象v诊断要有确实的根据：要求诊断必须有金标准，即确凿无疑的证据，是进行研究时十分重要的前提。v要有明确的纳入标准和排除标准：为了保证结果的准确，多将有并发症、病情复杂、病情特重或特轻者作为排除标准，将固定的性别、年龄范围、病程、病型、病情作为纳入标准。v受试对象的代表性：要求必须在不同的年龄、性别、职业、经济状况、文化程度等人群中分别抽取一定的人数参加。发调查范围较大，还应在不同地域抽取一定人数参加。采用多中心，或不同级别医院进行研究，提高代表性。确定合适的、可比性良好的对照v论证强度最高的空白或安慰剂对照，其次为标准对照。v空白（或安慰剂对照）在推拿临床研究中很难实施。v标准对照是目前推拿临床比较常用的对照方法。v如果用作比较的对照组本身的效果就不能肯定，用其作对照，也就不容易得到明确的结论。（如推拿与推拿比较的临床试验就存在这样的问题）尽可能采用随机的方法抽样或分组v彩用随机的方法抽样与分组可以保证抽样样本有较好的代表性与分组比较时有较好的可比性。v随机方法可比性从高到低依次为：分层随机简单完全随机与配对随机半随机。选定论证强度高且切实可行的设计方案类型v评价干预措施效果的最佳设计方案为随机对照试验（循证医学列为一级证据），其次是非随机对照试验。v当随机化分组在实际操作当中不可行，或患者有强烈的选择倾向时，非随机的队列研究成为备选方案。试验处理因素要明确、标准与量化v试验因素一般来说可以受研究者控制，但一定要注意标准与量化，力争有准确的量化数据。结果评定指标要求客观、准确、先进、稳定v尽可能采用以不受主观因素影响的硬指标为主，软指标只能作为辅助指标。v尽可能采用国际公认的疾病疗效指标。采用标准应以国际标准-全国性标准。v如根据课题的特殊目的需要改动的，则应加以说明。估计适当的样本含量v合适的样本量是研究下结论的前提。必须根据统计学把握度及相关参数计算样本量。选择正确的收集整理与分析数据的方法v选择正确的收集、整理与分析数据的统计学方法，制订统一的病例登记表，收集的临床资料应建立资料库，根据统计计划统计表格，实施数据核查、质量控制，根据主要及次要结局指标进行统计分析。尽量选择盲法v在不违背医德的前提下，尽可能采用盲法处理，以防止主观因素对结论的影响。推拿临床科研现状推拿干预的特点v推拿作为一门独立的学科，在中医的发展中具有强大的生命力，根本原因在于其疗效。推拿疗效与手法密切相关。v推拿学将手法要领归纳为“有力、均匀、柔和、持久，以达到深透的目的”，但在临床应用中较难把握。推拿临床疗效评价的现状v中医推拿学在长期的临床实践中，已经建立了独特的诊疗方法，但传统的临床疗效评价体系主要侧重从症状的改善、消失角度进行有效性评价，评价方法则停留在个案报道及病例的临床治疗总结上。v利用现代循证医学方法对临床疗效评价几乎没有，影响推拿临床疗效的可信度。v临床科研中存在在诸多问题：不够重视临床科研方法学，缺乏严谨合理的设计，较少运用RCT，随机质量不能让人满意，盲法应用少，多生物学指标判断疗效，缺乏影响生活质量的评价及对远期疗效的评价，对不良反应、随访资料的收集欠缺，统计方法比较落后，没有严格的操作规范和质量控制等，既降低了研究成果的可信度，也没有充分体现推拿个体诊闻和复合干预策略的特色和优势。推拿手法研究方法基础研究v理论研究：对大量的推拿文献进行收集、整理、提炼、归纳，并进而上升为一种具有系统性和指导意义的理论的研究工作。v手法技术特征研究：其目的是要规范推拿手法技术要领，统一名称和分类，这将有利于推拿手法的教学和进一步研究。近年来，采用生物力学和计算机技术结合，对一些手法进行了较为深入的研究（整脊手法、滚法），但总的来说这方面的研究还亟待加强，它需要多学科知识和技术的支持和帮助。手法应用基础研究v分为临床研究和实验研究，二者互为补充，缺一不可。v要纳入规范化的轨道，做到辨病与辨证相结合。在此基础上对推拿手法的临床疗效进行观察和比较，既能体现出中医学特色，又可以使古老的推拿疗法跟上时代发展的步伐，在继承的基础上不断有所创新。v辨病：运用现代医学诊断技术和知识对疾病作出较为明确的诊断。v辨证：根据中医学理论和诊断方法对患者的证候性质作出判断。v为了弄清推拿手法作用的确切机制，开展实验研究是十分必要的。v可以排除临床研究中可能存在的心理暗示等影响因素。v可以人为设定实验条件，观察个别手法的作用机制。v实验研究结果不能照搬于临床，还需要经过临床的进一步验证，所以说临床研究与实验研究相互结合，互为补充，是推拿手法应用基础研究的正确方向。v推拿手法作用原理研究必须将手法与其特定的操作部位联系在一起，不能孤立地对手法进行研究。（小儿推拿尤为明显）v总之，推拿手法学研究的目的就是要阐明每一种手法的动作要领和技术指标、手法与特定部位相结合的操作过程所起的医疗作用和作用原理，在此基础上构筑新的推拿手法。临床研究展望重视文献研究方法v以往文献研究多重视考究源流、摘录章句、引用结论，很少进行质量分析，结果对教学和临床没有发挥应有的指导作用。如推拿手法治疗“漏肩风”，不同流派使用不同手法治疗均有疗效，但是，难说哪些手法(包括手法种类、前后顺序、轻重缓急、操作时间等)疗效最佳，复发率最低。v应运用循证医学的系统评价方法和Mcta分析，对中国推拿学的相关文献进行全面检索并建立文献信息库，以便广泛地指导临床决策。提倡多中心研究方法v中国推拿疗法作为一种中医外治疗法，以往的临床报道多是传统的个案经验总结。即使是临床试验，其样本含量也较小，且很少采用Rcr，试验结果的前瞻性、随机性、可比性和可信性方面存在严重缺陷，这对于中国推拿学的学术进步、诊疗水平的提高、借鉴和对外交流是非常不利的。为了更好地继承和发扬中国推拿学，就需要一套系统的科学的研究方法来研究中国推拿学，循证医学的临床多中心样本的研究就值得借鉴。改变传统教学方法v目前中国推拿学的教学方法还是一种传统的教学模式。以教师为中心，以教材为中心，以课堂为中心，将学生紧紧束缚而缺乏主动性，加上教材陈旧、多年不变，教法单一，学生感觉无味而缺乏联想和思考，学生往往遵循复古，背了一大堆条文，学了几种手法，在临床应用时没有创造性。这大大制约了中国推拿学的发展。循证医学遵循科学的证据，以病人为中心，要求医生围绕病人，去主动寻找目前的晟佳治疗方案。疾病往往千变万化，给医生带来刺激和挑战，这些都需要医生训练有索的主动性和进取心。因此在培养学生时，就要注意培养学生的学习技巧和方法，使其成为终身自我教育者。